Fechas de la FDA según la ley PDUFA: seis evaluaciones de medicamentos programadas para junio
Las fechas de la PDUFA de la FDA fijadas para junio representan uno de los períodos de revisión más intensos del año para la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Se prevé que se tomen decisiones sobre seis solicitudes de productos biológicos y medicamentos en un plazo de dos semanas, que abarcan áreas terapéuticas que van desde enfermedades neurológicas raras hasta oncología, enfermedades infecciosas y afecciones inflamatorias. A continuación, se ofrece un análisis detallado de cada uno de los productos candidatos que se están revisando.
Inebilizumab de Viela Bio para la NMOSD — 11 de junio
Viela Bio, con sede en Gaithersburg, Maryland, tiene fijada la fecha límite del 11 de junio para la decisión sobre su solicitud de licencia de producto biológico para el inebilizumab, un tratamiento para el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD). El medicamento ya ha recibido de la FDA las designaciones de «medicamento huérfano» y «terapia innovadora».
El inebilizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que se dirige contra las células B que expresan CD19 y las elimina. En el ensayo clínico pivotal N-Momentum, el fármaco demostró una reducción significativa del riesgo de brotes de NMOSD, así como mejoras en la progresión de la discapacidad, las hospitalizaciones y el recuento de lesiones en la resonancia magnética del sistema nervioso central. Viela Bio también tiene previsto evaluar el tratamiento en otras enfermedades autoinmunes, como la miastenia gravis y la enfermedad relacionada con IgG4.
Keytruda de Merck para tumores sólidos con TMB alto — 16 de junio
Merck tiene como fecha prevista el 16 de junio para la presentación de una solicitud complementaria de autorización de comercialización (BLA) de Keytruda (pembrolizumab) en pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos irresecables o metastásicos con una elevada carga mutacional tumoral en el tejido —definida como 10 o más mutaciones por megabase—, que hayan presentado progresión tras un tratamiento previo y no dispongan de alternativas satisfactorias. La solicitud se basa en los datos del ensayo de fase II KEYNOTE-158. Keytruda participa actualmente en más de 1000 ensayos clínicos en una amplia gama de indicaciones oncológicas.
Tazverik de Epizyme para el linfoma folicular — 18 de junio
Epizyme, con sede en Cambridge, Massachusetts, tiene fijada para el 18 de junio la fecha prevista de decisión en el marco de la revisión prioritaria de una solicitud complementaria de autorización de comercialización (NDA) para Tazverik (tazemetostat) en pacientes con linfoma folicular recidivante o refractario que hayan recibido al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico. Tazverik es un inhibidor de la metiltransferasa ya aprobado para el sarcoma epitelioide. El linfoma folicular sigue siendo una enfermedad incurable, y Epizyme ha posicionado a Tazverik como una opción de tratamiento duradera para pacientes con opciones limitadas.
Gimoti, de Evoke Pharma, para la gastroparesia diabética — 19 de junio
Evoke Pharma, con sede en Solana Beach, California, tiene como fecha prevista el 19 de junio para la nueva presentación de su solicitud de autorización de comercialización (NDA) 505(b)(2) para Gimoti, una formulación en aerosol nasal destinada a mujeres adultas con gastroparesia diabética aguda y recurrente. La gastroparesia es una afección debilitante caracterizada por un vaciamiento gástrico retardado, que provoca náuseas, vómitos, dolor abdominal e hinchazón. La vía de administración nasal está diseñada para evitar el tracto gastrointestinal disfuncional, lo que podría mejorar la absorción del medicamento en esta población de pacientes.
Contepo de Nabriva para infecciones complicadas del tracto urinario — 19 de junio
Nabriva Therapeutics, con sede en Dublín, también tiene fijada para el 19 de junio la fecha límite para la nueva presentación de su solicitud de autorización de comercialización (NDA) de Contepo (fosfomicina), un antibiótico intravenoso que podría ser el primero de su clase para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario en los Estados Unidos. La nueva presentación se basa en los datos del ensayo pivotal de Fase II/III ZEUS, que alcanzó su objetivo principal de no inferioridad estadística frente a la piperacilina/tazobactam en pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario, incluida la pielonefritis aguda.
Autoinyector Dupixent de Regeneron — 20 de junio
Regeneron Pharmaceuticals tiene como fecha prevista de resolución el 20 de junio para una solicitud complementaria de autorización de comercialización (BLA) de una formulación de Dupixent (dupilumab) en autoinyector de 300 mg. Dupixent ya está aprobado para múltiples afecciones alérgicas e inflamatorias, incluyendo dermatitis atópica de moderada a grave, asma eosinofílica y rinosinusitis crónica con pólipos nasales. La FDA aprobó recientemente Dupixent para niños de 6 a 11 años con dermatitis atópica de moderada a grave, ampliando su alcance a una población de pacientes más jóvenes con una necesidad médica importante sin cubrir.
El papel de los ensayos clínicos en cada decisión de la FDA
Cada uno de los candidatos que se enfrentan a las fechas de la PDUFA de la FDA este mes de junio ha llegado a esta etapa solo tras completar un riguroso programa de ensayos clínicos en múltiples fases. Los estudios de la Fase I a la Fase III generan los datos de seguridad, inmunogenicidad y eficacia que exigen las autoridades reguladoras antes de conceder la autorización. Las redes de investigación capaces de reclutar poblaciones de pacientes diversas en múltiples indicaciones son esenciales para este proceso. FOMAT apoya a los patrocinadores y a las CRO de todo Estados Unidos en la realización de ensayos clínicos de Fase I a Fase IV, ayudando a llevar adelante terapias prometedoras hacia los pacientes que las necesitan.
Para más información
- Para leer la fuente original, Haga clic aquí
- Para obtener más información sobre nuestros estudios en curso, Haga clic aquí