El reclutamiento para la investigación clínica en comunidades diversas es uno de los retos más mencionados en el ámbito de la investigación clínica y uno de los que con mayor frecuencia se descuida. Para los patrocinadores farmacéuticos y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) que gestionan plazos, metas de reclutamiento y requisitos regulatorios, el reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos en poblaciones diversas no es solo una prioridad en materia de diversidad, equidad e inclusión (DEI). Es una necesidad científica y operativa que afecta directamente la calidad de sus datos, Revisión de la FDA, y el etiquetado posterior a la comercialización.
Entonces, ¿por qué sigue fallando el reclutamiento para la investigación clínica en las poblaciones subrepresentadas? ¿Y qué cambios estructurales realmente marcan la diferencia?
Este artículo analiza las cinco barreras que obstaculizan la matriculación diversa y explica cómo el modelo de «Organización de Investigación Integrada» aborda cada una de ellas desde su origen.
Por qué la mayor parte de la infraestructura de los ensayos clínicos no se diseñó para poblaciones diversas
Los centros médicos académicos y los grandes sistemas de salud han sido, históricamente, el pilar de las redes de investigación clínica. Estas instituciones generan investigación científica rigurosa, pero se basan en una base de pacientes limitada: personas aseguradas, que hablan inglés, que viven cerca de los principales centros médicos urbanos y que cuentan con la flexibilidad de horario necesaria para asistir a múltiples visitas a los centros de estudio.
Ese perfil no refleja la población real a la que, en última instancia, tratará su medicamento o dispositivo.
Cuando los datos de reclutamiento no reflejan la población de pacientes prevista, se genera un riesgo en la revisión regulatoria, el etiquetado posterior a la aprobación y los resultados de eficacia en el mundo real. Las directrices de la FDA sobre la diversidad en los ensayos clínicos han dejado cada vez más clara esta expectativa. Según un informe de la FDA de 2022, los pacientes afroamericanos e hispanos siguen estando significativamente subrepresentados en la mayoría de las áreas terapéuticas, a pesar de décadas de concienciación sobre reclutamiento de pacientes de diversa procedencia lagunas.
Los servicios de ensayos clínicos y la infraestructura de los centros que dan apoyo a la mayoría de los ensayos no han logrado mantenerse al día con esas expectativas.
5 obstáculos que dificultan el reclutamiento de pacientes diversos para los ensayos clínicos
Barrera 1: Concentración geográfica de los centros de investigación
Si la red de centros de su estudio se concentra en centros académicos y áreas metropolitanas, está excluyendo estructuralmente a las comunidades donde es más probable que vivan las poblaciones subrepresentadas: condados rurales, corredores suburbanos y barrios urbanos que históricamente han carecido de acceso a la investigación clínica.
Los pacientes de estas zonas no encuentran ensayos clínicos. Son los ensayos clínicos los que no los encuentran a ellos.
Impacto operativo: Es posible que tu proceso de reclutamiento para la investigación clínica parezca sólido en teoría, pero que, sin que te des cuenta, no cumpla con el perfil demográfico que exige tu protocolo. Para cuando esto se refleje en tus métricas de diversidad, ya estarás atrasado en el cronograma y en tus obligaciones de presentación de informes.
Barrera 2: La falta de confianza que hace que los pacientes se descarten antes de presentar su solicitud
En muchas comunidades afroamericanas, latinas, indígenas e inmigrantes, las experiencias pasadas y actuales con la atención médica y la investigación médica generan específicamente un nivel de desconfianza que los mensajes habituales de reclutamiento para la investigación clínica no abordan.
No se trata de una vacilación irracional. Es una respuesta racional y documentada ante un daño real. Y no se resolverá simplemente traduciendo tu formulario de consentimiento al español.
Para llegar a estos pacientes se necesitan servicios de ensayos clínicos sostenidos y basados en la comunidad, dirigidos por personas y organizaciones en las que esas comunidades ya confían, y no una única campaña de divulgación programada para coincidir con la fecha de inicio de la inscripción.
Impacto operativo: Los patrocinadores que incorporan a los socios comunitarios demasiado tarde, o solo después de haber quedado rezagados en los indicadores de diversidad, obtienen sistemáticamente resultados inferiores a los esperados. La confianza de la comunidad no es una táctica de contingencia para el reclutamiento de pacientes diversos.
Barrera 3: La carga que supone la participación, que excluye a pacientes que, de otro modo, serían elegibles
Incluso cuando se identifica a pacientes de diversos orígenes y estos están dispuestos a participar, la estructura de muchos ensayos hace que la participación sea logísticamente imposible.
Piensa en lo que le estás pidiendo a un trabajador que cobra por hora, a un padre o madre soltero(a) o a alguien que no cuenta con un medio de transporte confiable: múltiples visitas al centro, tarifas de estacionamiento, tiempo fuera del trabajo y ciclos de reembolso que tal vez no cubran los costos reales durante semanas. Estas barreras no son insignificantes. Son excluyentes y afectan de manera desproporcionada a las poblaciones a las que tu estrategia de reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos busca llegar.
Impacto operativo: La retención en poblaciones diversas está estrechamente relacionada con la forma en que los centros abordan los costos reales de participación, incluyendo la flexibilidad en los horarios, el apoyo en el transporte, las facilidades para el cuidado de los niños y las opciones de visitas descentralizadas, siempre que lo permita su protocolo.
Barrera 4: Personal del centro sin infraestructura cultural y lingüística
Los coordinadores de investigación son el principal punto de contacto para los pacientes durante el proceso de consentimiento y selección. Cuando existe una barrera lingüística, una incompatibilidad cultural o una brecha en la comunicación relacionada con la alfabetización en salud, los pacientes pierden interés, a menudo sin explicar por qué.
