No todas las redes de investigación clínica son iguales. Los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) que evalúan las redes de centros —así como los pacientes que buscan acceder a tratamientos de vanguardia— deben comprender qué distingue a una red de alto rendimiento de una red promedio. Este artículo desglosa los criterios que definen a las mejores redes de centros de investigación clínica en los Estados Unidos, y cómo se posiciona FOMAT en relación con cada uno de ellos.
¿Qué es una red de centros de investigación clínica?
Una red de centros de investigación clínica es un grupo de centros de ensayos clínicos que operan bajo una infraestructura, unas normas de calidad y un modelo de gestión comunes. En lugar de trabajar con centros individuales y aislados, los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) se asocian con redes para llevar a cabo estudios multicéntricos con una ejecución uniforme, una puesta en marcha más rápida y un acceso más amplio para los pacientes.
En Estados Unidos existen decenas de redes de centros de investigación, desde grandes sistemas hospitalarios hasta organizaciones integradas en la comunidad. Las mejores comparten una serie de características cuantificables que determinan su valor para los patrocinadores, las organizaciones de investigación por contrato (CRO), los pacientes y el ecosistema de investigación en general.
Los 6 criterios que definen una red de investigación clínica de primer nivel
1. Alcance y diversidad de pacientes
El principal obstáculo en la mayoría de los ensayos clínicos es el reclutamiento de pacientes. Una red de primer nivel debe contar con un acceso directo y comprobado a poblaciones de pacientes numerosas y diversas; no basta con una lista de centros, sino que se requieren relaciones activas con las comunidades a las que atienden dichos centros.
La diversidad en la matriculación no es solo un imperativo ético. Es un requisito normativo y científico. El Administración de Alimentos y Medicamentos‘Las directrices de 2020 sobre diversidad en los ensayos clínicos y la legislación posterior han convertido la inclusión de una muestra diversa en un objetivo cuantificable para los patrocinadores.
Qué hay que tener en cuenta: Porcentaje de participación de grupos diversos en todos los estudios, reclutamiento impulsado por alianzas comunitarias en lugar de publicidad pagada, capacidades de divulgación multilingües y preselección a gran escala basada en historias clínicas electrónicas.
El modelo de FOMAT, integrado en la comunidad, se basa en este principio: cuenta con equipos bilingües, derivaciones dirigidas por médicos y un fuerte arraigo en comunidades desatendidas de todo Estados Unidos.
2. Velocidad de carga del sitio
El tiempo transcurrido desde la adjudicación hasta la inclusión del primer paciente es uno de los indicadores más vigilados en las operaciones clínicas. Cada día de retraso supone un gasto para los patrocinadores y puede afectar a los plazos competitivos del desarrollo de fármacos.
Las principales redes cuentan con manuales de puesta en marcha estandarizados, investigadores precalificados y una infraestructura ya establecida, por lo que la activación es un proceso, no una carrera contrarreloj.
Qué hay que tener en cuenta: Promedio de días desde la adjudicación hasta la puesta en marcha de la instalación, si la red cuenta con un manual de puesta en marcha documentado y si ya se dispone de plantillas normativas y contractuales.
El modelo integrado de FOMAT permite que el personal de investigación y los sistemas ya estén en funcionamiento en las clínicas asociadas antes de que comience un estudio, lo que da lugar a unos plazos de activación de centros de los más rápidos del sector.
3. Control de calidad e integridad de los datos
Las agencias reguladoras y los patrocinadores exigen que los datos generados en los centros clínicos cumplan con las estrictas normas de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Una red que genere datos poco fiables —independientemente de la rapidez con la que reclute participantes— genera problemas posteriores que pueden retrasar o hacer fracasar un programa de desarrollo de fármacos.
Las principales redes cuentan con un sistema integrado de control de calidad en cada etapa, no solo al final de un estudio.
Qué hay que tener en cuenta: Si la red utiliza los sistemas eSource, eConsent y eRegulatory; si la revisión de control de calidad se lleva a cabo de forma continua o solo al finalizar el estudio; y las tasas de retención como indicador de la experiencia de los participantes y la calidad de los centros.
Las plataformas de FOMAT —eSource, eConsent, eRegulatory y la función de monitoreo remoto— cuentan con un control de calidad continuo integrado en cada estudio, desde su activación hasta su cierre.
4. Profundidad en el área terapéutica
Una red que lleva a cabo ensayos en numerosas áreas terapéuticas sin contar con una experiencia genuina en ninguna de ellas no es un socio sólido. Las mejores redes han acumulado experiencia en protocolos, cuentan con investigadores capacitados y han reclutado poblaciones de pacientes en áreas terapéuticas específicas, y esa solidez se refleja en sus cifras de reclutamiento y retención.
Qué hay que tener en cuenta: Número de estudios finalizados por área terapéutica, si la red cuenta con investigadores especializados con formación en subespecialidades y si dispone de registros de pacientes o cohortes de historias clínicas electrónicas en la indicación correspondiente.
FOMAT cuenta con una amplia experiencia en enfermedades cardiovasculares y circulatorias, enfermedades digestivas y gastroenterología, endocrinología y trastornos metabólicos, enfermedades infecciosas y vacunas, nefrología, neurología, oncología, oftalmología y retina, pediatría y adolescentes, reumatología y urología.
