Los resultados de un análisis combinado de dos ensayos de fase III con Halaven (eribulina) se han publicado en Breast Cancer Research and Treatment. Las conclusiones del análisis combinado muestran que la eribulina mejora la supervivencia global en las mujeres en comparación con el grupo de control. Este beneficio en la supervivencia global se observó en mujeres con cáncer de mama negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) y cáncer de mama triple negativo (TNBC).
“Estos datos agrupados muestran el beneficio global en términos de supervivencia de la eribulina en los subtipos HER2 negativos y triple negativos, importantes y a menudo olvidados, que constituyen la mayoría de los pacientes con cáncer. La quimioterapia sigue siendo la base del tratamiento para las mujeres con cáncer de mama metastásico y este análisis confirma que estas mujeres se benefician de la eribulina”, afirmó el Dr. Chris Twelves, profesor de farmacología clínica oncológica y oncología, y consultor honorario en oncología médica en la Universidad de Leeds y el Instituto de Oncología St James.
El análisis combinado examinó los datos de dos estudios fundamentales de fase III en 1864 mujeres: EMBRACE (Estudio de Eisai sobre el cáncer de mama metastásico que evalúa el tratamiento elegido por el médico frente a eribulina) y el Estudio 301. El objetivo del análisis, solicitado inicialmente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), era evaluar la supervivencia global en la población total con intención de tratar (ITT) y en subgrupos específicos de pacientes, tratados previamente con antraciclina y taxano, en función del estado de los receptores hormonales y HER2.
En el análisis combinado, se observó que la eribulina mejoraba significativamente la supervivencia global en comparación con el control en la población ITT (15,2 frente a 12,8 meses, HR = 0,85 [IC del 95 %, 0,77-0,95]; p = 0,003). Se observó un beneficio significativo en la supervivencia global en mujeres con cáncer de mama HER2 negativo (15,2 frente a 12,3 meses, HR = 0,82 [IC del 95 %, 0,72-0,93]; p = 0,002), un subtipo que afecta aproximadamente al 85 % de las mujeres con cáncer de mama.[1],[4][5] Este beneficio en la supervivencia global también se observó en personas con TNBC (12,9 frente a 8,2 meses, HR = 0,74 [IC del 95 %, 0,60-0,92]; p = 0,006), pero no en mujeres con cáncer de mama HER2 positivo (13,5 frente a 12,2 meses, HR = 0,82 [IC del 95 %, 0,62-1,06]; p = 0,135). No se observaron diferencias notables en los datos de tolerabilidad y seguridad mostrados anteriormente en el estudio EMBRACE (estudio 305) y el estudio 301.
El 3 de julio, la Comisión Europea (CE) emitió la autorización de comercialización (MAA) para eribulina en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (MBC) que han progresado después de al menos un régimen quimioterapéutico para la enfermedad avanzada. El tratamiento previo debía haber incluido una antraciclina y un taxano, ya fuera en el contexto adyuvante o metastásico, a menos que las pacientes no fueran aptas para estos tratamientos. Esta decisión se basó en la evidencia clínica del estudio EMBRACE (estudio 305) y del estudio 301.
Eisai se dedica al descubrimiento, desarrollo y producción de terapias oncológicas innovadoras que pueden marcar la diferencia y tener un impacto en la vida de las mujeres y sus familias. Esta pasión por las personas forma parte de la misión de Eisai en materia de atención sanitaria (hhc), que se esfuerza por comprender mejor las necesidades de los pacientes y sus familias para aumentar los beneficios que proporciona la atención sanitaria.
Fecha: 13 de noviembre de 2014
Fuente: Elsai