Esto es especialmente evidente en los entornos de salud comunitaria, donde un solo centro puede atender a pacientes que hablan cinco idiomas diferentes, pertenecen a tres generaciones distintas y tienen niveles muy variados de experiencia previa con la investigación clínica. Para que el reclutamiento para la investigación clínica sea eficaz, es fundamental contar con personal que refleje la diversidad de las comunidades a las que atiende.
Impacto operativo: Contar con personal que comprenda las diferencias culturales y ofrecer servicios multilingües para ensayos clínicos no son beneficios secundarios. Estos factores influyen directamente en las tasas de conversión de la selección inicial a la inscripción y en el abandono precoz, dos indicadores que se acumulan en un ensayo realizado en múltiples centros.
Barrera 5: Diseños de protocolos con brechas de elegibilidad incorporadas
Algunos de los obstáculos más difíciles para el reclutamiento de pacientes diversos están incluidos directamente en el protocolo.
Los criterios de inclusión y exclusión excesivamente restrictivos, a menudo determinados por poblaciones de investigación anteriores que carecían de diversidad, pueden excluir sistemáticamente a pacientes de grupos subrepresentados incluso antes de una sola visita de detección. Las exclusiones por comorbilidad, comunes en comunidades específicas; los requisitos de idioma incorporados en las evaluaciones cognitivas; y los umbrales de IMC con disparidades raciales documentadas, todos ellos reducen silenciosamente tu población elegible.
Impacto operativo: La revisión de la viabilidad del protocolo debe incluir un análisis explícito del impacto en la diversidad. Si tus criterios hacen que el reclutamiento de pacientes para el ensayo clínico sea casi imposible para las poblaciones que has identificado como prioritarias, se trata de un problema de diseño del protocolo y no de un problema de ejecución del reclutamiento en la investigación clínica.
Qué cambia con un modelo de organización de investigación integrada
Los patrocinadores que logran de manera constante una matriculación diversa trabajan con socios que ya están integrados en las comunidades a las que necesitan llegar, no con organizaciones que se incorporan solo cuando la matriculación se estanca.
Esta es la ventaja estructural del modelo de Organización de Investigación Integrada (ERO). En lugar de incorporar diversos procesos de reclutamiento de pacientes a una estructura de centros convencional, una ERO desarrolla desde el inicio sus servicios de ensayos clínicos, su personal y sus relaciones con los pacientes en torno a la comunidad.
Lo que la infraestructura de investigación integrada ofrece a los patrocinadores: acceso garantizado a pacientes en poblaciones desatendidas a través de las relaciones existentes con la atención primaria, la atención especializada y la salud comunitaria, en lugar de una captación en frío impulsada por campañas; armonización cultural y lingüística entre el personal y las poblaciones de pacientes, lo que reduce el abandono en las etapas de consentimiento y selección; menor carga para los participantes gracias a la ubicación conveniente de los centros, horarios flexibles y servicios de apoyo integrados; confianza comunitaria ya establecida que permite conversaciones honestas y productivas sobre la participación en la investigación; y retención hasta la finalización del estudio, no solo hasta la selección, que es donde con mayor frecuencia se pierden las cifras de inscripción de grupos diversos.
Cómo aborda FOMAT estos obstáculos en el reclutamiento para la investigación clínica
FOMAT Medical opera como una Organización de Investigación Integrada (ERO) con un enfoque específico en poblaciones de pacientes diversas y de base comunitaria. En lugar de adaptar un modelo convencional de centro de investigación para incluir la diversidad, la infraestructura de FOMAT —que incluye el personal, las alianzas comunitarias y las operaciones multilingües— se construyó en torno a las comunidades a las que atiende.
Para los patrocinadores farmacéuticos y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) que enfrentan diversos retos en el reclutamiento de pacientes, FOMAT ofrece acceso a una red de centros en comunidades con altas concentraciones de poblaciones de pacientes subrepresentadas, apoyo integrado para el reclutamiento en la investigación clínica basado en relaciones comunitarias ya existentes, en lugar de acercamientos en frío o campañas de medios pagadas, asesoramiento sobre la viabilidad del protocolo, con especial atención a los criterios de inclusión y exclusión y su impacto en la diversidad antes de que se abra el proceso de inscripción, y coordinación operativa entre centros para respaldar los plazos de inscripción, al tiempo que se mantiene la calidad de la participación que requiere el reclutamiento de pacientes diversos.
Conclusiones clave para los líderes de operaciones clínicas
El reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos fracasa en comunidades diversas, no porque los patrocinadores no le den prioridad, sino porque la infraestructura que respalda la mayoría de los ensayos nunca se diseñó para atender a esas comunidades.
Para cerrar esa brecha se necesita algo más que una estrategia de divulgación revisada. Se requieren socios locales que cuenten con el posicionamiento adecuado en la comunidad, las competencias del personal y el modelo operativo necesarios para llegar a los pacientes que las redes de investigación convencionales no alcanzan y mantenerlos comprometidos hasta el final del estudio.
Si tu protocolo tiene metas de inclusión de diversidad y no estás seguro de que tu red actual de centros pueda cumplirlas, ese es un problema que se puede resolver. Pero requiere contar con los socios de apoyo adecuados del patrocinador del ensayo desde el principio, no cuando ya te hayas quedado atrasado.
¿Está listo para hablar sobre el acceso a la red de centros y la estrategia de reclutamiento diversificada para su próximo ensayo? Póngase en contacto con el equipo de operaciones clínicas de FOMAT para analizar si es una buena opción para usted.