Efectos secundarios de Eylea: ¿Por qué están aumentando los casos de IOI?
El medicamento oftalmológico Eylea, de Regeneron, ha sido durante años uno de los tratamientos oftalmológicos de mayor éxito comercial en el mercado. Ampliamente utilizado para tratar afecciones como la degeneración macular húmeda relacionada con la edad y el edema macular diabético, el medicamento ha ayudado a millones de pacientes a conservar y mejorar su visión. Sin embargo, un número creciente de informes sobre una complicación poco frecuente tras la inyección está planteando preguntas que los médicos e investigadores aún no han podido responder por completo.
Los efectos secundarios de Eylea a los que nos referimos consisten en una inflamación intraocular no infecciosa, conocida como IOI, una afección en la que los pacientes experimentan una disminución brusca de la visión y dolor ocular tras una inyección. La FDA recibió 71 informes de esta complicación solo en 2017, casi el triple del total de 2014, que hasta entonces había sido el más alto registrado. Si bien el efecto secundario es tratable y no se ha asociado con la pérdida permanente de la visión, la tendencia al alza ha generado preocupación tanto entre los especialistas en retina como entre los analistas de la industria.
Poniendo las cifras en contexto
Regeneron se ha apresurado a señalar que el aumento de los efectos secundarios notificados de Eylea debe considerarse en el contexto de un uso del medicamento que se ha ampliado considerablemente. La empresa vendió aproximadamente 2,2 millones de viales de Eylea en 2017, en comparación con 1 millón en 2014. La tasa de casos de IOI sigue siendo baja en términos absolutos, ya que se presenta en aproximadamente 1 de cada 10 000 pacientes que reciben el medicamento. Regeneron también ha señalado que esta tasa es inferior a la observada en los ensayos clínicos originales.
No obstante, los analistas han señalado que vale la pena estar atentos a esta tendencia. El analista de Jefferies, Biren Amin, señaló que el problema parece ser específico de Eylea. Lucentis, el principal competidor de Roche, ha registrado entre seis y 18 casos similares de efectos adversos al año desde 2012, lo que ha llevado a Amin y a sus colegas a concluir que la señal de IOI es exclusiva de Eylea y no un fenómeno generalizado en toda la clase de medicamentos.
¿A qué se debe este repunte?
La Sociedad Estadounidense de Especialistas en Retina llevó a cabo una revisión interna y confirmó que el aumento de los efectos secundarios de Eylea no parece deberse a un error de fabricación. Aproximadamente el 70 % de los grupos de casos identificados —definidos como al menos cinco casos en un período de 30 días— afectaban a varios lotes del medicamento, lo que descarta que el origen sea un único lote contaminado.
El ASRS señaló que pueden influir otras variables, como el tipo de jeringa y las variaciones de temperatura durante el almacenamiento o la manipulación. La organización recordó a sus miembros que el control de la temperatura es especialmente importante en el caso de medicamentos biológicos como Eylea, ya que incluso desviaciones mínimas de las condiciones de almacenamiento recomendadas pueden alterar las propiedades del medicamento de tal manera que afecten a su tolerabilidad.
Más allá de estas observaciones, la causa sigue siendo desconocida. Un cirujano oftalmólogo de Filadelfia señaló que las principales incógnitas son la frecuencia, la gravedad y los factores de riesgo. La mayoría de los casos reportados corresponden a pacientes que habían recibido inyecciones previas, lo que sugiere que la exposición previa podría aumentar la susceptibilidad. Sin embargo, también se han dado casos tras una sola inyección, lo que significa que la exposición previa no es un requisito indispensable.
La relación entre beneficios y riesgos sigue siendo favorable
A pesar de las dudas que aún persisten en torno a los efectos secundarios de Eylea, la comunidad médica se ha mostrado unánime al destacar que los beneficios del medicamento siguen superando ampliamente sus riesgos. La ASRS lo dejó claro en una comunicación dirigida a sus miembros, y un profesor de oftalmología de la Universidad Johns Hopkins se hizo eco de esta idea, señalando que el número de efectos adversos es reducido en comparación con el enorme beneficio que el tratamiento aporta a los pacientes que, de otro modo, se enfrentarían a una pérdida grave de la visión.
Regeneron se ha ofrecido a reemplazar los viales sin usar a los médicos que lo soliciten y ha declarado que está monitoreando de cerca todos los informes de IOI. La empresa se mostró convencida de que los extensos datos clínicos de Eylea, su amplia indicación y la experiencia a largo plazo en el mundo real mantendrán su posición como una opción terapéutica líder en los próximos años, incluso mientras los productos de la competencia de Novartis y Roche avanzan en su desarrollo.
Para los pacientes que actualmente reciben inyecciones de Eylea y tienen inquietudes sobre los efectos secundarios de Eylea, el Clínica Mayo ofrece una útil visión general de las opciones de tratamiento para la degeneración macular y de los temas que debe tratar con su médico.
Investigación clínica en oftalmología y enfermedades de la retina
Para comprender los mecanismos que subyacen a los efectos secundarios poco frecuentes de los medicamentos y desarrollar alternativas más seguras y eficaces, es necesario realizar una inversión continua en la investigación clínica oftalmológica. Las enfermedades de la retina constituyen uno de los campos más activos en el desarrollo de fármacos en la medicina actual, con múltiples agentes nuevos y mecanismos de administración en fase de investigación.
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