Los patrocinadores biotecnológicos que buscan un socio para sus ensayos clínicos se enfrentan a un mercado saturado. Contar con el socio adecuado puede marcar la diferencia entre alcanzar los objetivos de reclutamiento a tiempo y ver cómo se retrasan los plazos. Esta guía detalla los aspectos que hay que tener en cuenta a la hora de seleccionar un socio de ensayos clínicos de servicio integral para programas de Fase I a Fase III, así como las preguntas que todo patrocinador biotecnológico debería plantear antes de firmar.
Por qué la selección de socios para ensayos clínicos es más importante para las empresas biotecnológicas que para las grandes farmacéuticas
Las grandes empresas farmacéuticas cuentan con equipos internos de operaciones clínicas, relaciones consolidadas con los centros de investigación y el presupuesto necesario para hacer frente a los retrasos. Los patrocinadores biotecnológicos, por lo general, no disponen de ello. Un ciclo de reclutamiento fallido o un problema de calidad que provoque una auditoría del centro puede descarrilar por completo un programa, y en el sector biotecnológico eso puede marcar la diferencia entre alcanzar el siguiente hito de financiación o quedarse sin recursos.
El mercado de los servicios de ensayos clínicos incluye decenas de redes de centros, organizaciones de investigación por contrato (CRO) y organizaciones híbridas que afirman ofrecer un servicio integral. Para comprender qué es lo que realmente distingue a un socio de alto rendimiento de uno mediocre, es necesario ir más allá de las simples afirmaciones sobre sus capacidades y solicitar pruebas fehacientes.
Las 5 características que definen a un socio sólido para ensayos clínicos en el sector biotecnológico
1. Un modelo diseñado para el acceso de la comunidad, no solo para los centros de investigación
Los centros de investigación independientes tradicionales —instalaciones que operan al margen de la atención médica habitual del paciente— están poniendo cada vez más de manifiesto sus limitaciones. Los pacientes tienen que desplazarse a lugares desconocidos, sus médicos habituales no participan en el proceso y las tasas de abandono son más elevadas, ya que la participación se percibe como algo ajeno a la atención médica.
Los socios más eficaces en ensayos clínicos han adoptado modelos que integran la investigación en los entornos sanitarios existentes. Cuando el personal de investigación se integra en los consultorios médicos donde ya se atiende a los pacientes, se producen varios efectos: los pacientes se enteran de los estudios a través de médicos en los que ya confían, se reducen las barreras de inscripción y mejora la retención, ya que la participación encaja de forma natural en la rutina de atención médica habitual del paciente.
Qué preguntar: ¿Qué porcentaje de sus inscripciones proviene de fuentes internas —derivaciones médicas y divulgación a través de historias clínicas electrónicas— en comparación con la publicidad externa pagada? Una red que depende en gran medida de la publicidad pagada resulta más costosa de mantener y genera participantes menos comprometidos.
El modelo integrado de FOMAT se basa en este principio. El personal de investigación trabaja en consultorios médicos asociados, y la mayoría de los participantes se inscriben a través de derivaciones médicas y actividades de divulgación en la comunidad, y no mediante campañas pagadas.
2. Matriculación que refleja la diversidad
El Directrices de la FDA Las iniciativas sobre diversidad en los ensayos clínicos y la legislación posterior han convertido la inclusión de una población diversa en un objetivo cuantificable, y no en una mera aspiración. Los patrocinadores que no puedan demostrar que cuentan con poblaciones de participantes diversas se enfrentan a un escrutinio cada vez mayor por parte de las autoridades reguladoras y a una brecha cada vez más amplia entre los datos de sus ensayos y las poblaciones del mundo real que utilizarán el medicamento.
La verdadera diversidad en la matriculación no se consigue marcando casillas demográficas. Se consigue mediante relaciones auténticas con las comunidades desfavorecidas, personal bilingüe y una presencia en las zonas geográficas donde viven esas comunidades y reciben atención.
Qué preguntar: ¿Cuál es su tasa de inclusión de pacientes de diversos orígenes en todos los estudios realizados en los últimos 24 meses? ¿Podrían mostrarnos los datos demográficos de los participantes desglosados por área terapéutica?
FOMAT ha construido su red en torno a comunidades que históricamente han estado infrarrepresentadas en la investigación clínica —incluidas las numerosas poblaciones hispanas de la Costa Central y el Valle Central de California— mediante equipos bilingües y redes de socios comunitarios que fomentan una participación auténtica.
