Palabra clave principal: cáncer de pulmón no microcítico
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Cáncer de pulmón de células no pequeñas: tres datos clave sobre la autorización de Zykadia
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La Comisión Europea ha aprobado Zykadia para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico positivo para ALK, lo que ofrece una nueva opción terapéutica dirigida de vital importancia tras el fracaso del tratamiento con crizotinib.
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Cápsulas recetadas que constituyen una terapia dirigida para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
El cáncer de pulmón de células no pequeñas es la forma más común de cáncer de pulmón y representa entre el 85 % y el 90 % de todos los casos de una enfermedad que mata a más personas en todo el mundo que cualquier otro tipo de cáncer. Cada año, aproximadamente 1,6 millones de personas son diagnosticadas con cáncer de pulmón a nivel mundial. Entre las personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas, entre el 2 % y el 7 % presentan una reordenación del gen de la quinasa del linfoma anaplásico, conocida como enfermedad ALK positiva, que impulsa el crecimiento de las células cancerosas y puede identificarse mediante pruebas moleculares del tumor. La Comisión Europea ha aprobado ahora Zykadia, conocido genéricamente como ceritinib, como opción de tratamiento dirigido para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado ALK positivo que hayan sido tratados previamente con crizotinib.
Por qué el cáncer de pulmón no microcítico ALK-positivo requiere un tratamiento dirigido
El cáncer de pulmón de células no pequeñas ALK-positivo se caracteriza por una reordenación genética específica que actúa como principal factor impulsor del crecimiento tumoral. Esta característica genética lo hace susceptible de ser tratado con inhibidores de ALK, fármacos diseñados para bloquear la actividad de la proteína ALK anómala. El crizotinib fue el primer inhibidor de ALK aprobado y se convirtió en el tratamiento de primera línea establecido para esta población de pacientes.
Sin embargo, la progresión de la enfermedad tras el tratamiento con crizotinib es frecuente y, a menudo, inevitable. Cuando se produce esa progresión, los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico ALK-positivo han tenido muy pocas opciones terapéuticas dirigidas a su disposición. La aprobación de Zykadia responde directamente a esta necesidad no cubierta al ofrecer un tratamiento de segunda línea que se dirige específicamente al factor genético causante de la enfermedad, en lugar de recurrir a enfoques de quimioterapia con efectos tóxicos generalizados.
La evidencia clínica que respalda la aprobación del tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
La autorización de Zykadia en Europa se basa en los datos de dos estudios internacionales, multicéntricos, abiertos y de un solo grupo, conocidos como ASCEND 1 y ASCEND 2. Los datos de ASCEND 1 demostraron que los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas ALK-positivo que recibieron Zykadia a una dosis de 750 mg al día tras un tratamiento previo con quimioterapia seguido de un inhibidor de ALK alcanzaron una tasa de respuesta global del 56,4 %. Estos resultados se consideraron clínicamente significativos para una población de pacientes que había agotado las opciones de tratamiento previas.
La autorización de la UE se produjo tras el dictamen favorable emitido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano en febrero de 2015 y se aplicó a los 28 Estados miembros de la UE, así como a Islandia, Noruega y Liechtenstein. En el momento de la autorización, Zykadia ya estaba autorizado en los Estados Unidos y en otros países de América del Norte, América del Sur, América Central y Asia, y se estaban llevando a cabo evaluaciones reglamentarias adicionales en todo el mundo.
Qué significa la aprobación de Zykadia para la oncología de precisión
La aprobación de Zykadia supone un avance significativo en la oncología de precisión, el enfoque terapéutico contra el cáncer que adapta los tratamientos a las características genéticas y moleculares específicas del tumor de cada paciente, en lugar de tratar todos los cánceres de un tipo de tejido determinado con el mismo régimen. Para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico ALK-positivo, las pruebas moleculares en el momento del diagnóstico son esenciales para determinar la estrategia terapéutica, y las terapias dirigidas como Zykadia solo son adecuadas para aquellos cuyos tumores presentan la reordenación del gen ALK.
Como señaló Stefania Vallone, de Lung Cancer Europe, las pruebas moleculares para identificar los factores genéticos determinantes desempeñan un papel fundamental en la toma de decisiones terapéuticas, especialmente cuando los pacientes experimentan una progresión de la enfermedad tras el tratamiento inicial. La disponibilidad de una segunda opción terapéutica dirigida contra el ALK ofrece a los médicos y a los pacientes una herramienta valiosa para hacer frente a la resistencia al crizotinib sin abandonar el marco de la oncología de precisión.
Según Bruno Strigini, presidente de Novartis Oncology, esta autorización refleja el compromiso constante de la empresa con el desarrollo de tratamientos dirigidos a características genéticas específicas del cáncer, una línea de actuación que está transformando la forma en que se tratan el cáncer de pulmón y muchas otras neoplasias malignas.
El futuro del tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico ALK-positivo
La aprobación de Zykadia en la UE pone de manifiesto que la resistencia al tratamiento inicial con inhibidores de ALK no supone el fin del tratamiento dirigido para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico ALK-positivo. A medida que otros inhibidores de ALK de última generación siguen avanzando en su desarrollo clínico, el panorama terapéutico para este subtipo molecular se va ampliando.
La investigación clínica sigue siendo fundamental para comprender los mecanismos de resistencia, optimizar la secuencia de tratamientos e identificar qué pacientes se benefician más de cada terapia en cada etapa de la enfermedad. La participación en ensayos clínicos ofrece a los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico ALK-positivo acceso a terapias emergentes, al tiempo que contribuye a la base de evidencia que servirá de guía para las futuras directrices terapéuticas.
Para obtener más información sobre la investigación en oncología, visite el Blog de FOMAT. FOMAT lleva a cabo ensayos clínicos oncológicos, incluidos estudios sobre el cáncer de pulmón, en centros de todo Estados Unidos. Para obtener más información sobre los estudios en curso, visite Página de estudios con pacientes de FOMAT.
Para consultar el texto completo, véase el artículo original en DDDmag.com.