La gestión de ensayos clínicos oncológicos exige un nivel de precisión operativa que distingue a las redes de centros generalistas de las organizaciones creadas específicamente para la investigación del cáncer. Las poblaciones de pacientes presentan una gran complejidad médica, los protocolos son largos, el riesgo de abandono es elevado y los requisitos normativos para los estudios de escalada de dosis de Fase I son muy estrictos. Los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) que seleccionan socios para programas oncológicos necesitan algo más que un simple número de centros: necesitan acceso a la comunidad, infraestructura para la Fase I y una trayectoria demostrada con poblaciones de pacientes diversas.
Esta guía describe las características que distinguen a las organizaciones de gestión de ensayos oncológicos de alto rendimiento en 2025, así como los aspectos que los patrocinadores deben evaluar antes de comprometerse con una red de centros para su programa oncológico.
¿Qué distingue a la gestión de ensayos clínicos oncológicos?
Los estudios oncológicos se llevan a cabo bajo restricciones que no se aplican a la mayoría de las demás áreas terapéuticas.
Los criterios de selección de pacientes son muy restrictivos. Los criterios de inclusión y exclusión de los protocolos oncológicos se encuentran entre los más restrictivos de la investigación clínica. Los centros que no cuentan con una cartera establecida de pacientes oncológicos deben evaluar a cientos de candidatos para poder reclutar a unos pocos. Esto hace que el acceso a la comunidad —y no solo la infraestructura del centro— sea el principal factor que impulsa el reclutamiento.
La fase I requiere una infraestructura específica. Los estudios de primera aplicación en humanos y de escalada de dosis requieren instalaciones especializadas, investigadores con experiencia, protocolos de monitoreo de seguridad reforzados y proximidad a servicios de urgencias. No todas las redes de centros pueden llevar a cabo ensayos oncológicos de Fase I, y los patrocinadores que den por sentado lo contrario se enfrentan a costosos retrasos en la puesta en marcha.
La diversidad en la matriculación es un requisito científico. La incidencia del cáncer, la respuesta al tratamiento y el metabolismo de los medicamentos varían significativamente entre los distintos grupos raciales y étnicos. Las directrices de la FDA sobre la diversidad en los ensayos oncológicos son cada vez más prescriptivas. Los centros que no logran llegar a las poblaciones afroamericanas, hispanas/latinas y otras poblaciones subrepresentadas generan datos con una generalizabilidad limitada, un problema que se pone de manifiesto en la etapa de la solicitud de autorización de comercialización (NDA).
La retención es más difícil. Los pacientes oncológicos se enfrentan a una carga terapéutica considerable. Los centros que carecen de coordinadores bilingües, horarios flexibles y una infraestructura de apoyo comunitario registran mayores tasas de abandono, especialmente en los estudios de larga duración.
5 criterios para evaluar las organizaciones de gestión de ensayos oncológicos
1. Capacidad de la Fase I Evalúe si la organización cuenta con unidades específicas para la Fase I, dotadas de personal capacitado, una infraestructura de monitoreo adecuada y relaciones consolidadas con especialistas en oncología. La oncología de Fase I no es un servicio complementario, sino que requiere una infraestructura diseñada específicamente para ello.
2. Huella del sitio integrada en la comunidad Las organizaciones más sólidas dedicadas a la gestión de ensayos oncológicos ya cuentan con relaciones establecidas con redes de salud comunitarias, organizaciones de apoyo a pacientes con cáncer y proveedores locales antes de que se inicie un protocolo. Esto determina la rapidez con la que se puede identificar y evaluar a pacientes de diversos orígenes.
3. Personal bilingüe y culturalmente adecuado Las comunidades hispanas/latinas y afroamericanas soportan una carga desproporcionada de cáncer en varios tipos de la enfermedad, entre ellos el cáncer colorrectal, de cuello uterino y de próstata. Los centros que atienden a estas comunidades necesitan coordinadores e investigadores bilingües que reflejen la composición de la población de pacientes.
4. Historial en materia de regulación y seguridad Un historial de inspecciones de la FDA sin incidencias es imprescindible para los ensayos oncológicos de fase I. Los patrocinadores deben solicitar los registros de las inspecciones y revisar cualquier observación relacionada con los informes de seguridad, las desviaciones del protocolo o el consentimiento informado.
5. Profundidad en el área terapéutica Las organizaciones con experiencia en múltiples indicaciones oncológicas —tumores sólidos, neoplasias hematológicas, inmunoterapia— aportan un conocimiento de los protocolos que reduce el tiempo de puesta en marcha y la carga de capacitación de los coordinadores.
FOMAT: Gestión de ensayos oncológicos con infraestructura de fase I y alcance comunitario
FOMAT Medical es una organización de investigación integrada que opera en siete estados de EE. UU. —California, Texas, Carolina del Norte, Maryland, Míchigan, Nuevo México y Colorado— y cuenta con una unidad especializada en oncología de fase I en California.
A diferencia de las redes de centros generalistas que incorporan la oncología como una indicación más entre muchas otras, la unidad de Fase I de FOMAT en California se creó específicamente para la investigación oncológica. La infraestructura, el personal y las relaciones con los investigadores se adaptan a las exigencias de los estudios de escalada de dosis y los protocolos de primeros ensayos en humanos, y no se han adaptado a partir de un entorno de medicina general.