3. Continuidad de la fase I a la fase III
Cambiar de socios en los ensayos clínicos entre fases genera dificultades: nuevos contratos, nuevos procesos de acreditación de centros, nuevas relaciones y una pérdida de conocimiento institucional sobre la población de pacientes y el protocolo. Para una empresa biotecnológica que gestiona un programa desde los primeros ensayos en humanos hasta la fase III decisiva, contar con un único socio capaz de respaldar todo el proceso de desarrollo supone una ventaja operativa significativa.
No todas las redes de centros clínicos pueden respaldar de manera fiable tanto los ensayos en fase temprana como los de fase avanzada. La fase I requiere una unidad especializada con un control de seguridad riguroso, capacidades farmacocinéticas y la capacidad de gestionar estudios de primera aplicación en humanos bajo una estricta supervisión regulatoria. Las fases II y III requieren capacidad a gran escala, acceso a la comunidad e infraestructura de reclutamiento.
Qué preguntar: ¿Cuenta con una unidad especializada en la Fase I o lleva a cabo estudios en fases tempranas en centros ambulatorios generales? ¿Cuál es su experiencia con los primeros ensayos en humanos?
FOMAT cuenta con una unidad especializada en fases tempranas para estudios de Fase I, además de su red ambulatoria de Fase II-III, lo que permite a los patrocinadores contar con un único socio para todo el proceso de desarrollo.
4. Sistemas de calidad que protegen la integridad de los datos desde el primer día
La calidad en los ensayos clínicos no es algo que se pueda auditar al final de un estudio. Para cuando surge un problema de calidad en la fase de cierre, el daño al conjunto de datos puede ser ya irreversible. Los socios sólidos en ensayos clínicos integran la supervisión de la calidad en cada etapa de la ejecución, desde la activación del centro hasta la última visita del paciente.
La preparación en materia de eSource, eConsent y eRegulatory ya no es opcional. La monitorización remota es ahora una expectativa habitual por parte de la mayoría de los patrocinadores y las CRO. Los socios que siguen utilizando sistemas basados en papel o cuyos centros no están preparados para la monitorización remota representan un riesgo operativo que los patrocinadores biotecnológicos no pueden permitirse.
Qué preguntar: ¿Están todos sus centros preparados para eSource, eConsent y eRegulatory? ¿Cómo llevan a cabo el control de calidad durante un estudio: de forma continua o solo al finalizarlo? ¿Cuál es su tasa de retención de participantes en todos los estudios?
5. Velocidad de activación del sitio respaldada por datos
Todas las redes de centros afirman que ofrecen una activación rápida. Sin embargo, muy pocas pueden respaldar esa afirmación con datos. Para los patrocinadores del sector biotecnológico, el tiempo que transcurre desde la adjudicación hasta la inclusión del primer paciente está directamente relacionado con el gasto de efectivo y los plazos del programa. Un socio que tarda seis meses en activar los centros no es un socio, sino un lastre.
Para una activación rápida se necesitan investigadores precalificados, guías de puesta en marcha estandarizadas, plantillas normativas y contractuales ya preparadas, y una infraestructura de investigación que no haya que crear desde cero para cada estudio.
Qué preguntar: ¿Cuál es el tiempo promedio que transcurre desde la concesión hasta la activación del centro? ¿Cuál es su mejor marca? ¿Podrían mostrarnos datos de estudios en nuestra área terapéutica?
Dado que el personal de investigación de FOMAT ya está trabajando en las clínicas asociadas antes de que comience un estudio, la puesta en marcha de los centros sigue un protocolo estructurado en lugar de empezar desde cero, lo que permite lograr algunos de los plazos de puesta en marcha más rápidos del sector.
Señales de alerta a tener en cuenta al evaluar los servicios de ensayos clínicos
- No hay datos que respalden esas afirmaciones. Cualquier socio que no pueda proporcionar tasas de inscripción, estadísticas de diversidad, plazos de activación o datos de retención por área terapéutica debe ser considerado con cautela.
- Gran dependencia de la publicidad de pago para la contratación. Es costoso, genera clientes potenciales de menor calidad y es una señal de que la red no tiene relaciones auténticas con la comunidad.
- Sitios que no están preparados tecnológicamente. Los procesos basados en papel, la falta de capacidad para el uso de fuentes electrónicas y la falta de preparación para la supervisión remota constituyen riesgos operativos en 2026.
