Detección de la retinopatía diabética: la FDA aprueba el primer dispositivo basado en inteligencia artificial
La retinopatía diabética afecta a millones de estadounidenses que padecen diabetes, y su detección temprana es fundamental para prevenir la pérdida permanente de la visión. En una decisión histórica, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el primer dispositivo médico basado en inteligencia artificial diseñado para detectar la retinopatía diabética sin necesidad de que un especialista interprete los resultados. Esta aprobación marca un punto de inflexión en la forma en que los proveedores de atención primaria pueden realizar pruebas de detección de una de las complicaciones más comunes de la diabetes.
¿Qué es la retinopatía diabética y por qué es importante?
La retinopatía diabética se produce cuando los niveles elevados de azúcar en sangre dañan los vasos sanguíneos de la retina, el tejido sensible a la luz situado en la parte posterior del ojo. Es la causa más común de pérdida de la visión entre los más de 30 millones de estadounidenses que viven con diabetes y la principal causa de ceguera entre los adultos en edad laboral en los Estados Unidos.
A pesar de la gravedad de la enfermedad, las tasas de detección siguen siendo peligrosamente bajas. Aproximadamente el 50 % de los pacientes con diabetes no acuden al oftalmólogo cada año, lo que hace que muchos casos de retinopatía diabética no se detecten hasta que ya se ha producido un daño significativo.
“La detección temprana de la retinopatía es una parte importante del manejo de la atención médica de los millones de personas con diabetes”, afirmó la Dra. Malvina Eydelman, directora de la División de Dispositivos Oftalmológicos y de Otorrinolaringología de la FDA. “La decisión de hoy permite la comercialización de una novedosa tecnología de inteligencia artificial que puede utilizarse en el consultorio de un médico de atención primaria”.”
Cómo funciona el dispositivo de IA IDx-DR
El dispositivo aprobado, denominado IDx-DR, es un programa de software que utiliza un algoritmo de inteligencia artificial para analizar imágenes de la retina captadas con una cámara llamada Topcon NW400. Un profesional de atención primaria sube las imágenes digitales de la retina del paciente a un servidor en la nube, donde el software IDx-DR las procesa automáticamente.
El sistema ofrece uno de dos resultados: un diagnóstico de retinopatía diabética más grave que la leve, con derivación a un oftalmólogo, o un resultado negativo con la recomendación de repetir el examen en 12 meses. No se necesita un especialista para interpretar las imágenes, lo que convierte a IDx-DR en un avance revolucionario para los entornos de atención primaria.
El IDx-DR es el primer dispositivo autorizado para su comercialización en los Estados Unidos que toma una decisión de cribado de forma totalmente autónoma, sin que sea necesaria la interpretación de las imágenes por parte de un profesional clínico.
Resultados del estudio clínico: Precisión del 87%
La FDA evaluó el IDx-DR utilizando datos de un estudio clínico con imágenes retinianas obtenidas de 900 pacientes con diabetes en 10 centros de atención primaria. Los resultados fueron contundentes. El dispositivo identificó correctamente la presencia de retinopatía diabética de grado superior al leve en el 87,4 % de los casos, e identificó correctamente a los pacientes que no padecían la enfermedad en el 89,5 % de los casos.
Estos índices de precisión demuestran que las herramientas de detección basadas en la inteligencia artificial pueden ofrecer un rendimiento comparable al de la evaluación realizada por especialistas, lo que abre la puerta a su implementación generalizada en entornos de atención primaria comunitarios.
Quién debe y quién no debe utilizar IDx-DR
El IDx-DR no es adecuado para todos los pacientes. Las personas con antecedentes de tratamientos con láser, cirugía ocular o inyecciones en el ojo no deben utilizar este dispositivo para la detección de la retinopatía diabética. Tampoco está indicado para pacientes con pérdida de visión persistente, visión borrosa, moscas volantes, edema macular, retinopatía no proliferativa grave, retinopatía proliferativa, retinopatía por radiación u oclusión de la vena retiniana.
Este dispositivo no está indicado para su uso en pacientes embarazadas con diabetes, ya que la retinopatía diabética puede progresar rápidamente durante el embarazo. El IDx-DR está diseñado exclusivamente para detectar la retinopatía diabética y el edema macular, y no debe utilizarse para el cribado de ninguna otra afección.
Los pacientes también deben someterse a un examen ocular completo a los 40 años y nuevamente a los 60, así como cada vez que presenten síntomas oculares, como visión borrosa o moscas volantes.
Designación de «dispositivo innovador» de la FDA
El IDx-DR se evaluó mediante la vía de revisión previa a la comercialización «De Novo» de la FDA, un canal regulatorio diseñado para dispositivos novedosos de riesgo bajo a moderado que no cuentan con un equivalente comercializado legalmente con anterioridad. Además, al dispositivo se le concedió la designación de «dispositivo innovador», lo que significa que la FDA proporcionó orientación intensiva a lo largo del proceso de desarrollo para acelerar la generación de evidencia y la revisión.
Para poder optar a la designación de «dispositivo innovador», un dispositivo debe ofrecer un tratamiento o diagnóstico más eficaz para una afección que ponga en peligro la vida o que sea irreversiblemente debilitante, y debe cumplir al menos uno de los siguientes criterios: que represente una tecnología innovadora, que no existan alternativas aprobadas, que ofrezca ventajas significativas con respecto a las opciones existentes o que su disponibilidad redunde en beneficio de los pacientes. IDx-DR cumplió estos requisitos y se aprobó su comercialización por parte de IDx LLC.
Qué significa esto para la investigación clínica y los ensayos oftalmológicos
La aprobación por parte de la FDA de una herramienta de detección de la retinopatía diabética basada en inteligencia artificial refleja un cambio más amplio en la forma en que la tecnología se está integrando en la investigación clínica y la atención al paciente. Para los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) que desarrollan terapias en los campos de la oftalmología y la endocrinología, innovaciones como IDx-DR están transformando la identificación de pacientes, la selección de candidatos y la medición de criterios de valoración en los ensayos clínicos.
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Fuente: DDDmag.com