La participación de las minorías en los ensayos clínicos: por qué es importante y qué obstáculos se interponen
La participación de las minorías en los ensayos clínicos sigue siendo extremadamente baja. Según el Instituto Nacional de Salud y Disparidades en la Salud de los Grupos Minoritarios, dependiente de los Institutos Nacionales de Salud, las minorías representan menos del 10 % de los pacientes inscritos en ensayos clínicos. Esta brecha tiene consecuencias profundas para la relevancia y la aplicabilidad de los resultados de la investigación en poblaciones diversas.
“La razón más importante por la que necesitamos que haya más minorías en los ensayos clínicos es garantizar que los descubrimientos, los tratamientos, las intervenciones y las estrategias de prevención sean pertinentes para esas poblaciones”, afirmó la Dra. Consuelo Hopkins Wilkins, de la Alianza Meharry Vanderbilt. “Gran parte del trabajo que se ha realizado no se puede aplicar a las minorías porque estas no están representadas en los datos”.”
Por qué es tan baja la participación de las minorías en los ensayos clínicos
La Dra. Luz Claudio, profesora de medicina ambiental y salud pública en la Escuela de Medicina Icahn de Mount Sinai, fue coautora de un estudio que evaluaba el impacto de los factores socioeconómicos en la participación en ensayos clínicos entre los padres de niños en edad escolar de la ciudad de Nueva York. Sus hallazgos pusieron de relieve una conclusión fundamental: las minorías participarían en la investigación médica si se lo pidiera un médico de confianza, especialmente uno que comparta su origen cultural.
“Llegamos a la conclusión de que las minorías participarían en investigaciones médicas si se lo pidiera su médico de confianza, sobre todo si ese médico también pertenece a una minoría”, dijo Claudio.
La confianza se identifica sistemáticamente como el principal obstáculo para la participación de las minorías en los ensayos clínicos. Los abusos cometidos en investigaciones históricas, como el Estudio de la sífilis de Tuskegee, han generado un escepticismo duradero hacia las instituciones médicas en muchas comunidades. Wilkins señaló que la confianza puede reforzarse mediante equipos de investigación culturalmente congruentes, una comunicación transparente y la evaluación de los investigadores por parte de la comunidad.
“Sabemos que, para algunos grupos, contar con alguien culturalmente afín en el equipo les inspira más confianza; por ejemplo, tener un coordinador de ensayos o un investigador principal latino cuando se trabaja con ese grupo”, afirmó.
Más allá de la confianza, los aspectos logísticos prácticos plantean obstáculos adicionales. Los viajes de larga distancia hasta los centros de ensayo, el tiempo que hay que dedicar, los costos del cuidado infantil y las preocupaciones sobre la cobertura del seguro y los gastos de bolsillo reducen la disposición a inscribirse. Andrea Denicoff, enfermera titulada y máster en Ciencias, directora de operaciones de ensayos clínicos de la Red Nacional de Ensayos Clínicos del NCI, señaló que los obstáculos logísticos suelen subestimarse. “Si participar en un ensayo clínico requiere un compromiso a largo plazo o viajar largas distancias, eso limita las posibilidades de reclutar pacientes. Para algunos posibles participantes, el cuidado de los niños es un problema. No pueden permitírselo”.”
Las barreras no se limitan a las minorías
La participación de las minorías en los ensayos clínicos no es el único reto al que se enfrenta la captación de participantes para la investigación clínica. Solo 4 de cada 10 estadounidenses tienen, en general, una impresión positiva de los ensayos clínicos, y solo alrededor de un tercio afirma que probablemente participaría en uno, según una encuesta encargada por el Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
El Dr. Paul Sabbatini, subdirector médico de investigación clínica del MSK, consideró preocupantes los resultados. “Casi todos los avances actuales en el campo del cáncer se evaluaron primero en un ensayo clínico. Los ensayos clínicos representan nuestro mejor esfuerzo por encontrar mejores formas de prevenir, tratar y curar el cáncer”. Su equipo descubrió que, después de que los pacientes leyeran una breve explicación escrita sobre la importancia de los ensayos clínicos, las impresiones positivas aumentaron al 60 por ciento y la probabilidad de participar se incrementó al 44 por ciento. En otras palabras, la educación marca una diferencia significativa.
Estrategias para aumentar la participación de las minorías en los ensayos clínicos
Los investigadores y las instituciones han identificado varios enfoques que mejoran de manera significativa la participación de las minorías en los ensayos clínicos. Los orientadores de pacientes se han revelado como una de las herramientas más eficaces. Un estudio publicado en la revista *Journal of Oncology Practice* reveló que los participantes que contaban con la ayuda de orientadores de pacientes tenían el doble de probabilidades de permanecer en los ensayos, y que el número de inscripciones casi se duplicó a lo largo del proyecto. Los orientadores se comunican con los posibles participantes por teléfono, se reúnen con ellos antes de las citas clínicas y les ayudan a comprender y completar los procesos de consentimiento.
Las iniciativas de divulgación comunitaria que van más allá de la publicidad tradicional también han demostrado ser eficaces. Denicoff hizo hincapié en que no basta con colgar folletos o publicar anuncios en los periódicos. “Para las minorías y las comunidades desfavorecidas, las iglesias, las barberías, los salones de belleza y otros tipos de iniciativas comunitarias son una buena forma de difundir información, pero eso no es suficiente. La gente aún tiene que encontrar un ensayo clínico e inscribirse en él”.”
William J. Roberts, doctor en Derecho y asesor jurídico en materia de salud del Yale New Haven Hospital, recomendó que los centros médicos académicos colaboren con los centros de salud acreditados a nivel federal que atienden a poblaciones minoritarias y establezcan programas de capacitación para médicos pertenecientes a minorías sobre cómo promover la participación de sus pacientes en ensayos clínicos.
La FDA declaró 2016 como el Año de la Diversidad en los Ensayos Clínicos e introdujo resúmenes del perfil demográfico de los medicamentos aprobados. El Programa de Investigación Oncológica Comunitaria del Instituto Nacional del Cáncer recluta activamente a personas pertenecientes a minorías para que participen en ensayos dentro de sus propias comunidades. Estas iniciativas reflejan el creciente reconocimiento institucional de que el problema requiere soluciones estructurales, y no solo acciones de divulgación a nivel individual.
El compromiso de FOMAT con la investigación inclusiva
Aumentar la participación de las minorías en los ensayos clínicos es un elemento central de la misión de FOMAT. Nuestra red de investigadores se ha establecido en comunidades que históricamente han estado infrarrepresentadas en la investigación clínica, y nuestro enfoque de reclutamiento de pacientes da prioridad a la relevancia cultural, la participación de la comunidad y la eliminación de las barreras logísticas que impiden la participación. Creemos que la diversidad en la selección de participantes no es un mero trámite de cumplimiento normativo, sino un imperativo científico.
Para obtener más información sobre nuestro capacidades en materia de diversidad o echa un vistazo a nuestro estudios en curso, visite fomatmedical.com. Para consultar la fuente original de este artículo, visite Noticias de la AAMC.