5. Cobertura geográfica y acceso a las comunidades desatendidas
Un ensayo clínico en el que solo participan pacientes de las principales áreas metropolitanas genera datos que no reflejan la realidad de la población general de Estados Unidos. Las principales redes tienen una presencia significativa en entornos comunitarios, no solo en centros médicos académicos.
Qué hay que tener en cuenta: Número de centros activos, distribución por estados y tipos de comunidades, y si la red atiende activamente a comunidades hispanas, afroamericanas y otras comunidades infrarrepresentadas.
FOMAT cuenta con más de 40 centros de investigación clínica en funcionamiento en todo Estados Unidos, con una fuerte presencia en la Costa Central y el Valle Central de California —regiones con una gran población hispana y desatendida— y centros adicionales en Colorado, Nuevo México, Virginia, Míchigan y Maryland.
6. Modelo integrado frente a modelo autónomo
Los centros de investigación independientes tradicionales funcionan al margen del equipo de atención habitual del paciente. Esto genera dificultades: los pacientes tienen que desplazarse a instalaciones que no conocen, sus médicos habituales no participan en el proceso y la investigación parece estar desconectada de su atención médica.
El modelo integrado —en el que la investigación se incorpora directamente a la práctica médica habitual— elimina esa fricción. Los pacientes participan en los estudios sin interrumpir su atención habitual, los médicos en quienes ya confían les informan sobre los ensayos clínicos y las barreras para la inscripción se reducen considerablemente.
Qué hay que tener en cuenta: Si la red cuenta con personal de investigación en los consultorios existentes, si los médicos de los centros asociados participan activamente como coinvestigadores y si la red dispone de datos que demuestren el impacto de su modelo en la captación de pacientes.
FOMAT es una organización de investigación integrada (ERO), una de las pocas en Estados Unidos que opera íntegramente bajo este modelo. El personal de investigación trabaja en las consultas médicas asociadas, mientras que los equipos centrales se encargan de los contratos, los presupuestos, los asuntos normativos y las finanzas en toda la red.
Qué deben buscar los pacientes en una red de investigación clínica
Para los pacientes que estén pensando en participar en un ensayo clínico, contar con la red adecuada garantiza que la experiencia sea segura, respetuosa y accesible. Factores clave:
- La participación es gratuita. Las visitas relacionadas con el estudio, las pruebas y los medicamentos en fase de investigación están cubiertos. No es necesario que tengas seguro médico.
- Asistencia bilingüe. Deberías poder hacer preguntas y recibir información en tu idioma preferido.
- Tu médico de cabecera seguirá participando en el proceso. En la mayoría de los estudios, su médico de cabecera puede seguir a cargo de su atención mientras participa en el estudio.
- Participación voluntaria. Puedes abandonar un estudio en cualquier momento, por cualquier motivo, sin que ello te acarree ninguna penalización.
- Una compensación por tu tiempo. Se reembolsan a los participantes los gastos de desplazamiento y se les compensa por el tiempo dedicado.
FOMAT cumple todos estos criterios en toda su red. Para encontrar un estudio en curso cerca de ti, visita fomatmedical.com/estudios-activos-para-pacientes.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la red de centros de investigación clínica más grande de Estados Unidos?
En todo Estados Unidos operan varias redes de gran envergadura, entre las que se incluyen consorcios de centros médicos académicos, redes hospitalarias y organizaciones de centros independientes. Entre las redes integradas en la comunidad y centradas en la diversidad, FOMAT gestiona una de las redes más grandes y activas del oeste de Estados Unidos, con más de 40 centros y una presencia cada vez mayor a nivel nacional.
¿Qué es una organización de investigación integrada (ERO)?
Una ERO integra la investigación clínica directamente en los entornos sanitarios existentes —consultas médicas, clínicas y sistemas de salud— en lugar de funcionar como un centro de investigación independiente. Este modelo mejora el reclutamiento de pacientes, reduce las barreras a la participación y garantiza una ejecución más consistente de los ensayos. FOMAT es una de las pocas organizaciones de EE. UU. que opera íntegramente bajo este modelo.
¿Cómo seleccionan los patrocinadores una red de centros de investigación clínica?
Los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) evalúan las redes basándose en la experiencia en el área terapéutica, la rapidez en la activación de los centros, el historial de reclutamiento de pacientes, las tasas de inclusión de la diversidad, los sistemas de calidad y la cobertura geográfica. El equipo de desarrollo comercial de FOMAT puede proporcionar evaluaciones de viabilidad y métricas específicas para cada centro en cualquier área terapéutica.
¿Cómo puedo participar en un ensayo clínico a través de FOMAT?
Explora los estudios disponibles en fomatmedical.com/estudios-activos-para-pacientes o póngase en contacto con el equipo de información sobre ensayos clínicos llamando al (805) 465-3574 o [email protected].
¿Colabora FOMAT con patrocinadores internacionales y organizaciones de investigación por contrato (CRO)?
Sí. FOMAT colabora con patrocinadores y organizaciones de investigación por contrato (CRO) con sede en Estados Unidos y de otros países que llevan a cabo ensayos clínicos en Estados Unidos. Póngase en contacto con el equipo de desarrollo comercial en [email protected] o al (805) 483-1185.