El programa de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax recibió un importante impulso cuando el gobierno de EE. UU. destinó 1.419 millones de dólares en fondos federales para acelerar el desarrollo clínico y la fabricación a gran escala de NVX-CoV2373, la principal vacuna candidata de la empresa. La inversión posiciona a Novavax como uno de los socios principales de la Operación Warp Speed, la iniciativa federal destinada a suministrar cientos de millones de dosis de vacunas a la población estadounidense para 2021.
Qué significa la Operación Warp Speed para el NVX-CoV2373
La Operación Warp Speed se diseñó para acortar los plazos habituales de desarrollo de vacunas mediante la financiación simultánea de múltiples candidatos, con el fin de aumentar la probabilidad de que al menos una opción segura y eficaz llegara rápidamente al público. Al incluir la vacuna contra la COVID-19 de Novavax junto con los programas de Moderna y AstraZeneca, el gobierno apostó estratégicamente por múltiples enfoques científicos en lugar de por una única solución.
Para Novavax, esta financiación respalda dos objetivos fundamentales. En primer lugar, financiará la fase final del desarrollo clínico de NVX-CoV2373, incluido un estudio pivotal de fase III en el que participarán hasta 30 000 sujetos. En segundo lugar, financiará la creación de una infraestructura de fabricación a gran escala capaz de producir 100 millones de dosis antes de que termine el año 2020.
“La pandemia ha provocado una crisis de salud pública sin precedentes, por lo que ahora es más importante que nunca que la industria, el gobierno y las entidades financiadoras aúnen fuerzas para vencer juntos al nuevo coronavirus”, afirmó Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. “Agradecemos al gobierno de los Estados Unidos su confianza en nuestra plataforma tecnológica y estamos trabajando sin descanso para desarrollar y producir una vacuna contra esta crisis sanitaria mundial”.”
La ciencia detrás de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax
Novavax identificó el NVX-CoV2373 como su principal candidato en abril de 2020. La vacuna contra el COVID-19 de Novavax se basa en la tecnología de nanopartículas patentada por la empresa e incorpora el adyuvante Matrix-M, un componente diseñado para potenciar la respuesta inmunitaria y estimular la producción de altos niveles de anticuerpos neutralizantes contra el virus.
En los ensayos preclínicos, NVX-CoV2373 demostró su capacidad para generar anticuerpos que impiden que la proteína de espiga del virus se una a los receptores celulares, un mecanismo fundamental para una protección eficaz. Esta capacidad de bloquear la proteína de espiga se considera uno de los indicadores más prometedores de la eficacia de una vacuna en las primeras fases de la investigación.
La empresa inició un ensayo clínico de fase I/II en mayo de 2020, y se espera disponer de los primeros datos sobre seguridad e inmunogenicidad a finales de julio. La parte de la fase II, en la que se evaluarán la inmunidad, la seguridad y la reducción de la enfermedad en una población más amplia, estaba prevista que comenzara inmediatamente después de que estuvieran disponibles esos resultados preliminares.
Más allá del compromiso federal, el programa de desarrollo de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax también recibió hasta 1.438 millones de dólares de la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI) para financiar los trabajos de las fases I y II, así como 1.460 millones de dólares adicionales del Departamento de Defensa de los Estados Unidos. En conjunto, estas inversiones reflejan la amplia confianza institucional en la plataforma científica de Novavax.
De los ensayos clínicos a la aprobación reglamentaria
Ninguna vacuna llega al público sin pasar por una secuencia estructurada de ensayos clínicos. Cada fase tiene un objetivo específico. La fase I determina la seguridad y la dosis óptima en un grupo reducido de voluntarios. La fase II evalúa la respuesta inmunitaria y los efectos secundarios en una población más amplia. La fase III confirma la eficacia y supervisa los eventos adversos a gran escala, normalmente con decenas de miles de participantes en múltiples centros.
El acuerdo por valor de 1.600 millones de dólares con el Gobierno de Estados Unidos cubre los ensayos clínicos en fase avanzada necesarios para determinar la seguridad y la eficacia del NVX-CoV2373, y también prevé un acuerdo posterior para suministrar dosis adicionales destinadas a las reservas nacionales. Esta financiación respalda aún más los planes de Novavax de presentar una solicitud de autorización de comercialización ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
El secretario de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Alex Azar, señaló que la incorporación de la vacuna contra la COVID-19 de Novavax a la Operación Warp Speed aumenta la probabilidad general de que el público disponga de una opción segura y eficaz para finales de 2020.
Las redes de investigación que cuentan con una infraestructura consolidada para la Fase III son esenciales para llevar a cabo ensayos de esta envergadura de manera eficiente. FOMAT colabora con patrocinadores de todo Estados Unidos para apoyar ensayos sobre enfermedades infecciosas y vacunas, proporcionando acceso a poblaciones de pacientes diversas y a equipos de investigadores experimentados capaces de satisfacer las exigencias de los grandes estudios fundamentales.
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