La elección de las redes de centros de ensayos clínicos es una de las decisiones más importantes en la planificación de un estudio. Más allá del cumplimiento normativo y la infraestructura, los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) valoran cada vez más la capacidad de una red para reclutar poblaciones de pacientes diversas, una prioridad impulsada por las directrices de la FDA, las expectativas de los pagadores y la validez científica.
Esta guía analiza las características que definen a las organizaciones de centros clínicos de alto rendimiento en los Estados Unidos, haciendo hincapié en la solidez de la captación de participantes en la comunidad, la profundidad en las áreas terapéuticas y el apoyo operativo. Está dirigida a patrocinadores farmacéuticos, empresas biotecnológicas y responsables de operaciones clínicas de organizaciones de investigación por contrato (CRO) que se dedican a la selección de centros o al establecimiento de alianzas a largo plazo con estos.
Cómo organiza la industria los centros de ensayos clínicos
El panorama de las organizaciones de centros de ensayos clínicos en Estados Unidos ha cambiado considerablemente. Los patrocinadores que busquen socios se encontrarán con varios modelos.
Organizaciones de gestión de emplazamientos (SMO) centralizar el apoyo operativo en toda una red de centros, estandarizando los procedimientos operativos estándar, la dotación de personal y la gestión normativa.
Organizaciones integradas en el sitio (ISO) siguen una estructura similar, pero hacen hincapié en una mayor integración operativa entre los centros y los equipos de los patrocinadores.
Organizaciones de Investigación Integradas (IRO) combinar las operaciones de los centros con servicios de investigación más amplios, difuminando la línea divisoria entre la red de centros y la CRO.
Organizaciones de investigación integradas (ERO) —el modelo más arraigado en la comunidad— consiste en ubicar la infraestructura de investigación directamente dentro de las comunidades objeto de estudio, en lugar de reclutar a sus miembros desde fuera. Las relaciones entre el personal, los investigadores y los pacientes se forjan desde dentro. FOMAT Medical opera bajo este modelo.
Es importante saber qué modelo utiliza un socio, ya que esto determina de dónde provienen los pacientes, la rapidez con la que se inscriben y el grado de representatividad de los datos.
¿Qué caracteriza a las redes de centros de ensayos clínicos de alto rendimiento?
Antes de comparar organizaciones, conviene definir los criterios que más importan a los patrocinadores que dan prioridad a la diversidad y la eficiencia operativa.
Presencia local integrada en la comunidad. Los centros que operan dentro de comunidades desatendidas —y no solo cerca de ellas— se ganan la confianza de los pacientes gracias a la proximidad cultural, al personal bilingüe y a las relaciones de derivación establecidas desde hace tiempo. Esto se traduce directamente en una inscripción más rápida y en menores tasas de rechazo en la selección de pacientes.
Especialización en áreas terapéuticas. Una red multiespecialidad que abarca la gastroenterología, la endocrinología, la inmunología y la cardiología en los mismos centros reduce la fragmentación. Los patrocinadores obtienen coherencia en todas las fases del estudio sin necesidad de volver a certificar redes separadas.
Personal bilingüe y con sensibilidad cultural. En los estudios dirigidos a poblaciones hispanas/latinas, afroamericanas y otras minorías, el acceso lingüístico es un requisito imprescindible. La presencia de coordinadores e investigadores bilingües que reflejen la diversidad de la comunidad se asocia con una mayor retención de participantes y un mejor cumplimiento del protocolo.
Operaciones integradas de la planta. Las redes de centros de ensayos clínicos de alto rendimiento ofrecen acceso centralizado a los comités de ética en investigación (IRB), procedimientos operativos estándar (SOP) estandarizados, gestión interna de datos y gestión de proyectos especializada, lo que reduce la carga para el patrocinador durante la puesta en marcha y el seguimiento continuo.
Experiencia en materia de regulación. Los centros con un historial impecable en las inspecciones de la FDA y que cuenten con licencias válidas de la DEA y de los estados reducen el riesgo inicial. Los patrocinadores que llevan a cabo Estudios de fase II-III No podemos permitirnos que se descalifique un centro a mitad del proceso de inscripción.
