Los ensayos clínicos integrados se están convirtiendo en el modelo estándar para los patrocinadores que necesitan que los estudios de Fase II y III se realicen en los mismos lugares donde los pacientes ya reciben atención, en lugar de en un edificio de investigación independiente. Para los patrocinadores farmacéuticos y los líderes de operaciones clínicas de las CRO, elegir al socio adecuado para los ensayos clínicos integrados determina si un estudio cumple con su cronograma de reclutamiento o se atrasa.
Esta guía compara siete organizaciones que desarrollan capacidades de investigación integrada y basada en la comunidad en los Estados Unidos, y explica qué aspectos hay que tener en cuenta al evaluar a los socios para ensayos clínicos de tu próximo protocolo.
¿Qué hace que un socio en ensayos clínicos esté verdaderamente integrado?
No todas las organizaciones que afirman llevar a cabo ensayos clínicos integrados incorporan realmente la investigación en la atención de rutina. Un modelo verdaderamente integrado tiene tres características.
- El personal de investigación trabaja dentro de las clínicas de atención primaria o de especialidades ya existentes, no en un edificio independiente construido exclusivamente para los ensayos clínicos
- A los pacientes se les identifica a través de sus consultas de atención habitual, no únicamente mediante campañas de divulgación no solicitadas ni publicidad pagada.
- La integración de la investigación clínica es duradera a lo largo de múltiples estudios; no se crea para un solo protocolo y se disuelve después.
Esta distinción es importante porque, a menudo, los patrocinadores descubren, a mitad de un ensayo, que un centro clasificado como «centro comunitario» es, en realidad, una clínica de investigación independiente que no tiene una conexión real con la investigación sobre la atención de rutina que se lleva a cabo a su alrededor.
Por qué los ensayos clínicos integrados mejoran el reclutamiento y la evidencia del mundo real
Cuando la investigación se integra en la atención de rutina, suceden tres cosas al mismo tiempo. El cribado se vuelve continuo en lugar de basarse en eventos específicos, ya que los coordinadores atienden a los pacientes elegibles durante las consultas habituales. La retención mejora, porque los pacientes se mantienen en contacto con un equipo de atención en el que ya confían. Y los datos generados se asemejan más a la evidencia del mundo real, ya que la población inscrita se asemeja a la población que realmente utilizará el tratamiento tras su aprobación.
El El marco de evidencia del mundo real de la FDA Esto refleja este cambio, y los patrocinadores piden cada vez más a los socios de los ensayos clínicos que demuestren cómo sus centros se integran con la atención de rutina, y no solo cuántos pacientes pueden reclutar.
Los 7 socios de investigación en el ámbito de los sistemas embebidos que los patrocinadores están evaluando en 2026
1. Investigación médica de FOMAT
FOMAT opera como una organización de investigación integrada y de gestión de centros, incorporando capacidad de investigación multilingüe y basada en la comunidad en clínicas de diversas regiones. Los patrocinadores que evalúan Servicios de ensayos clínicos de FOMAT Obtén datos centralizados de reclutamiento, coordinadores bilingües y apoyo en la gestión de centros, diseñados para una matrícula diversa. Obtén más información sobre FOMAT’s modelo de apoyo del patrocinador y la organización de investigación por contrato (CRO).
2. Velocity Clinical Research
Velocity Clinical Research cuenta con una amplia red de centros de investigación propios en todo Estados Unidos y Europa, en la que combina la gestión interna de los centros con una plataforma tecnológica estandarizada. Los patrocinadores suelen elegir a Velocity por su escala y su consistencia en toda una red de múltiples centros. Visita Velocity Investigación Clínica para ver su lista actual de sitios.
3. Javara
Javara se enfoca en integrar la investigación clínica directamente en los flujos de trabajo del sistema de salud y de la práctica médica, posicionando la investigación como una extensión natural de la atención al paciente en lugar de un servicio independiente. Este modelo es uno de los ejemplos más directos de la integración de la investigación clínica en entornos de atención de rutina. Visita Javara para revisar sus alianzas en el ámbito de la salud.
4. Investigación de Elligo Health
Elligo Health Research colabora con médicos comunitarios y sistemas de salud para incorporar ensayos clínicos a las prácticas médicas existentes, utilizando su plataforma tecnológica para gestionar la puesta en marcha de los centros y brindar apoyo en materia de regulaciones. Los patrocinadores que evalúan los ensayos clínicos descentralizados suelen comparar el modelo basado en la práctica médica de Elligo con las redes tradicionales de centros de ensayo. Visita Investigación de Elligo Health para conocer los detalles de su red de consultorios.
5. Acceso a la atención médica
Care Access cuenta con un modelo de investigación descentralizado y móvil diseñado para acercar los ensayos a los pacientes, lo que incluye actividades de acercamiento a la comunidad y el establecimiento de centros en zonas con infraestructura de investigación limitada. Este enfoque se analiza con frecuencia junto con los ensayos clínicos descentralizados como una alternativa a los modelos de centros fijos. Visita Acceso a la atención médica Para obtener más información sobre sus unidades móviles de investigación.
