Aprobación de la FDA de un medicamento para bajar de peso: se prorroga tres meses la revisión de Contrave
El proceso de aprobación por parte de la FDA del medicamento para bajar de peso Contrave sufrió un retraso significativo cuando las autoridades reguladoras prolongaron su revisión por tres meses, lo que pospuso la fecha prevista para la decisión al 11 de septiembre. Las acciones de Orexigen Therapeutics cayeron más de un 16 % tras el anuncio, lo que refleja la preocupación de los inversionistas por la prolongación del proceso de este tratamiento experimental contra la obesidad.
¿Qué es Contrave y cómo funciona?
Contrave, también conocido como NB32, es un comprimido de dos tomas diarias diseñado para reducir el apetito y controlar los antojos en pacientes que padecen obesidad. El medicamento combina bupropión, el principio activo del antidepresivo Wellbutrin, con naltrexona, un fármaco contra la adicción. Juntos, estos dos componentes actúan sobre las vías cerebrales relacionadas con el hambre y la recompensa, lo que facilita a los pacientes seguir dietas hipocalóricas.
Contrave es el tercero de un trío de medicamentos para bajar de peso que se han presentado recientemente ante la FDA para su aprobación en el tratamiento de la obesidad, una afección que afecta a unos 78 millones de adultos en Estados Unidos.
Una historia del escrutinio de la FDA
El medicamento para bajar de peso FDA El proceso de aprobación de Contrave no ha sido sencillo. La FDA rechazó inicialmente la aprobación del medicamento en 2011, alegando preocupaciones sobre el riesgo cardiovascular. Orexigen volvió a presentar su solicitud en diciembre, después de que el medicamento obtuviera buenos resultados en un análisis preliminar de un estudio diseñado específicamente para descartar un riesgo cardiovascular excesivo.
Desde que rechazó Contrave, la FDA ha aprobado otros dos medicamentos contra la obesidad: Qsymia, de Vivus Inc., y Belviq, de Arena Pharmaceuticals. Ambos medicamentos también fueron rechazados en su primera solicitud antes de recibir finalmente la aprobación, un patrón que refleja lo riguroso que puede ser el proceso de aprobación de la FDA para los medicamentos para bajar de peso en esta categoría terapéutica.
Retos de mercado para los medicamentos aprobados contra la obesidad
A pesar de contar con la aprobación de la FDA, los medicamentos para bajar de peso han tenido dificultades en el mercado. En un principio, los analistas estimaban que los nuevos medicamentos contra la obesidad podrían generar hasta 1.419 millones de dólares en ventas anuales, dado que más de un tercio de todos los adultos estadounidenses son obesos. Sin embargo, las ventas tanto de Qsymia como de Belviq han caído muy por debajo de esas previsiones.
El principal obstáculo ha sido la cobertura de los seguros. Vivus informó de unas ventas de Qsymia de $9,1 millones en su último trimestre, mientras que Arena y su socio Eisai registraron unas ventas de Belviq de $8,4 millones, cifras muy por debajo de las previsiones iniciales.
El Dr. Robert Kushner, del Centro Integral de Obesidad de Northwestern, explicó claramente el problema: los medicamentos que no están cubiertos por los planes de salud, o que están directamente excluidos, hacen que sea muy difícil lograr un aumento significativo en el uso de la medicación. A menudo, los médicos deben llamar directamente a las compañías de seguros para obtener una autorización previa, lo que genera dificultades adicionales en el proceso de prescripción.
El papel de los medicamentos en el tratamiento de la obesidad
Los especialistas en el tratamiento de la obesidad hacen hincapié en que los medicamentos para bajar de peso no son soluciones por sí solas. El Dr. Kushner señaló que la medicación ofrece una oportunidad para ayudar a los pacientes a adoptar hábitos alimenticios más saludables: comer más alimentos con menos calorías en lugar de limitarse simplemente a restringir la ingesta.
Orexigen, con sede en La Jolla, California, no tiene otros productos en el mercado, por lo que Contrave es su principal candidato. Si se aprueba, el medicamento sería comercializado en Estados Unidos por Takeda Pharmaceuticals, que pagaría regalías por las ventas. Al igual que Qsymia y Belviq, Contrave está diseñado para utilizarse junto con una dieta y ejercicio, no como sustituto de los cambios en el estilo de vida.
Investigación clínica y estudios sobre la obesidad en FOMAT
En FOMAT, apoyamos activamente la investigación clínica sobre enfermedades metabólicas y relacionadas con la obesidad en todo Estados Unidos. El proceso de aprobación de medicamentos para bajar de peso por parte de la FDA depende de datos sólidos de ensayos clínicos, y los centros de investigación como los que forman parte de la red FOMAT desempeñan un papel fundamental en la generación de esa evidencia.
¿Te interesa participar en un estudio clínico relacionado con la obesidad o la salud metabólica? Visita nuestra Estudios en curso página para conocer las oportunidades de investigación disponibles actualmente en FOMAT.