Las buenas prácticas clínicas, comúnmente conocidas como BPC, son la norma internacional que rige la forma en que se diseñan, llevan a cabo, supervisan, registran y comunican los ensayos clínicos. Establecidas para proteger los derechos, la integridad y la confidencialidad de los participantes en los ensayos, las buenas prácticas clínicas garantizan que los datos generados en la investigación clínica sean fiables, precisos y se obtengan de forma ética. Para cualquier organización dedicada a la investigación clínica, comprender las BPC no es opcional: es la base sobre la que se sustenta todo estudio.
En FOMAT, todas las actividades relacionadas con los ensayos clínicos que se llevan a cabo en nuestra red nacional de centros de investigación se realizan en pleno cumplimiento de los requisitos de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), lo que garantiza que los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) reciban datos que cumplan con los más altos estándares normativos y éticos.
¿Qué es la buena práctica clínica y por qué es importante?
Las buenas prácticas clínicas son una norma internacional de calidad ética y científica elaborada para garantizar la coherencia en el diseño y la ejecución de los ensayos clínicos en todos los países. Se finalizó en 1996 y entró en vigor en 1997 a través de la Conferencia Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano, conocida como ICH. La guía resultante, ICH-GCP E6, unificó las normas nacionales y regionales, anteriormente fragmentadas, en un único marco global. El cumplimiento de las GCP es hoy en día una obligación legal en la mayoría de las principales jurisdicciones reguladoras, incluyendo los Estados Unidos, la Unión Europea y el Reino Unido.
El objetivo fundamental de las buenas prácticas clínicas es triple: proteger a los participantes en los ensayos, garantizar la integridad de los datos y sentar las bases para que las autoridades reguladoras confíen en los resultados de los ensayos clínicos. Sin las buenas prácticas clínicas, los resultados de un ensayo no son fiables y los medicamentos derivados de esa investigación no pueden ser aprobados.
Los acontecimientos históricos que dieron forma a las buenas prácticas clínicas
El desarrollo de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) no surgió de la nada. Es el resultado directo de una serie de fallos éticos y crisis de salud pública que obligaron a los gobiernos y a las comunidades científicas a actuar.
El primer hito normativo importante en Estados Unidos fue la Ley de Alimentos y Medicamentos de 1906, aprobada en respuesta a los peligrosos medicamentos patentados que se vendían libremente al público. En 1938, la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos exigió a los fabricantes que demostraran la seguridad de los medicamentos ante la FDA antes de su comercialización, lo que supuso un cambio fundamental en la forma de regular los medicamentos.
El Código de Núremberg de 1947, elaborado a raíz de los experimentos con seres humanos contrarios a la ética que se llevaron a cabo en los campos de concentración nazis durante la Segunda Guerra Mundial, estableció el principio del consentimiento informado y voluntario como un requisito innegociable en la investigación con seres humanos. La Declaración de Helsinki, elaborada por la Asociación Médica Mundial en 1964, amplió estos principios y sigue siendo el marco ético en el que se basan las directrices modernas de buenas prácticas clínicas.
En 1962, las graves malformaciones fetales relacionadas con la talidomida —un medicamento que tomaban mujeres embarazadas en más de 20 países— dieron lugar a las Enmiendas Kefauver-Harris, que exigían a la FDA evaluar los nuevos medicamentos tanto en cuanto a su seguridad como a su eficacia, y no solo en cuanto a su seguridad. El Informe Belmont de 1979 codificó aún más los principios éticos de respeto a las personas, beneficencia y justicia que siguen guiando la investigación clínica en la actualidad. El Clínica Mayo señala que la protección del bienestar de los participantes es fundamental para la forma en que se llevan a cabo y se revisan los ensayos clínicos.
Los 13 principios fundamentales de las buenas prácticas clínicas de la ICH
Las directrices de la ICH-GCP se estructuran en torno a 13 principios fundamentales que, en conjunto, definen las características de una investigación clínica ética y científicamente sólida. En resumen, exigen que:
Los ensayos clínicos deben respetar los principios éticos establecidos en la Declaración de Helsinki. Los beneficios previstos de un ensayo deben justificar sus riesgos. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes tienen prioridad sobre los intereses científicos y comerciales. Los productos en fase de investigación deben estar respaldados por datos preclínicos y clínicos adecuados. Los ensayos deben seguir protocolos claros y detallados, aprobados por un comité de ética en investigación (IRB) o un comité de ética en investigación (IEC). Todas las decisiones médicas deben ser tomadas por médicos calificados. Toda persona involucrada en un ensayo debe estar calificada por su educación, capacitación y experiencia. Se debe obtener el consentimiento informado de cada participante de manera libre y voluntaria. Todos los datos del ensayo deben registrarse, manejarse y almacenarse para permitir la presentación de informes y la verificación precisos. Se debe mantener la confidencialidad de los participantes en todo momento. Los productos en investigación deben fabricarse y manejarse de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación. Se deben implementar sistemas de aseguramiento de la calidad en cada etapa del ensayo.
En conjunto, estos principios garantizan que la buena práctica clínica no sea una simple lista de verificación, sino una cultura que prioriza la protección de los participantes y el rigor científico en todas las etapas de un estudio.
¿Quién es responsable del cumplimiento de las buenas prácticas clínicas en un ensayo clínico?
Las responsabilidades en materia de buenas prácticas clínicas (BPC) se reparten entre varias partes. Los promotores son responsables del diseño general, la gestión y la financiación del ensayo. Las organizaciones de investigación por contrato, como FOMAT, asumen las responsabilidades operativas delegadas por el promotor, entre las que se incluyen la gestión de los centros, el reclutamiento de pacientes y la recopilación de datos. Los investigadores de cada centro son responsables de la realización directa del ensayo y de la atención médica de los participantes. Los comités de revisión institucional o los comités de ética independientes proporcionan una supervisión independiente y deben aprobar todos los protocolos de ensayo antes de que comience un estudio.
Cada parte actúa conforme a unas obligaciones claramente definidas en materia de buenas prácticas clínicas (BPC), y cualquier incumplimiento a cualquier nivel puede comprometer la validez de todo el ensayo. FOMAT’s marco de calidad y cumplimiento está diseñada para ayudar a los patrocinadores y a las organizaciones de investigación por contrato (CRO) a cumplir con estas obligaciones en todos los centros de nuestra red.
Las buenas prácticas clínicas y el futuro de la investigación clínica
A medida que los ensayos clínicos se vuelven más complejos —y se extienden a modelos descentralizados, estudios basados en evidencia del mundo real y diseños de ensayos adaptativos—, los principios de las buenas prácticas clínicas siguen siendo una constante. Las agencias reguladoras, incluida la FDA, continúan actualizando las directrices sobre buenas prácticas clínicas para reflejar las nuevas metodologías de ensayo, pero los compromisos éticos subyacentes no cambian.
Para los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) que evalúan a sus socios de investigación, el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) no es solo un requisito normativo, sino también un indicador de la competencia organizativa y el compromiso ético. FOMAT’s Capacidades de la Fase I a la Fase IV están diseñados teniendo en cuenta el cumplimiento de las GCP en cada etapa, desde el desarrollo del protocolo hasta la presentación final de los datos.
Las buenas prácticas clínicas son las que garantizan la fiabilidad de la investigación clínica. Y una investigación fiable es lo que hace posible el desarrollo de mejores medicamentos.