Los ensayos clínicos con participantes hispanos se enfrentan a una brecha de participación persistente que socava la calidad de los datos de investigación sobre el cáncer de una de las poblaciones de más rápido crecimiento en los Estados Unidos. Una investigación del Moffitt Cancer Center examinó por qué los pacientes con cáncer de habla hispana se inscriben en ensayos clínicos en proporciones significativamente menores que la población general, identificando barreras culturales y lingüísticas específicas que los esfuerzos de divulgación estándar no logran abordar. Para FOMAT, aumentar la participación en los ensayos clínicos con hispanos es fundamental para nuestra misión como organización de investigación integrada comprometida con servir a comunidades diversas a nivel nacional.
Por qué los ensayos clínicos con participantes hispanos tienen bajas tasas de participación
Los 45,5 millones de personas hispanas que viven en Estados Unidos constituyen el grupo étnico de más rápido crecimiento del país; sin embargo, su participación en la investigación clínica sigue siendo desproporcionadamente baja. Investigadores del Moffitt Cancer Center organizaron grupos de discusión con 36 sobrevivientes de cáncer de habla hispana de Tampa y Puerto Rico para comprender los factores específicos que explican esta brecha.
De la investigación se desprendieron cinco barreras fundamentales. La más inmediata es el idioma: los materiales educativos sobre los ensayos clínicos dirigidos a la población hispana se elaboran principalmente en inglés y se limitan a traducirse al español, en lugar de adaptarse para que tengan una relevancia cultural genuina. Más allá del idioma, hay cuatro barreras de origen cultural que limitan aún más la participación de los pacientes hispanos.
Creencias culturales que impiden que los pacientes participen en ensayos clínicos con población hispana
La primera barrera cultural es una creencia profundamente arraigada sobre la relación entre el médico y el paciente. Entre los participantes de los grupos focales, los investigadores observaron una confusión generalizada sobre por qué un médico le pediría a un paciente que tomara una decisión sobre el tratamiento. El marco cultural predominante es que el médico dirige el tratamiento y el paciente lo sigue. El concepto de toma de decisiones compartida que subyace a la participación en ensayos clínicos se opone directamente a este modelo.
La segunda barrera tiene que ver con la familia. En la cultura hispana, las decisiones sobre la salud rara vez las toma la persona por sí sola. Los pacientes recurren a sus familiares para que les ayuden a evaluar y aprobar las opciones de tratamiento, lo que significa que las iniciativas de divulgación que se centran únicamente en el paciente pasan por alto una parte fundamental del proceso de toma de decisiones.
La tercera barrera son los conceptos erróneos. Muchos pacientes hispanos tienen ideas equivocadas sobre lo que implica participar en un ensayo clínico, entre ellas el temor a ser utilizados como conejillos de indias o a no recibir ningún tratamiento. Estos conceptos erróneos son difíciles de corregir sin una educación basada en la cultura e impartida en español por personas de confianza de la comunidad.
La cuarta barrera es de carácter práctico. El transporte, los horarios de trabajo, la falta de seguro y los gastos que deben pagar de su propio bolsillo suponen obstáculos para la participación que afectan de manera desproporcionada a las comunidades hispanas de bajos ingresos, independientemente de su disposición a inscribirse.
Cómo es la divulgación adaptada culturalmente para los ensayos clínicos dirigidos a la comunidad hispana
El equipo de investigación de Moffitt utilizó los comentarios recibidos de sus grupos focales para elaborar un folleto y un video en español diseñados específicamente para satisfacer las necesidades de información y los valores culturales de los pacientes hispanos con cáncer. En lugar de traducir materiales ya existentes en inglés, el equipo adoptó un enfoque de marketing social dirigido a un público específico, con contenidos desarrollados para reflejar sus preocupaciones reales y sus criterios de toma de decisiones.
Este enfoque aumenta la probabilidad de que los pacientes se interesen por el material y experimenten un cambio real en su forma de entender los ensayos clínicos. Posteriormente, las herramientas educativas se evaluaron en un ensayo clínico aleatorizado para medir su eficacia a la hora de mejorar la percepción que tienen de los ensayos clínicos los pacientes con cáncer de habla hispana.
“Creemos que los materiales educativos que hemos elaborado empoderarán a los pacientes hispanos al mejorar su capacidad para tomar decisiones sobre su atención médica”, afirmó la autora principal del estudio, la Dra. Gwendolyn P. Quinn, del Moffitt Cancer Center.
Según el Clínica Mayo, la participación diversa en los ensayos clínicos es esencial para garantizar que los tratamientos sean seguros y eficaces en diferentes poblaciones, y la educación comunitaria desempeña un papel clave a la hora de ampliar dicha participación.
Cómo FOMAT aumenta la participación de hispanos en ensayos clínicos
El enfoque de FOMAT respecto a los ensayos clínicos con la población hispana refleja los mismos principios que la investigación de Moffitt identificó como esenciales: relevancia cultural, accesibilidad lingüística y confianza de la comunidad. Gracias a una red nacional de centros de investigación comunitarios que atienden principalmente a poblaciones hispanas y latinas, FOMAT lleva a cabo ensayos clínicos oncológicos y de otro tipo en las comunidades donde esta población ya vive y recibe atención médica.
FOMAT cuenta con personal bilingüe, elabora materiales para pacientes en español y lleva a cabo actividades de divulgación a través de eventos comunitarios, ferias de salud y colaboraciones con organizaciones locales que han establecido vínculos con la población hispana. Este enfoque integrado reduce la distancia entre los posibles participantes y las oportunidades de investigación, abordando tanto las barreras informativas como las prácticas que limitan la participación en los ensayos clínicos con población hispana.
De FOMAT diversidad en las capacidades de los ensayos clínicos se han creado específicamente para atender a poblaciones infrarrepresentadas, incluidas las comunidades hispanas y latinas, con prácticas de reclutamiento y una infraestructura de los centros diseñadas para facilitar la participación, independientemente del idioma, los ingresos o la experiencia previa en investigación clínica.
Para los pacientes hispanos interesados en informarse sobre los estudios disponibles, FOMAT ofrece página de estudios en curso ofrece información actualizada sobre múltiples áreas terapéuticas, incluida la oncología. Para los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) que deseen mejorar la diversidad en las poblaciones de los ensayos, FOMAT’s Excelencia en el reclutamiento de pacientes Estas capacidades ofrecen una solución probada y arraigada en la comunidad.
Por qué los datos diversos de los ensayos clínicos con participantes hispanos son importantes para todos
Aumentar la participación de la comunidad hispana en los ensayos clínicos no es solo una cuestión de equidad, sino también una cuestión científica. El metabolismo de los medicamentos, la respuesta al tratamiento y los perfiles de efectos secundarios pueden variar entre los distintos grupos étnicos de formas que solo se hacen evidentes cuando esos grupos están adecuadamente representados en la investigación. Cuando las poblaciones de los ensayos no reflejan la diversidad de los pacientes que, en última instancia, utilizarán un tratamiento, los datos resultantes son menos fiables para esas poblaciones.
Para reducir la brecha de participación en los ensayos clínicos con personas hispanas es necesario realizar una inversión sostenida en iniciativas de divulgación culturalmente sensibles, alianzas comunitarias e infraestructura de investigación diseñada en función de las necesidades de las poblaciones diversas. FOMAT está comprometida con esta labor a nivel nacional, y los resultados benefician no solo a las comunidades hispanas, sino también a la integridad de la ciencia clínica en su conjunto.