La inclusión en los ensayos clínicos no es simplemente una cuestión de representación, sino de validez científica y equidad en la salud pública. Más de un tercio de la población de los Estados Unidos está compuesta por grupos minoritarios, pero solo el 16,7 % de los participantes en los ensayos clínicos financiados por la industria pertenecen a estas minorías. Esa brecha socava la integridad de los datos de investigación, limita la relevancia de los hallazgos para las poblaciones que más los necesitan y perpetúa las desigualdades en materia de salud que la investigación clínica pretende reducir.
La urgencia de este tema va en aumento. Las proyecciones demográficas indican que las minorías constituirán la mayoría de la población estadounidense para el año 2050, lo que hace que la actual falta de representación de estas comunidades en la investigación clínica sea cada vez más insostenible. Lograr una inclusión genuina en los ensayos clínicos no es una cuestión secundaria, sino un requisito fundamental para el futuro de la medicina.
Por qué la inclusión en los ensayos clínicos es importante para la integridad de la investigación
La carga de la enfermedad no se distribuye por igual entre las distintas poblaciones. Las minorías sufren de manera desproporcionada tasas más elevadas de muchas afecciones, desde la diabetes y las enfermedades cardiovasculares hasta ciertos tipos de cáncer y trastornos genéticos raros. Cuando los ensayos clínicos diseñados para evaluar tratamientos para estas afecciones se llevan a cabo principalmente en poblaciones blancas y no hispanas, es posible que los datos resultantes no reflejen con precisión cómo funcionará la terapia en las personas con mayor probabilidad de necesitarla.
Más allá de las diferencias en la prevalencia de las enfermedades, la variabilidad biológica en el metabolismo de los medicamentos, la respuesta inmunitaria y la progresión de la enfermedad entre los distintos grupos raciales y étnicos implica que los tratamientos optimizados para una población pueden resultar menos eficaces, o presentar perfiles de riesgo diferentes, en otras. Desarrollar terapias sin tener en cuenta estos datos no solo es injusto, sino que también es científicamente incompleto.
La FDA ha respondido a esta realidad mediante requisitos cada vez más estrictos en virtud de la Ley de Seguridad e Innovación de 2012, que exigía que las solicitudes de nuevos medicamentos incluyeran datos sobre seguridad y eficacia estratificados por edad, género y raza. La agencia ha devuelto las solicitudes que carecían de datos de cohortes de minorías y está publicando los resultados en su programa «Drug Trials Snapshots». La presión regulatoria es ahora un motor concreto de cambio en la forma en que los patrocinadores abordan la inclusión en los ensayos clínicos.
Desmontando el mito de que las minorías se niegan a participar
Uno de los obstáculos más persistentes para mejorar la inclusión en los ensayos clínicos ha sido la suposición de que las comunidades minoritarias no están dispuestas a participar debido a una desconfianza histórica hacia el sistema médico. La investigación de Brown y Moyer, publicada en Ethnic Health, contradice directamente esta narrativa. Su análisis de 70 000 voluntarios de investigación reveló que las minorías son tan propensas como la población mayoritaria a participar en ensayos clínicos cuando se les contacta y se les invita directamente.
Lo más llamativo es que, a pesar de ser tres veces más propensos a creer en teorías conspirativas sobre la investigación médica, se descubrió que los participantes afroamericanos estaban más dispuestos que los participantes blancos a participar en estudios relacionados con el VIH. Estos hallazgos replantean el problema por completo: el principal obstáculo para la inclusión en los ensayos clínicos no es la falta de voluntad por parte de las comunidades minoritarias, sino el fracaso del sector de la investigación a la hora de llegar a esas comunidades, involucrarlas e invitarlas a participar en primer lugar.
Las verdaderas barreras para la inclusión en los ensayos clínicos
Para lograr una inclusión significativa en los ensayos clínicos es necesario hacer frente a los obstáculos tanto estructurales como culturales que la industria ha pasado por alto con demasiada frecuencia. El acceso a fuentes de derivación y centros clínicos suele ser insuficiente en las comunidades minoritarias. Las explicaciones sobre los derechos y las protecciones de los participantes a menudo se comunican de manera deficiente o no están disponibles en idiomas distintos del inglés. Las exigencias logísticas que afectan el tiempo de los participantes, como el transporte, el cuidado de los niños y los conflictos con los horarios de trabajo, rara vez se minimizan en el diseño de los ensayos. La educación de los pacientes que les permite comprender la relevancia de la investigación clínica para sus propias comunidades casi nunca se ofrece como práctica estándar. Los matices culturales y lingüísticos se subestiman o se ignoran habitualmente en los materiales de reclutamiento.
Cada uno de estos factores está bajo el control de los patrocinadores, las organizaciones de investigación por contrato (CRO) y los centros de investigación. Abordarlos de manera deliberada y sistemática no es opcional si se quiere que la inclusión en los ensayos clínicos pase de ser una aspiración a una realidad.
La medicina de precisión y la necesidad imperiosa de la diversidad
La Iniciativa de Medicina de Precisión, cuyo objetivo es comprender la variabilidad genética, ambiental y de estilo de vida entre las personas con el fin de optimizar el tratamiento, depende por completo de la creación de cohortes de participantes que reflejen la verdadera diversidad de la población estadounidense. Una base de datos de medicina de precisión creada principalmente a partir de participantes blancos y no hispanos no puede generar conocimientos que sean verdaderamente precisos para todos. La inclusión en los ensayos clínicos no es solo un objetivo de equidad, sino un requisito previo para la validez científica de la medicina personalizada.
El acceso a datos genómicos de diversas cohortes permitirá a los investigadores estudiar la prevención de enfermedades y la mejora de la calidad de vida de poblaciones que, históricamente, han quedado excluidas de la investigación que determina la atención médica que reciben. En última instancia, el valor del reclutamiento para ensayos clínicos no se medirá por las cifras brutas de inscripción, sino por la calidad y la deliberada intención de los esfuerzos por lograr una representación genuina.
Cómo es la verdadera inclusión en los ensayos clínicos
La inclusión sostenible en los ensayos clínicos requiere establecer alianzas a largo plazo con comunidades diversas, y no limitarse a campañas de reclutamiento puntuales. Implica diseñar estudios que tengan en cuenta la comodidad de los participantes, comunicar de manera transparente los objetivos de la investigación y las medidas de protección de los participantes, y llevar a cabo actividades de divulgación cultural y lingüísticamente adecuadas. Implica hacer un seguimiento no solo de las cifras de inscripción, sino también de la calidad de las estrategias de participación en los distintos grupos de población.
En FOMAT, la diversidad en la investigación clínica es un elemento fundamental de nuestra misión. Trabajamos activamente para garantizar que las comunidades hispanas y otras minorías estén representadas en los estudios que llevamos a cabo. Para obtener más información sobre nuestro enfoque, visite Página de FOMAT sobre la diversidad en los ensayos clínicos. Para consultar los estudios en curso, visite Página de estudios con pacientes de FOMAT.
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