Aspectos clave que se deben evaluar durante la selección del emplazamiento
Alcance geográfico y adecuación demográfica. Evalúa el número de estados en los que se lleva a cabo el estudio, la combinación de centros urbanos y rurales, la proximidad a tu público objetivo y la proporción de centros que cuentan con coordinadores e investigadores principales bilingües. La cobertura en varios estados reduce el riesgo de concentración geográfica; los centros rurales llegan a poblaciones que a menudo quedan totalmente excluidas de la investigación clínica.
Indicadores de rendimiento de la matriculación. Las redes de centros de ensayos clínicos con experiencia pueden proporcionar datos históricos sobre las proporciones entre el número de pacientes evaluados y el número de pacientes reclutados por área terapéutica, las tasas de abandono y retención por tipo de visita, y los días transcurridos desde la identificación del centro hasta el reclutamiento del primer paciente. Solicite datos desglosados por raza y origen étnico cuando estén disponibles; esto es un requisito cada vez más exigido por la FDA y debería ser un elemento estándar en cualquier expediente de calificación de un centro.
Infraestructura operativa. Evalúe si la organización ofrece integración de la captura electrónica de datos con los principales patrocinadores, una farmacia interna para la gestión de los productos en investigación, coordinadores certificados a nivel de centro y gestores de proyectos dedicados para cada protocolo.
Programas de participación comunitaria. Las redes de centros de ensayos clínicos más sólidas mantienen una labor de acercamiento a la comunidad más allá de los estudios en curso: ferias de salud, exámenes de detección comunitarios, eventos de educación para pacientes, relaciones con centros de salud acreditados a nivel federal, materiales educativos bilingües y alianzas para la defensa de los pacientes.
FOMAT Medical: una organización de investigación integrada diseñada para la participación de una población diversa
FOMAT Medical es una organización de investigación por contrato (CRO) que ofrece servicios integrales y cuenta con equipos de investigación integrados, con presencia en siete estados: California, Texas, Carolina del Norte, Maryland, Míchigan, Nuevo México y Colorado.
A diferencia de las redes de centros de ensayos clínicos creadas mediante acuerdos de adquisición o afiliación, la infraestructura de investigación de FOMAT se construyó a partir de las propias comunidades a las que presta servicio, entre las que se incluyen las poblaciones hispanas/latinas, afroamericanas y las poblaciones urbanas de bajos ingresos. Los investigadores y coordinadores no tienen que desplazarse a estas comunidades para reclutar participantes; ya se encuentran allí.
¿Qué distingue a un modelo integrado?
La mayoría de las redes de centros de ensayos clínicos reclutan a poblaciones diversas. Estas constituyen una organización de investigación integrada. La diferencia es de carácter operativo: las relaciones con los pacientes ya existen antes de que se inicie un protocolo, la confianza de la comunidad es institucional y no depende de campañas específicas, las vías de derivación pasan por proveedores que ya conocen el centro, y la retención se ve favorecida por el idioma, la geografía y la cultura compartidos.
Por eso la diversidad en la matriculación que se logra mediante un modelo integrado es más duradera que la que se consigue a través de la publicidad dirigida, y por eso las tasas de fracaso en la pantalla y de abandono suelen ser más bajas en los centros integrados en la comunidad.
Las capacidades de red de FOMAT
Operaciones bilingües. Todos los centros de FOMAT ofrecen atención bilingüe (español e inglés) a los pacientes. El personal de investigación, los coordinadores y los materiales destinados a los pacientes están disponibles en ambos idiomas en toda la red.
Profundidad multiterapéutica. FOMAT lleva a cabo estudios en los campos de la gastroenterología, la endocrinología, las enfermedades metabólicas, la inmunología, las enfermedades infecciosas, la cardiología y la dermatología, lo que permite a los patrocinadores desarrollar programas con múltiples indicaciones a través de una única red.
Capacidad para las fases I a IV. La red abarca todo el proceso de desarrollo clínico, con centros dedicados a la Fase I y centros comunitarios para las Fases II y III.