- No cuenta con capacidad para la Fase I. Si su programa puede incluir trabajos en fases iniciales, un socio que no cuente con una unidad dedicada a la Fase I le exigirá que divida su programa entre dos organizaciones.
- Concentración geográfica exclusivamente en centros de investigación urbanos. Las redes que operan únicamente en las principales áreas metropolitanas tendrán dificultades para lograr la diversidad en la afiliación basada en la comunidad que los reguladores y la ciencia exigen cada vez más.
Qué deben incluir los servicios integrales para ensayos clínicos
Un socio de ensayos clínicos que ofrezca un servicio verdaderamente integral debería poder apoyar a un promotor biotecnológico en las siguientes áreas sin necesidad de recurrir a múltiples proveedores:
- Unidad de fase I para estudios en fase temprana con capacidad para realizar ensayos en humanos y estudios de farmacocinética y farmacodinámica
- Ejecución multicéntrica de fase II-III con supervisión centralizada de la calidad
- Preselección e identificación de pacientes basadas en el historial médico electrónico
- Personal de divulgación comunitaria multilingüe y de apoyo al estudio bilingüe
- Preparación para eSource, eConsent, eRegulatory y la monitorización remota
- Inscripción basada en la diversidad con datos demográficos documentados
- Apoyo centralizado en materia de contratos, presupuestos, normativa y puesta en marcha
FOMAT ofrece esta amplia gama de servicios a través de su modelo de investigación integrada, con más de 40 centros operativos en todo Estados Unidos. Para analizar las necesidades de su programa, póngase en contacto con el equipo de desarrollo comercial en [email protected] o llame al (805) 483-1185.
Preguntas frecuentes
¿Qué es un socio de ensayos clínicos de servicio integral?
Un socio de servicios integrales para ensayos clínicos ofrece apoyo de principio a fin en la ejecución de los estudios clínicos, desde la selección y puesta en marcha de los centros hasta el reclutamiento, la recopilación de datos, la supervisión de la calidad y el cierre del ensayo. Estos socios se encargan de la coordinación regulatoria, el reclutamiento de pacientes y el control de calidad, lo que permite a los patrocinadores biotecnológicos centrarse en su programa de desarrollo de fármacos en lugar de en las operaciones del ensayo.
¿Cuál es la diferencia entre una red de sitios web y una CRO?
Una red de centros es propietaria o gestiona los centros de investigación clínica donde se llevan a cabo físicamente los estudios. Una CRO (organización de investigación por contrato) suele gestionar los aspectos operativos y normativos de un ensayo en nombre de un patrocinador, pero no es propietaria de los centros. Muchos patrocinadores del sector biotecnológico trabajan con ambos: una CRO para la gestión del ensayo y una red de centros para su ejecución. Las redes de centros como FOMAT pueden trabajar junto con las CRO o directamente con los patrocinadores.
¿Cómo encuentran y seleccionan las empresas biotecnológicas los centros para los ensayos clínicos?
Los patrocinadores del sector biotecnológico suelen identificar los centros de estudio mediante cuestionarios de viabilidad, recomendaciones de organizaciones de investigación por contrato (CRO), bases de datos del sector y contacto directo con redes de centros. Trabajar con una red consolidada reduce considerablemente el tiempo y la complejidad de la selección de centros, en comparación con contactar con cada centro de forma individual. Para los patrocinadores con requisitos de diversidad en la selección de participantes, es esencial asociarse con una red que haya establecido relaciones con la comunidad.
¿En qué áreas terapéuticas ofrece apoyo FOMAT para los ensayos clínicos biotecnológicos?
FOMAT cuenta con una amplia experiencia en enfermedades cardiovasculares y circulatorias, enfermedades digestivas y gastroenterología, endocrinología y trastornos metabólicos, enfermedades infecciosas y vacunas, nefrología, neurología, oncología, oftalmología y retina, pediatría y medicina de la adolescencia, reumatología y urología. Póngase en contacto con el equipo de desarrollo empresarial en [email protected] para analizar la viabilidad en su indicación específica.
¿Cómo puede una empresa biotecnológica asociarse con FOMAT?
Los patrocinadores del sector biotecnológico y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) pueden ponerse en contacto con el equipo de desarrollo comercial de FOMAT en [email protected] o al (805) 483-1185. FOMAT ofrece evaluaciones de viabilidad y métricas específicas para cada centro en cualquier área terapéutica. Más información en fomatmedical.com/capacidades-en-fases-ii-y-iii.