6. Circuito Clínico
Circuit Clinical se asocia con sistemas de salud para integrar coordinadores de investigación y operaciones de estudios dentro de los departamentos clínicos existentes, con el objetivo de que la participación en ensayos clínicos forme parte del proceso de atención habitual del paciente. Visita Circuit Clinical por su modelo de colaboración en materia de sistemas de salud.
7. Objetivo: Salud
ObjectiveHealth, afiliada al Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, integra la investigación directamente en los consultorios de atención primaria, con el objetivo de que los pacientes puedan participar en ensayos clínicos a través de los médicos que ya se encargan de su atención. Visita Objetivo: Salud para obtener más información sobre su red de investigación en atención primaria.
Cómo evaluar a los socios para ensayos clínicos integrados
Los patrocinadores que comparen socios para ensayos clínicos en el marco de un modelo integrado deben plantear las mismas preguntas fundamentales, independientemente de la organización que estén evaluando.
- ¿El coordinador está presente físicamente en la clínica todos los días, o solo acude durante las visitas del estudio?
- ¿Cómo se refleja la red del socio en los datos de inscripción anteriores, especialmente en el caso de poblaciones diversas y multilingües?
- ¿El socio mantiene la relación con la clínica y la comunidad entre un estudio y otro, o la relación se da por terminada cuando se cierra un protocolo?
- ¿Puede el socio reportar los datos de reclutamiento casi en tiempo real, de modo que se pueda tomar medidas con respecto a los centros con bajo rendimiento antes de que se incumpla un hito?
Estas preguntas distinguen a las organizaciones que realmente llevan a cabo investigaciones sobre la atención de rutina de aquellas que utilizan un lenguaje específico como estrategia de mercadotecnia.
Ensayos clínicos descentralizados frente a ensayos clínicos integrados: lo que deben saber los patrocinadores
Aunque ambos términos suelen usarse indistintamente, describen conceptos diferentes. Los ensayos clínicos descentralizados reducen la necesidad de que los pacientes tengan que desplazarse a un centro, ya que suelen recurrir a consultas de telesalud, atención de enfermería a domicilio y envío directo de medicamentos al paciente. Por su parte, los ensayos clínicos integrados incorporan la investigación dentro de un centro al que el paciente ya acude para recibir su atención habitual.
Muchos socios, incluidos varios de los mencionados anteriormente, combinan ambos enfoques. Los patrocinadores deben preguntar específicamente qué elementos de un estudio están descentralizados, cuáles están integrados y cuáles aún requieren una visita presencial al centro académico, ya que la respuesta influye en la selección de los centros, los planes de monitoreo y las necesidades de apoyo a los pacientes. El ClinicalTrials.gov El registro es un punto de referencia útil para ver cómo los estudios actuales describen la estructura de su sitio y de las visitas.
Preguntas frecuentes
¿Qué son los ensayos clínicos integrados?
Los ensayos clínicos integrados incorporan al personal de investigación y las actividades del estudio dentro de las clínicas de atención primaria o especializadas ya existentes, de modo que los pacientes puedan ser identificados y evaluados durante sus visitas de atención habitual, en lugar de hacerlo en un centro de investigación independiente y separado.
¿En qué se diferencia la integración de la investigación clínica de un centro de investigación convencional?
La integración de la investigación clínica significa que el ensayo pasa a formar parte del flujo de trabajo habitual de la clínica y de las relaciones con los médicos, en lugar de funcionar como un servicio independiente que, por casualidad, se encuentra cerca.
¿Los ensayos clínicos integrados son lo mismo que los ensayos clínicos descentralizados?
No. Los ensayos clínicos descentralizados reducen la necesidad de visitas presenciales gracias a la telesalud y a las visitas a domicilio. Los ensayos clínicos integrados mantienen la visita a nivel local, pero la incorporan a una clínica a la que el paciente ya acude para recibir atención médica.
¿Por qué los ensayos clínicos integrados generan mejores datos del mundo real?
Porque los pacientes reclutados a través de consultas de atención de rutina se asemejan más a la población general que eventualmente utilizará el tratamiento aprobado, en comparación con los pacientes reclutados únicamente mediante publicidad para un solo estudio.
¿Qué deben buscar los patrocinadores en sus socios para los ensayos clínicos?
Los patrocinadores deben buscar una presencia sólida dentro de la clínica, una trayectoria en el trabajo con poblaciones diversas y multilingües, y la capacidad de reportar los datos de reclutamiento con la rapidez suficiente para poder actuar en consecuencia durante el ensayo, no después de que este haya concluido.
Asóciese con FOMAT para realizar ensayos clínicos integrados
La red de investigación multilingüe y basada en la comunidad de FOMAT está diseñada específicamente para patrocinadores que necesitan ensayos clínicos integrados respaldados por datos reales de reclutamiento. Comuníquese con FOMAT para analizar la viabilidad de un centro para su próximo protocolo de Fase II o III, o para conocer las opciones que ofrece FOMAT ubicaciones de las clínicas comunitarias para ver dónde ya existe capacidad integrada.