La aprobación reglamentaria de los ensayos clínicos en América Latina es uno de los factores más importantes que los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) tienen en cuenta a la hora de planificar estudios fuera de los Estados Unidos. A medida que el número de participantes sigue disminuyendo en el mercado nacional, América Latina se ha convertido en una alternativa fiable y eficiente para los estudios de fase I a IV, ya que ofrece plazos de aprobación más rápidos, poblaciones de pacientes diversas y costos operativos competitivos.
Por qué es importante la aprobación reglamentaria de los ensayos clínicos en América Latina
El cambio hacia la realización de ensayos clínicos fuera de Estados Unidos viene impulsado por varios factores que convergen. Los plazos de reclutamiento en EE. UU. siguen alargándose, al tiempo que aumentan los costos. América Latina aborda ambos retos al mismo tiempo, ya que ofrece acceso a poblaciones numerosas de pacientes que no han recibido tratamiento previo, con altas tasas de cumplimiento del protocolo y plazos de aprobación regulatoria significativamente más cortos que en muchas otras regiones del mundo.
Más allá de la rapidez, los procesos de aprobación reglamentaria de los ensayos clínicos en América Latina aportan algo cada vez más valioso para la FDA y los organismos reguladores internacionales: la diversidad demográfica. Los datos recopilados de poblaciones hispanas y de origen étnico mixto refuerzan la generalización de los resultados de los estudios y respaldan indicaciones más amplias en las etiquetas para diversos grupos de pacientes. Según ClinicalTrials.gov, América Latina representa aproximadamente el 6 % de los estudios activos a nivel mundial, a pesar de que su población constituye una parte significativa de la población mundial, una brecha que se traduce directamente en una oportunidad para los patrocinadores que buscan eficiencia en el reclutamiento y diversidad de datos.
Plazos normativos por país
Es fundamental comprender los plazos reglamentarios a la hora de evaluar las opciones de aprobación reglamentaria de los ensayos clínicos en América Latina. Cada país cuenta con su propia autoridad reguladora y los plazos varían considerablemente.
Colombia opera a través del INVIMA, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Desde abril de 2016, Colombia redujo el plazo de aprobación de 135 días a aproximadamente 60 días, lo que la convierte en uno de los entornos normativos más ágiles de la región en lo que respecta a la aprobación de protocolos de ensayos clínicos. Esta reducción se logró mejorando la eficiencia de los procesos internos sin comprometer la calidad de la evaluación.
Ecuador opera a través de ARCSA, la Agencia de Control Sanitario de Ecuador. El proceso completo de aprobación reglamentaria de los ensayos clínicos, desde la presentación inicial hasta la autorización final, dura aproximadamente 65 días. La revisión del comité de ética se lleva a cabo al menos dos veces al mes y la aprobación se obtiene en unos 20 días hábiles, a lo que le sigue una revisión del Ministerio de Salud de 45 días hábiles. La infraestructura regulatoria de Ecuador se ha desarrollado rápidamente en los últimos años, lo que lo convierte en un destino cada vez más atractivo para los patrocinadores que buscan poblaciones de pacientes diversas y plazos eficientes.
Perú funciona a través del INS, el Instituto Nacional de Salud. La revisión del comité de ética dura entre 20 y 40 días, dependiendo de la complejidad del protocolo, a lo que le sigue la aprobación del INS, que tarda aproximadamente 40 días hábiles. El plazo total es de unas 15 semanas. Las aprobaciones del INS y del comité de ética deben realizarse de forma secuencial y no en paralelo, lo que los patrocinadores deben tener en cuenta en su planificación.
Chile opera a través del ISP, el Instituto Nacional de Salud Pública, creado en 1979. La revisión del comité de ética tarda hasta 13 semanas, a lo que hay que sumar aproximadamente 6,5 semanas para la aprobación del Ministerio de Salud, lo que da un período total de puesta en marcha de unas 19 semanas. Si bien el plazo de Chile es el más largo de estos cuatro países, su infraestructura regulatoria se encuentra entre las más consolidadas de la región.
Cómo superar con éxito el proceso de aprobación reglamentaria de los ensayos clínicos en América Latina
Los plazos de aprobación reglamentaria son solo uno de los factores que determinan el éxito de la ejecución de un ensayo clínico en América Latina. Los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) que no están familiarizados con los requisitos específicos de presentación de cada país, los calendarios de los comités de ética y los procesos de obtención de licencias de importación suelen sufrir retrasos que contrarrestan las ventajas inherentes a la región.
Colaborar con socios locales con experiencia que hayan establecido relaciones con las autoridades reguladoras es la estrategia más eficaz para cumplir con los plazos previstos. La selección de centros, la infraestructura para el reclutamiento de pacientes y la adaptación del protocolo requieren conocimientos especializados a nivel regional que van más allá de la simple presentación de documentos. Los patrocinadores que intentan gestionar los procesos de aprobación regulatoria de los ensayos clínicos en América Latina sin apoyo local suelen enfrentarse a plazos más largos de lo previsto, independientemente del país elegido.
La ventaja de la diversidad
Una de las principales prioridades de la FDA es garantizar que las poblaciones de los ensayos clínicos reflejen la diversidad de los pacientes que, en última instancia, utilizarán los tratamientos que se están estudiando. América Latina aborda esta cuestión de manera directa. Las poblaciones multiculturales de la región permiten acceder a grupos demográficos que históricamente han estado infrarrepresentados en los ensayos realizados en Estados Unidos, incluidos los pacientes hispanos, que constituyen uno de los segmentos de la población estadounidense que más rápido crece. Puede obtener más información sobre cómo la diversidad mejora los resultados de la investigación clínica en La iniciativa de diversidad de FOMAT.
Cómo apoya FOMAT a los patrocinadores en América Latina
FOMAT Medical cuenta con una red nacional de centros de investigación que llevan a cabo ensayos clínicos en diversas áreas terapéuticas, con una amplia experiencia en el apoyo a promotores y organizaciones de investigación por contrato (CRO) en la ejecución de estudios complejos en múltiples centros. Ya sea que su estudio requiera poblaciones de pacientes diversas, un reclutamiento acelerado o la gestión de los aspectos regulatorios en varios países, la infraestructura de FOMAT está diseñada para respaldar cada fase del proceso, desde la identificación de los centros hasta el cierre del estudio.