Selección de centros para ensayos clínicos: los tres pasos que siguen los patrocinadores y las CRO
La selección de los centros para los ensayos clínicos es una de las decisiones más trascendentales en el ciclo de vida de un estudio clínico. En la industria farmacéutica, el 45,1 % de los ensayos clínicos se completan con retraso, y entre el 70,1 % y el 80,1 % de los estudios no logran cumplir con sus plazos originales. Los retrasos en la selección y activación de los centros se encuentran entre las principales causas de estos incumplimientos. Para los patrocinadores y las CRO, desarrollar un enfoque riguroso y sistemático para la selección de centros de ensayos clínicos no es opcional. Es la base del éxito del estudio.
Por qué la elección del lugar determina los resultados del estudio
La calidad de los centros seleccionados para un estudio tiene un impacto directo en la calidad de los datos recopilados, el cumplimiento de los plazos del estudio y la financiación general del proyecto. Los centros que no se ajustan adecuadamente a los requisitos del protocolo provocan atascos en la captación de pacientes, complicaciones normativas y riesgos para la integridad de los datos que pueden poner en peligro todo el estudio.
Para abordar esta cuestión, los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) siguen un proceso estructurado para la selección de centros de ensayos clínicos que suele constar de tres etapas: definir los criterios de selección, identificar y recopilar información sobre los centros, y llevar a cabo evaluaciones formales de los mismos.
Paso 1: Definir los requisitos del emplazamiento y los criterios de selección
El primer paso en la selección de centros para ensayos clínicos consiste en extraer los criterios clave directamente del diseño y el protocolo del estudio. Estos criterios sirven como marco objetivo con respecto al cual se evaluarán todos los centros candidatos.
Las cualificaciones del personal se evalúan en función de la disponibilidad, la especialidad médica, las credenciales, el historial de cumplimiento normativo, la experiencia en investigación clínica y el conocimiento de la indicación que se está estudiando. Un centro puede contar con instalaciones excelentes, pero carecer de la experiencia de los investigadores necesaria para un protocolo complejo de oncología o de enfermedades raras.
Los requisitos en materia de instalaciones y equipos incluyen un espacio físico adecuado, un almacenamiento adecuado de los medicamentos y dispositivos, una infraestructura de seguridad y el equipo específico que se indica en el protocolo.
El perfil y los plazos del centro incluyen el tipo de centro (hospital, centro médico universitario, clínica privada, centro sin fines de lucro o centro público), el calendario de reuniones del Comité de Ética del centro y los plazos habituales de negociación de contratos del centro. Los centros con procesos de contratación lentos pueden retrasar la puesta en marcha varias semanas o meses.
El perfil de la población y el acceso implican evaluar la disponibilidad y la proximidad de los participantes elegibles, la incidencia local de la enfermedad o afección en cuestión, los ensayos paralelos que reclutan pacientes del mismo grupo y la capacidad del centro para llegar a los pacientes y reclutarlos.
El historial de desempeño analiza el historial de reclutamiento en estudios comparables, incluyendo si el centro ha cumplido los objetivos de reclutamiento a tiempo y cómo ha gestionado protocolos similares en cuanto a complejidad y requisitos normativos.
Paso 2: Identificar los sitios y recopilar información
Una vez definidos los criterios de selección, los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) utilizan múltiples canales para elaborar una lista de centros candidatos. Entre ellos se incluyen las bases de datos internas de los patrocinadores con centros utilizados anteriormente, las bases de datos externas de centros de las CRO, las organizaciones de redes de centros que gestionan grupos de centros, los directorios en línea y fuera de línea, las publicaciones de ensayos clínicos recientes en la indicación pertinente, los listados en ClinicalTrials.gov y las recomendaciones procedentes de la comunidad investigadora.
En esta etapa, los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) suelen enviar un cuestionario de viabilidad a los centros candidatos. Este cuestionario ayuda a confirmar la disponibilidad de la población objetivo de acuerdo con el protocolo del estudio y permite a los centros demostrar su idoneidad antes de programar una visita formal.
Paso 3: Realizar una evaluación formal del sitio
La etapa final de la selección de centros para ensayos clínicos consiste en las visitas previas al estudio o visitas de selección de centros, que llevan a cabo los monitores de centro. Durante estas visitas, se explica detalladamente el protocolo del estudio al investigador principal y al personal del centro. Se completa un cuestionario estructurado sobre el centro y su población de pacientes, y el monitor elabora un informe formal con las conclusiones y recomendaciones para que el patrocinador las tenga en cuenta.
Una vez finalizadas todas las visitas, la información recopilada se revisa y se compara entre los distintos centros mediante un proceso de toma de decisiones objetivo. En esta etapa, es fundamental contar con la participación del personal administrativo de los centros encargado de la contratación y la elaboración de presupuestos. Establecer desde el principio las expectativas en cuanto a plazos y los parámetros financieros permite iniciar el estudio de manera más eficiente y reduce el riesgo de retrasos una vez que el estudio está en marcha.
Si el patrocinador no ha establecido un costo por paciente predefinido, el centro deberá presentar un presupuesto estimado que cubra los gastos de puesta en marcha del estudio, los gastos de ejecución, los gastos de cierre y los gastos generales aplicables.
Cómo ayuda FOMAT a los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) en la selección de centros
FOMAT cuenta con una red de centros de investigación repartidos por todo Estados Unidos, diseñados para cumplir con los exigentes criterios de selección de centros para ensayos clínicos. Nuestros centros cuentan con investigadores experimentados en múltiples áreas terapéuticas, entre ellas oncología, nefrología, oftalmología, enfermedades infecciosas y gastroenterología. Contamos con un sólido historial de cumplimiento normativo, una infraestructura consolidada para el reclutamiento de pacientes y la experiencia operativa necesaria para respaldar estudios desde la Fase I hasta la Fase IV.
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