Acceso a la comunidad a través de alianzas locales
El modelo integrado de FOMAT garantiza que el acceso de los pacientes a la oncología no dependa de campañas publicitarias. A través de alianzas consolidadas con organizaciones de salud comunitarias y redes de atención locales en California, FOMAT llega a poblaciones de pacientes —incluidas las comunidades hispanas/latinas y otras comunidades subrepresentadas— que suelen estar infrarrepresentadas en los ensayos clínicos de oncología.
Esta integración comunitaria es estructural, no táctica. Las vías de derivación, los programas de educación para pacientes y las actividades de divulgación bilingües funcionan de manera continua en toda la red, no solo cuando se activa un protocolo.
Lo que ofrece el modelo integrado en oncología
La mayoría de las organizaciones de gestión de ensayos oncológicos se encargan de reclutar a los pacientes. Una organización de investigación integrada ya está presente en las comunidades donde viven y reciben atención esos pacientes. Esta distinción es importante porque:
- Las tasas de fracaso en la selección de pacientes son más bajas cuando los centros conocen a su población de pacientes antes de que se inicie un protocolo
- La retención es mayor cuando los coordinadores comparten el idioma y el contexto cultural con los pacientes
- Los plazos de inscripción son más cortos cuando se establecen vías de derivación en lugar de crearlas desde cero
Capacidades de red relevantes para los patrocinadores del sector oncológico
Infraestructura oncológica de fase I. Unidad especializada en California con investigadores experimentados y protocolos de control de seguridad diseñados para estudios de escalada de dosis.
Operaciones bilingües. Personal bilingüe en español e inglés en toda la red, con materiales para los pacientes disponibles en ambos idiomas.
Cobertura en varios estados. Siete estados que aportan diversidad geográfica para la expansión de la Fase II y la Fase III tras la finalización de la Fase I en un único emplazamiento.
Experiencia en materia de regulación. Historial impecable en las inspecciones de la FDA en toda la red, con experiencia en los requisitos de supervisión para estudios oncológicos que permiten la presentación de solicitudes de nuevo fármaco (NDA).
Continuidad de las fases I a IV. Los patrocinadores que inicien la fase I en la unidad de FOMAT en California pueden ampliar su alcance a la red general para estudios de fases posteriores sin necesidad de volver a seleccionar a un nuevo socio.
Preguntas frecuentes
¿Qué es la gestión de ensayos clínicos oncológicos? La gestión de ensayos oncológicos se refiere a la supervisión operativa de los estudios clínicos en la investigación del cáncer, lo que incluye la puesta en marcha de los centros, el reclutamiento de pacientes, el cumplimiento del protocolo, el monitoreo de la seguridad y la gestión de datos. Las organizaciones especializadas en la gestión de ensayos oncológicos proporcionan la infraestructura y los conocimientos específicos necesarios para abordar la complejidad de los estudios sobre el cáncer, desde los ensayos de escalada de dosis de Fase I hasta los ensayos pivotales de Fase III.
¿En qué se diferencian los ensayos oncológicos de fase I de otros estudios de fase I? Los ensayos oncológicos de fase I —en particular, los estudios de primera aplicación en humanos y de escalada de dosis— requieren un seguimiento especializado de la seguridad, investigadores con experiencia y formación en oncología, proximidad a servicios de urgencias y protocolos de consentimiento informado reforzados. La población de pacientes suele presentar una mayor complejidad médica que en otras áreas terapéuticas, y los requisitos normativos para la notificación de la seguridad son más estrictos.
¿Por qué es importante la inclusión de pacientes diversos en la investigación oncológica? La incidencia, la progresión y la respuesta al tratamiento del cáncer varían según los grupos raciales y étnicos. La inclusión de poblaciones de pacientes diversas garantiza que los datos sobre eficacia y seguridad reflejen a las poblaciones que, en última instancia, utilizarán el tratamiento. Las directrices de la FDA exigen cada vez más a los patrocinadores que demuestren la diversidad en la selección de participantes para los ensayos oncológicos, lo que incluye la presentación de Planes de acción para la diversidad para determinados estudios.
¿Realiza FOMAT Medical estudios oncológicos de fase I? Sí. FOMAT Medical cuenta con un servicio especializado Unidad de oncología de fase I en California, con infraestructura y experiencia de los investigadores específica para protocolos oncológicos de escalada de dosis y de primeros ensayos en humanos.
¿En qué estados cuenta FOMAT Medical con centros de investigación clínica? FOMAT Medical opera en California, Texas, Carolina del Norte, Maryland, Míchigan, Nuevo México y Colorado.
¿Cómo llega FOMAT Medical a diversos grupos de pacientes para los ensayos clínicos oncológicos? A través de un modelo de investigación integrado y de alianzas consolidadas con organizaciones de salud comunitarias y redes de atención locales en California, FOMAT llega a las comunidades hispanas/latinas, afroamericanas y otras comunidades subrepresentadas que suelen estar infrarrepresentadas en la investigación oncológica. Estas relaciones se mantienen de forma continua, no solo cuando hay un protocolo específico abierto.
Conclusión
La gestión de ensayos clínicos oncológicos no es un servicio cualquiera. Las organizaciones mejor posicionadas para ofrecer una participación diversa, capacidad para la Fase I y calidad operativa en la investigación del cáncer han construido esa infraestructura de manera deliberada —a través de relaciones con la comunidad, instalaciones especializadas y la experiencia de los investigadores— algo que no se puede lograr simplemente respondiendo a una sola solicitud de propuestas.
El modelo integrado de FOMAT Medical, su infraestructura oncológica de fase I en California y su red multiestatal la convierten en un socio sólido para los patrocinadores que buscan tanto rigor científico como una selección representativa de participantes en sus programas oncológicos.
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