Cuando pensamos en los ensayos clínicos, solemos centrarnos en la ciencia: los compuestos, los protocolos, los criterios de valoración. Pero detrás de cada ensayo exitoso hay algo igual de importante: las personas que participan en él. Y no cualquier tipo de personas, sino la combinación adecuada de personas.
La captación de pacientes de diversa procedencia es uno de los mayores retos a los que se enfrenta actualmente la investigación clínica. Y es un reto que los servicios de ensayos clínicos están en una posición única para resolver. A continuación, explicamos qué significa, por qué es importante y cómo funciona en la práctica.
Entonces, ¿qué significa realmente “reclutamiento de pacientes diversos”?
En esencia, la selección diversa de pacientes consiste en garantizar que las personas que participan en un ensayo clínico reflejen la realidad: diferentes razas, etnias, edades, géneros y procedencias. No se trata solo de alcanzar una cifra. Se trata de formar una población de estudio que se parezca a los pacientes que, en última instancia, utilizarán el tratamiento.
Eso suena sencillo, pero en la práctica no lo es en absoluto. Históricamente, muchas comunidades han quedado excluidas de la investigación clínica, ya sea por barreras lingüísticas, distancia geográfica, desconfianza o diseños de estudio que, sencillamente, no se elaboraron pensando en ellas.
Los servicios de ensayos clínicos que se toman en serio la diversidad trabajan para cambiar esa situación, paciente a paciente.
¿Por qué es tan importante?
La calidad de un estudio científico depende de quiénes participan en él
La cuestión es la siguiente: cada persona responde de manera diferente a los tratamientos. El metabolismo de los medicamentos, la progresión de la enfermedad y los perfiles de efectos secundarios pueden variar según los grupos demográficos. Si un ensayo solo incluye a un tipo de paciente, es posible que los datos que genere no sean fiables para el resto de la población. Los servicios de ensayos clínicos que logran una diversidad real producen datos en los que los patrocinadores y las autoridades reguladoras pueden confiar de verdad.
Las autoridades reguladoras están prestando atención
La FDA ha dejado cada vez más claro que la inclusión de una población diversa no es opcional, sino que se espera que así sea. Los patrocinadores que colaboran con servicios de ensayos clínicos que incorporan la diversidad en el protocolo desde el primer momento se encuentran en una posición mucho más sólida a la hora de la revisión regulatoria.
Se trata de algo más que la ciencia
Para muchas comunidades poco representadas, participar en un ensayo clínico es una de las pocas formas de acceder a tratamientos de vanguardia. Los servicios de ensayos clínicos que llegan a estas comunidades no solo están cubriendo cupos de inscripción, sino que están abriendo puertas.
¿Cómo lo logran los servicios de ensayos clínicos?
Aparecen en la comunidad, incluso antes de que comience el juicio
Los mejores servicios de ensayos clínicos no esperan a que los pacientes acudan a ellos. Establecen relaciones auténticas con organizaciones comunitarias, grupos religiosos, clínicas locales y defensores de los pacientes mucho antes de que se inicie un ensayo. Cuando una comunidad ya conoce y confía en un centro de investigación, el reclutamiento se percibe menos como un acercamiento en frío y más como una conversación natural.
Hablan el idioma del paciente —literalmente
Un paciente que no comprende plenamente en qué se está comprometiendo no puede dar un consentimiento válido. Los servicios de ensayos clínicos que cuentan con coordinadores multilingües, formularios de consentimiento traducidos y materiales redactados en lenguaje sencillo hacen posible la participación de personas que, de otro modo, quedarían totalmente excluidas.
Reflexionan detenidamente sobre dónde se llevan a cabo los juicios
La geografía es uno de los obstáculos más subestimados en la investigación clínica. Si solo se puede llegar al centro del ensayo si se cuenta con automóvil, horarios de trabajo flexibles y se vive cerca de una gran ciudad, eso ya supone un filtro. Los servicios de ensayos clínicos que operan en barrios diversos, se asocian con proveedores locales y acercan el ensayo a las comunidades desatendidas eliminan ese obstáculo antes de que se convierta en un problema.
Analizan el protocolo con una mirada nueva
A veces, los mayores obstáculos para la diversidad están implícitos en el diseño del estudio: criterios de elegibilidad que, sin quererlo, excluyen a pacientes pertenecientes a minorías, horarios de visitas que no se adaptan a los trabajadores por horas o procedimientos que ciertos grupos culturales perciben como intrusivos. Los servicios de ensayos clínicos que detectan estos problemas a tiempo y ayudan a los patrocinadores a rediseñar el estudio para sortearlos ahorran a todos muchos problemas más adelante.
Conseguir pacientes es solo la mitad del camino
Es importante reclutar pacientes de diversos orígenes. Pero mantenerlos en el ensayo es igual de importante. Las altas tasas de abandono entre los grupos menos representados pueden echar por tierra todo lo que se ha logrado con un buen reclutamiento.
Los servicios de ensayos clínicos que se toman en serio la retención facilitan la permanencia en el estudio:
- Horarios flexibles para que los participantes no tengan que elegir entre el ensayo y su trabajo
- Ayuda para el transporte para los pacientes que no pueden desplazarse fácilmente hasta el centro
- Contacto periódico y cordial que parezcan humanos, no robóticos
- Un coordinador de estudios constante ¿Quién conoce realmente el nombre y la historia del paciente?
- Una remuneración justa para el tiempo y los desplazamientos: transparente y sencillo
No se trata de ventajas. Es lo que hace que la diversidad en la matrícula sea sostenible.
La tecnología también ayuda
Las herramientas digitales han abierto nuevas vías para llegar a pacientes que, de otro modo, quizá nunca hubieran oído hablar de un ensayo. Las campañas específicas en redes sociales en varios idiomas, los formularios de consentimiento electrónico adaptados a dispositivos móviles, las opciones de consultas a distancia y la entrega a domicilio de los materiales del estudio: todo ello ayuda a los servicios de ensayos clínicos a conectar con los pacientes estén donde estén, y no solo en el lugar donde se encuentre el centro.
Encontrar el centro clínico adecuado Socio de servicios de juicios
Si usted es un patrocinador o un responsable de operaciones y está evaluando servicios de ensayos clínicos para su próximo estudio, vale la pena prestar especial atención a la capacidad de diversidad. Los centros que lo hacen bien no improvisan: cuentan con relaciones establecidas con la comunidad, equipos multilingües, datos reales sobre su historial de reclutamiento en distintos grupos demográficos y un enfoque claro en materia de retención.
En Fomat Medical, la diversidad en la selección de pacientes no es solo un requisito que cumplimos, sino algo que hemos integrado en nuestra forma de trabajar. Nuestros centros atienden a algunas de las comunidades más diversas del país, y nuestros equipos también reflejan esa diversidad.
Conclusión
La selección de pacientes con perfiles diversos es una de esas cosas que parecen un lujo hasta que te das cuenta de que, en realidad, es fundamental —para la ciencia, para el proceso regulatorio, y a los pacientes cuyas vidas dependen de los resultados de estos ensayos. Los servicios de ensayos clínicos que lo hacen bien no solo ayudan a los patrocinadores a alcanzar sus objetivos de reclutamiento. También contribuyen a mejorar la medicina para todos.