La diversidad en los ensayos clínicos: por qué es importante para todos
La diversidad en los ensayos clínicos es uno de los factores más importantes para garantizar que los nuevos tratamientos médicos, medicamentos y dispositivos funcionen de manera eficaz para todas las personas. Los ensayos clínicos son estudios de investigación realizados en seres humanos para evaluar si una nueva intervención es segura y eficaz. Sin embargo, un tratamiento que funciona bien en un grupo puede tener resultados diferentes en otro. Sin una participación representativa, los datos obtenidos en la investigación clínica no pueden generalizarse a la población en general. No se trata de una preocupación teórica. Es una realidad documentada que determina los resultados de millones de pacientes cada año.
Por qué la representación diversa es una necesidad científica
La FDA ha insistido constantemente en que la diversidad en los ensayos clínicos no es una iniciativa social, sino un requisito científico. El excomisionado de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn, señaló que la COVID-19 es un claro ejemplo de por qué esto es importante. El virus afectó de maneras significativamente diferentes a distintos grupos, entre ellos las personas mayores, las minorías raciales y étnicas, y las personas con enfermedades subyacentes. Cualquier ensayo destinado a desarrollar un tratamiento o una vacuna contra la COVID-19 que careciera de una participación diversa produciría resultados en los que no se podría confiar para aplicarlos por igual a todas las personas que necesitaban protección.
Este principio se aplica a todas las áreas terapéuticas. La población incluida en un ensayo clínico debe reflejar a la población que, en última instancia, utilizará el tratamiento. Si los participantes del ensayo proceden de un grupo demográfico reducido, los investigadores no pueden estar seguros de que los resultados sean válidos para todos los grupos de edad, sexos, razas, etnias o personas con comorbilidades.
La FDA recomienda que los programas de investigación clínica diseñen activamente sus estudios para incluir a participantes con características demográficas variadas, tales como edad, sexo, raza, origen étnico, ubicación geográfica, ingresos y nivel educativo, así como factores no demográficos, como disfunciones orgánicas, discapacidades y enfermedades raras. Cuando la diversidad en los ensayos clínicos se considera un principio de diseño y no una cuestión secundaria, la ciencia gana en fiabilidad y los tratamientos que de ella se derivan resultan más eficaces para todos.
Los obstáculos que impiden la matriculación inclusiva
A pesar de la reconocida importancia de la diversidad en los ensayos clínicos, la falta de representación sigue siendo un desafío persistente en todo el sector. Existen varias barreras estructurales que contribuyen a esta brecha, y comprenderlas es el primer paso para eliminarlas.
La falta de información es uno de los obstáculos más comunes. Muchas personas de comunidades poco representadas desconocen que podrían cumplir los requisitos para participar en un ensayo clínico. Otras se sienten inseguras o intimidadas porque no entienden cómo funciona el proceso, lo que las hace más vulnerables a la desinformación sobre lo que realmente implica participar en un ensayo. La educación y la divulgación son herramientas esenciales para cerrar esta brecha.
La falta de confianza es otro factor importante. Históricamente, ciertos grupos étnicos fueron objeto de prácticas de investigación poco éticas. El Estudio de la Sífilis de Tuskegee es uno de los ejemplos más conocidos de cómo las instituciones médicas traicionaron la confianza de los afroamericanos, al llevar a cabo investigaciones sin consentimiento informado y negarles tratamiento durante décadas. Estos sucesos generaron un escepticismo duradero que sigue afectando hoy en día la disposición a participar en investigaciones. Reconstruir esa confianza requiere un compromiso constante y basado en la comunidad, así como transparencia por parte de las organizaciones de investigación.
La falta de recursos agrava ambas situaciones. Las barreras económicas, las limitaciones de transporte, las restricciones de los horarios de trabajo y la imposibilidad de acceder a la atención médica crean obstáculos prácticos reales para las personas que, de otro modo, estarían dispuestas a participar. La investigación clínica a la que solo pueden acceder quienes disponen de tiempo, dinero y viven cerca de los principales centros médicos académicos nunca logrará representar a las comunidades que más necesitan los nuevos tratamientos. Los centros de investigación que operan en comunidades desatendidas y ofrecen servicios de apoyo a los participantes están en mejores condiciones de cerrar esta brecha.
¿Qué ocurre cuando falta la diversidad?
Cuando los ensayos clínicos carecen de diversidad, las consecuencias van mucho más allá del ámbito de la investigación. Un medicamento que se haya probado principalmente en un solo grupo demográfico puede llegar a aprobarse basándose en datos que no reflejan su comportamiento en otros grupos. Las recomendaciones de dosificación, los perfiles de efectos secundarios y los datos de eficacia pueden variar entre las distintas poblaciones de formas que un ensayo homogéneo no puede captar.
Esto significa que, una vez que un tratamiento llega al mercado, es posible que los pacientes pertenecientes a grupos infrarrepresentados estén utilizando un producto cuyos riesgos y beneficios nunca se han evaluado plenamente para personas como ellos. Se trata de una deficiencia que afecta a los resultados reales en materia de salud y contribuye a las disparidades existentes en la calidad de la atención que reciben las diferentes comunidades. Por lo tanto, la diversidad en los ensayos clínicos no es solo una cuestión de equidad, sino también de seguridad de los pacientes.
El compromiso de FOMAT con la investigación inclusiva
Abordar estas barreras es el objetivo principal de FOMAT. Nuestra misión es diversificar los ensayos clínicos e innovar en la atención médica para las poblaciones menos representadas, al tiempo que respetamos las normas de buenas prácticas clínicas y la ética en todos los estudios que llevamos a cabo. Creemos que, para lograr avances significativos en medicina, es necesario que las personas más afectadas por las enfermedades tengan voz y voto en las investigaciones diseñadas para tratarlas.
FOMAT desarrolla activamente su red de centros en comunidades que históricamente han quedado excluidas de la investigación clínica. Al acercar los ensayos al lugar donde viven los pacientes, eliminar las barreras logísticas que impiden la participación e interactuar con las comunidades de manera culturalmente adecuada, trabajamos para garantizar que la diversidad en los ensayos clínicos no sea solo un objetivo declarado, sino una realidad operativa en todos los estudios que apoyamos.
Nuestros investigadores cuentan con amplia experiencia en el trabajo con poblaciones de pacientes diversas en una amplia gama de áreas terapéuticas, entre las que se incluyen las enfermedades infecciosas, la oncología, la gastroenterología, la nefrología y la oftalmología. Colaboramos con patrocinadores y organizaciones de investigación por contrato (CRO) que comparten nuestro compromiso de desarrollar programas de investigación que reflejen toda la diversidad de los pacientes a los que están destinados.
Para obtener más información sobre nuestro estudios en curso o nuestro enfoque sobre la investigación clínica inclusiva, visite fomatmedical.com. Para obtener más orientación de la FDA sobre la diversidad en los ensayos clínicos, visite www.fda.gov.