Eficiencia de la investigación clínica en América Latina: cuatro datos alarmantes que los patrocinadores deben conocer
Eficiencia de la investigación clínica América Latina se ha convertido en una prioridad estratégica para los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) que buscan un reclutamiento más rápido, poblaciones de pacientes más diversas e investigadores que, además de estar capacitados según los estándares internacionales, estén genuinamente comprometidos con el éxito de los ensayos. Si bien inicialmente se consideraba que los sistemas de salud de la región no cumplían con los estándares estadounidenses y europeos, la realidad actual es radicalmente diferente. En la actualidad, se valora a América Latina por sus ventajas en cuanto a tiempo y costos, por sus poblaciones de pacientes accesibles y sin tratamiento previo, y por una cultura de compromiso de los investigadores que favorece directamente la retención y la calidad de los datos. Según el Clínica Mayo, la investigación clínica que refleja la diversidad de la población en el mundo real arroja resultados que son más ampliamente aplicables y más significativos para los resultados de salud a nivel mundial.
¿Qué factores impulsan la eficiencia de la investigación clínica en América Latina?
La eficacia de la investigación clínica en América Latina se basa en ventajas estructurales que resultan difíciles de replicar en América del Norte o Europa. La mayoría de las principales ciudades latinoamericanas están densamente pobladas, lo que significa que cada centro de investigación tiene acceso a un grupo de pacientes potenciales considerablemente mayor. Un mayor número de pacientes por centro se traduce directamente en una reclutación más rápida, un seguimiento más sencillo y una reducción de los costos de viaje para los patrocinadores, quienes, de otro modo, tendrían que activar más centros en múltiples zonas geográficas para alcanzar las mismas cifras.
Los patrones de morbilidad en la región reflejan fielmente los observados en Estados Unidos y Europa, con una disminución de las muertes por enfermedades infecciosas y un aumento de las tasas de mortalidad por cáncer y enfermedades cardiovasculares. Esta similitud epidemiológica hace que América Latina sea un lugar idóneo para llevar a cabo ensayos en una amplia gama de áreas terapéuticas, sin que los patrocinadores tengan que adaptar de manera significativa los protocolos respecto a los utilizados en los estudios norteamericanos.
4 Ventajas alarmantes de la eficiencia en la investigación clínica en América Latina
1. La inscripción de pacientes es más rápida y menos competitiva
Los patrocinadores logran su mayor ahorro de tiempo gracias a la eficiencia en el reclutamiento en América Latina. Los pacientes de la región suelen confiar más en los médicos y están más dispuestos a participar en investigaciones, ya que valoran de verdad el acceso a una atención médica estructurada. Además, hay menos ensayos que compiten por las mismas poblaciones de pacientes, lo que reduce los retrasos en el reclutamiento que se han convertido en algo habitual en los saturados mercados de Estados Unidos y Europa.
Esta ventaja de la eficiencia de la investigación clínica en América Latina resulta especialmente importante para los patrocinadores que llevan a cabo estudios en los que el tiempo es un factor crucial, ya que una lentitud en el reclutamiento afecta directamente a los plazos y los costos del programa.
2. La investigación durante todo el año es posible gracias a las diferencias estacionales
Dado que los hemisferios norte y sur tienen estaciones opuestas, los estudios centrados en enfermedades estacionales pueden llevarse a cabo durante todo el año mediante la realización de ensayos en América Latina en combinación con estudios en América del Norte o Europa. Esta posibilidad resulta especialmente valiosa para la investigación de enfermedades respiratorias, alergias y enfermedades infecciosas, en las que los plazos de reclutamiento de participantes se ven limitados, de otro modo, por las variaciones estacionales.
3. Los investigadores cuentan con una sólida formación y están muy motivados
Muchos investigadores que trabajan en América Latina se han formado en Estados Unidos o Europa y conocen a la perfección las normas de buenas prácticas clínicas. Más allá de la competencia técnica, la eficiencia de la investigación clínica en América Latina se ve favorecida por una cultura de compromiso por parte de los investigadores que respalda directamente el desempeño a nivel de centro. Los investigadores de la región se muestran muy dispuestos a participar en la investigación y demuestran un fuerte compromiso con las actividades relacionadas con los centros, lo que reduce la carga de supervisión para los patrocinadores y mejora la calidad de los datos.
4. Los estándares médicos son elevados y existe una gran concienciación sobre las buenas prácticas clínicas (BPC)
Contrariamente a lo que se suele creer, los estándares médicos en los principales centros de investigación de América Latina son elevados y los investigadores conocen a la perfección los requisitos de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). La FDA ha autorizado numerosos centros en la región, y el proceso regulatorio para obtener la autorización de la FDA es accesible. Los patrocinadores que invierten en una preparación adecuada descubren que pueden llevar a cabo investigaciones médicas con resultados de calidad comparables a los que se obtienen en Estados Unidos.
Para obtener una visión más detallada de cómo se comparan las dinámicas de los juicios en América Latina a nivel mundial, consulta nuestro análisis relacionado sobre Ensayos clínicos en América Latina: retos y oportunidades.
Retos que hay que prever
La eficiencia de la investigación clínica en América Latina no implica que el proceso esté exento de dificultades. La logística de importación puede resultar compleja, especialmente en países con acuerdos comerciales restrictivos. Algunos centros carecen de la infraestructura necesaria para determinados tipos de estudios especializados. Los requisitos relativos a los formularios de consentimiento informado pueden ser muy estrictos, dependiendo del país y del área terapéutica, y algunos diseños de estudio plantean cuestiones culturales delicadas relacionadas con valores religiosos que deben tenerse en cuenta a nivel del protocolo.
Los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) que dedican tiempo a la selección de países, la calificación de centros y la preparación cultural suelen constatar que estos retos son manejables y que las mejoras en la eficiencia compensan con creces los requisitos de planificación adicionales.
Por qué la diversidad en América Latina es importante para la investigación clínica
América Latina es una de las regiones con mayor diversidad étnica y demográfica del mundo. La realización de ensayos clínicos en esta región permite a los patrocinadores recopilar datos de poblaciones que están muy poco representadas en la investigación norteamericana y europea. Los hispanos constituyen actualmente alrededor del 19 % de la población de los Estados Unidos, pero representan una fracción muy pequeña de los participantes en ensayos clínicos. La creación de una infraestructura de investigación que llegue a estas comunidades es tanto un imperativo científico como una prioridad regulatoria, ya que la FDA hace cada vez más hincapié en la diversidad en la selección de participantes para los ensayos.
Más información sobre el compromiso de FOMAT con diversidad en los ensayos clínicos y cómo trabajamos para garantizar que las comunidades menos representadas tengan acceso a oportunidades de investigación clínica. En nuestra descripción general de... se ofrece más información sobre nuestro enfoque de la investigación clínica basada en la comunidad en la región. investigación clínica en América Latina.
FOMAT lleva a cabo investigaciones clínicas desde la Fase I hasta la Fase IV a través de una red nacional de centros de investigación repartidos por todo Estados Unidos. Para obtener más información sobre los estudios en curso en diversas áreas terapéuticas, visite nuestro página de estudios activos con pacientes.