Experiencia en materia de regulación. Los centros de FOMAT cuentan con un historial impecable en las inspecciones de la FDA y tienen amplia experiencia en los requisitos de supervisión de los estudios que sirven de base para las solicitudes de autorización de comercialización (NDA).
Base de datos de pacientes activos. La integración de la salud comunitaria de FOMAT —que incluye eventos de detección, programas de educación para pacientes y redes de derivación de proveedores— genera un grupo de pacientes precalificados que reduce el tiempo que transcurre hasta la inscripción del primer paciente.
Preguntas frecuentes
¿Qué es una organización de gestión de centros (SMO) en la investigación clínica? Una organización de gestión de centros (SMO) es una empresa que gestiona una red de centros de ensayos clínicos y proporciona apoyo operativo centralizado —incluida la dotación de personal, la gestión normativa y el reclutamiento de pacientes— a patrocinadores del sector farmacéutico y biotecnológico. El término abarca varios submodelos, entre los que se incluyen las organizaciones de centros integrados (ISO), las organizaciones de investigación integradas (IRO) y las organizaciones de investigación integradas (ERO).
¿En qué se diferencia una organización de investigación integrada de una SMO tradicional? Una organización de gestión de estudios clínicos (SMO) tradicional se encarga de gestionar los centros y reclutar pacientes para ellos. Una organización de investigación integrada establece la infraestructura de investigación dentro de las comunidades objeto de estudio, lo que significa que las relaciones con los pacientes, la confianza de los investigadores y las vías de derivación ya existen antes de que se inicie el estudio. Este modelo suele permitir una inscripción más rápida y obtener datos más representativos en poblaciones diversas.
¿Por qué es importante la diversidad de los pacientes a la hora de seleccionar los centros para los ensayos clínicos? La inclusión de una población diversa de pacientes garantiza que los datos sobre eficacia y seguridad sean extrapolables a las poblaciones que, en última instancia, utilizarán el medicamento o el dispositivo. Las directrices de la FDA exigen cada vez más a los patrocinadores que demuestren la diversidad de la población incluida en los ensayos en fases avanzadas, lo que incluye la presentación de Planes de acción para la diversidad para determinados estudios.
¿En qué áreas terapéuticas lleva a cabo FOMAT Medical sus investigaciones? FOMAT Medical lleva a cabo investigaciones clínicas en gastroenterología, endocrinología, enfermedades metabólicas, inmunología, enfermedades infecciosas, cardiología, dermatología y oftalmología, entre otras áreas.
¿Cómo evalúan los patrocinadores la preparación de la red de centros? Entre los indicadores clave de preparación se incluyen el historial de inspecciones de la FDA, la aprobación vigente del comité de ética en investigación (IRB), las certificaciones de los coordinadores, la experiencia de los investigadores en la indicación, la capacidad de reclutamiento y la adecuación demográfica con la población objetivo. FOMAT proporciona paquetes de calificación de centros a solicitud.
¿En qué estados de EE. UU. opera FOMAT Medical? FOMAT Medical cuenta con centros de investigación clínica en California, Texas, Carolina del Norte, Maryland, Míchigan, Nuevo México y Colorado.
Conclusión
La selección de redes de centros de ensayos clínicos para la inclusión de pacientes de diversa procedencia requiere algo más que un simple recuento de centros. Es necesario saber dónde se encuentran esos centros, quiénes forman parte de su personal, en qué idiomas operan y si las comunidades a las que atienden tienen alguna relación previa con la organización que lleva a cabo la investigación.
Los patrocinadores que consideren la adecuación demográfica como un criterio fundamental a la hora de elegir una sede —y no como algo secundario— descubrirán que las cadenas mejor posicionadas para cumplir con los requisitos han construido esa infraestructura a lo largo de los años, y no la han montado a toda prisa para cumplir con los requisitos de una solicitud de propuestas.
FOMAT Medical está a su disposición para analizar la selección de centros específicos para cada estudio, los modelos de reclutamiento y las evaluaciones de viabilidad. Póngase en contacto con nuestro equipo para concertar una consulta.