El reclutamiento y la retención siguen siendo los dos problemas más difíciles en la investigación clínica, y cada vez se vuelven más complicados. Para los patrocinadores farmacéuticos y los líderes de operaciones clínicas de las CRO que llevan a cabo estudios de Fase II y III, un reclutamiento deficiente de pacientes para los ensayos clínicos retrasa los plazos, aumenta los costos y genera datos que no reflejan a las poblaciones a las que se destina un tratamiento. Cuando el reclutamiento se inclina hacia un grupo demográfico limitado, las autoridades reguladoras cuestionan la generalizabilidad y todo el programa se ralentiza. Este artículo analiza por qué a los patrocinadores les cuesta lograr una inscripción y retención diversas, y cómo un modelo basado en la comunidad y centrado en el paciente resuelve ambos problemas.
Por qué es tan difícil la contratación diversa
La mayoría de los ensayos clínicos siguen recurriendo a un grupo limitado de pacientes concentrados en grandes centros académicos. Estos centros compiten por los mismos participantes, y las personas a las que llegan rara vez reflejan toda la diversidad de la población afectada por una enfermedad. Para que el reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos sea eficaz, es necesario llegar a comunidades que los centros tradicionales pasan por alto, incluyendo a pacientes separados por el idioma, la distancia, la desconfianza o la simple falta de información. Décadas de Investigación de los NIH sobre la participación inclusiva demuestran que, sin un acceso deliberado a la comunidad, los patrocinadores terminan con un proceso de reclutamiento lento, homogéneo y vulnerable al escrutinio regulatorio.
El costo oculto de una baja retención
El reclutamiento es solo la mitad de la batalla. Un paciente que se inscribe pero abandona a mitad del estudio daña la integridad de los datos y obliga a realizar un reclutamiento adicional costoso para compensar. Los problemas de retención afectan con especial gravedad a los ensayos de fase II y III de oncología y enfermedades crónicas, donde el recorrido de los pacientes se extiende a lo largo de meses o años. Un reclutamiento sólido de pacientes para ensayos clínicos que ignore la retención es un falso ahorro. Los centros que logran mantener a los pacientes comprometidos son aquellos que generan confianza, reducen la carga para los participantes y se mantienen conectados con las comunidades a las que sirven.
Por qué los sitios basados en la comunidad cambian las reglas del juego
Los centros de investigación basados en la comunidad llegan a los pacientes allí donde realmente reciben atención, lo que amplía el proceso de reclutamiento y mejora la continuidad una vez que el estudio está en marcha. Un paciente que puede llegar fácilmente a un centro, que confía en el personal y que ve reflejada a su comunidad en la investigación tiene muchas más probabilidades de inscribirse y permanecer en el estudio. Aquí es donde el reclutamiento y la retención de pacientes en los ensayos clínicos se refuerzan mutuamente. La proximidad y la confianza no solo atraen a los pacientes, sino que también los mantienen en el estudio.
Cómo el diseño centrado en el paciente mejora la calidad de la inscripción
La calidad del reclutamiento es tan importante como la rapidez. Un centro centrado en el paciente reduce los obstáculos que provocan el abandono: horarios flexibles, comunicación clara, acceso a servicios en diferentes idiomas y respeto por el tiempo del paciente. Estos elementos convierten a los participantes ocasionales en participantes comprometidos. Para los patrocinadores, esto significa datos más precisos, menos desviaciones del protocolo y un reclutamiento que se mantiene a lo largo de todo el estudio, en lugar de colapsar a mitad de camino.
Cómo aborda FOMAT la contratación diversa
FOMAT opera como una organización de investigación integrada, centrada en la gestión de la calidad y el reclutamiento de pacientes diversos. Con sede en Oxnard, una comunidad con gran diversidad de pacientes, FOMAT se enfoca en las relaciones que hacen que el reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos sea duradero: la confianza, la accesibilidad y la continuidad de la atención. En lugar de competir por la escala pura y simple, FOMAT pone énfasis en el acceso y la retención de pacientes que los patrocinadores necesitan para generar datos representativos en los estudios de Fase II y III. Para los patrocinadores que han tenido dificultades con una inscripción lenta o sesgada, este modelo centrado en la comunidad ofrece un camino práctico hacia el futuro.
Lo que los patrocinadores deben buscar en un socio de reclutamiento
Antes de comprometerse, los patrocinadores deben preguntar cómo un centro llega a las poblaciones subrepresentadas, cuáles son sus tasas históricas de retención y cómo reduce la carga para los participantes a lo largo del estudio. Un reclutamiento sólido de pacientes para ensayos clínicos es medible, y el socio adecuado puede demostrar su trayectoria en protocolos comparables. Al revisar los informes demográficos sobre ClinicalTrials.gov y verificar los vínculos de un centro con la comunidad son los primeros pasos prácticos. La selección del centro es una de las decisiones más importantes en un ensayo clínico, y elegir en función de la diversidad y la retención protege tanto el cronograma como la calidad de los datos.
Diseñar ensayos que reflejen la realidad
La diversidad en el reclutamiento y la retención duradera no son simples requisitos de cumplimiento que hay que marcar en una lista. Son la base de los ensayos clínicos que generan datos en los que confían las autoridades reguladoras y de las terapias que funcionan en poblaciones reales. El Instituto Nacional del Cáncer Desde hace tiempo se ha señalado que la falta de representación constituye un obstáculo para obtener resultados generalizables. Los patrocinadores que priorizan el acceso de la comunidad y un diseño centrado en el paciente inician sus estudios más rápido, retienen a más participantes y generan evidencia sólida. Para los equipos que estén listos para evaluar una opción centrada en la comunidad y que priorice la calidad, vale la pena analizar FOMAT más a fondo.
Más información sobre el compromiso de FOMAT con diversidad en los ensayos clínicos, explora nuestro Capacidades de las fases II y III, y ver la versión actual estudios en curso.