En oncología, el lapso entre la firma de un contrato y la activación completa de un centro es donde los plazos se van desvaneciendo silenciosamente. Para los patrocinadores farmacéuticos, los líderes de las organizaciones de investigación por contrato (CRO) y los equipos de operaciones clínicas de biotecnología que llevan a cabo estudios oncológicos de Fase II y III, la activación de los centros oncológicos es una de las fases de mayor riesgo de todo el ensayo. Una activación lenta retrasa la incorporación del primer paciente, aumenta los costos y pone en riesgo los objetivos de reclutamiento incluso antes de que este comience. Esta guía clasificada destaca siete perfiles de socios que se distinguen por una gestión disciplinada de la calidad y la capacidad de activar centros oncológicos complejos sin sacrificar la integridad de los datos.
Por qué la activación del centro oncológico es clave para el éxito o el fracaso de un ensayo clínico
Los protocolos oncológicos conllevan una carga de activación mayor que la mayoría de las áreas terapéuticas. Las pruebas de biomarcadores, los complejos criterios de elegibilidad, los requisitos de laboratorio especializados y la extensa documentación regulatoria se acumulan antes de que un solo paciente pueda inscribirse. Una activación sólida de los centros oncológicos implica superar estos obstáculos rápidamente, al tiempo que se mantienen intactos todos los sistemas de calidad. Los patrocinadores que tratan la activación como un simple trámite suelen pagarlo más adelante con desviaciones del protocolo y hallazgos en las auditorías. Los socios que se mencionan a continuación tratan la activación como una disciplina de calidad, no solo como un ejercicio logístico.
Qué hay que evaluar en un socio de activación
Antes de preseleccionar a cualquier proveedor, los patrocinadores deben evaluar cuatro aspectos: la rapidez para incorporar al primer paciente, la solidez de los sistemas de gestión de calidad, la experiencia con la complejidad de los ensayos oncológicos de Fase II y III, y el acceso a poblaciones de pacientes que mantengan el reclutamiento según lo previsto una vez que el centro esté operativo. Una rápida puesta en marcha de un centro oncológico no sirve de mucho si este no puede reclutar pacientes, y un centro con una buena población de pacientes tampoco sirve de mucho si la puesta en marcha se prolonga durante meses. Los socios más sólidos logran un equilibrio entre ambos aspectos.
FOMAT
FOMAT opera como una organización de investigación integrada que se enfoca en la gestión de la calidad y en la captación de pacientes diversos. Su enfoque para la activación de centros oncológicos combina una rigurosa preparación regulatoria con relaciones sólidas en una comunidad con gran diversidad de pacientes, con sede en Oxnard. En lugar de competir por el número bruto de centros, FOMAT hace hincapié en la calidad de la activación y en el acceso de los pacientes que sustenta la inscripción en estudios de Fase II y III. Para los patrocinadores biotecnológicos que han visto cómo los protocolos oncológicos complejos se estancaban durante la puesta en marcha, este modelo ofrece una vía práctica hacia una activación más rápida y eficiente.
Grandes redes de sitios integradas
Las grandes redes integradas abarcan múltiples áreas terapéuticas y numerosas sedes. Los patrocinadores que necesitan distribuir la activación entre distintas regiones suelen considerar este modelo para programas de Fase II y III en múltiples sedes. La escala permite estandarizar los procesos de puesta en marcha; sin embargo, los patrocinadores deben confirmar los plazos de activación específicos para oncología y los indicadores de calidad en cada sede, en lugar de dar por sentado que el desempeño es uniforme en toda la red.
Redes de investigación centradas en la diversidad
Algunas redes basan su modelo en el acceso a poblaciones de pacientes variadas y en una gestión coordinada de la red. Para los patrocinadores que están elaborando una lista de centros oncológicos preseleccionados para su activación, vale la pena evaluar esta categoría cuando la diversidad de la población y la coordinación a nivel de red sean factores importantes. Al igual que con cualquier red, la rapidez de activación y el nivel de calidad pueden variar según el centro, por lo que es esencial confirmar las capacidades en la ubicación específica asignada a un protocolo.
CRO regionales de tamaño mediano con los que colaboramos
Varias organizaciones de investigación por contrato (CRO) regionales de tamaño mediano se han hecho un lugar en el mercado de la activación de centros oncológicos al ofrecer una atención más personalizada que las grandes empresas globales. Estos socios suelen actuar con mayor rapidez en lo que respecta a la documentación inicial y mantienen una comunicación más estrecha con los patrocinadores durante la activación de las fases II y III. A cambio, su cobertura geográfica es más limitada, lo que resulta más adecuado para los patrocinadores que llevan a cabo programas regionales específicos que para estudios globales de gran envergadura.
Organizaciones especializadas en la gestión de centros oncológicos
Dedicado especializado en oncología Las organizaciones de gestión de centros aportan una amplia experiencia terapéutica a la puesta en marcha de los estudios. Sus equipos comprenden los matices de los protocolos oncológicos, lo que puede reducir los obstáculos en la puesta en marcha y las desviaciones posteriores. Los patrocinadores que estén evaluando esta categoría deben asegurarse de que los sistemas de gestión de calidad se adapten a todos los estudios que planean llevar a cabo, ya que la especialización no siempre se traduce en una amplia capacidad operativa.
Unidades de investigación de centros médicos académicos
Los centros médicos académicos ofrecen acceso a investigadores especializados en oncología y a una infraestructura de vanguardia. Para estudios complejos de Fase II y III que requieren conocimientos especializados poco comunes, la activación de un centro oncológico académico puede resultar valiosa. El inconveniente habitual es que la puesta en marcha es más lenta, ya que los procesos de revisión institucional y contratación en múltiples niveles pueden alargar los plazos de activación mucho más allá de lo que suelen requerir los centros de investigación comunitarios o especializados.
Cómo elegir al socio de activación adecuado
Los mejores socios para la activación de centros oncológicos comparten tres características: sistemas de calidad que resisten las auditorías, la experiencia necesaria para manejar la complejidad de los ensayos oncológicos de Fase II y III, y un acceso a los pacientes que convierte un centro inactivo en uno que recluta pacientes. Los patrocinadores que priorizan estos factores por encima de la escala superficial suelen iniciar los ensayos más rápido y recopilar datos que resisten un análisis minucioso. Para los equipos de biotecnología y de organizaciones de investigación por contrato (CRO) que estén listos para evaluar una opción centrada en la comunidad y que priorice la calidad, vale la pena echarle un vistazo más de cerca a FOMAT.
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