¿Qué son los socios de investigación integrados?
Socios de investigación integrados proporcionar la infraestructura, el personal, los sistemas y el apoyo operativo necesarios para llevar a cabo ensayos clínicos en el marco de las prácticas sanitarias existentes.
El objetivo no es simplemente instalar un consultorio en el consultorio de un médico.
Un modelo de investigación integrado eficaz conecta las operaciones de los ensayos clínicos con los médicos, los pacientes, los flujos de trabajo, las instalaciones y las relaciones de atención que ya existen en la consulta.
Dependiendo del modelo de colaboración, la organización puede ofrecer apoyo a:
- Estudio de viabilidad
- Selección del emplazamiento
- Personal de investigación
- Documentación reglamentaria
- Formación de investigadores
- Identificación del paciente
- Contratación y retención
- Tecnología de investigación
- Control de calidad
- Comunicación entre el promotor y la CRO
- Procesos financieros y administrativos
- Gestión continua del estudio
Esta estructura permite a los médicos participar en la investigación en el ámbito de la salud sin que sus consultorios tengan que crear por su cuenta todo un departamento de investigación.
Además, permite a los patrocinadores acceder a poblaciones de pacientes de la comunidad, al tiempo que se mantienen unos estándares operativos centralizados.
Por qué los patrocinadores están explorando modelos de investigación integrada
Los patrocinadores se enfrentan a una presión constante para mejorar el reclutamiento, reducir los retrasos, ampliar el acceso y llevar a cabo estudios en poblaciones que reflejen con mayor precisión la atención clínica en el mundo real.
Los modelos tradicionales de centros de investigación pueden tener dificultades cuando varios ensayos compiten por los mismos investigadores y pacientes en los mismos centros de investigación establecidos.
La activación de sitios adicionales no resuelve automáticamente el problema.
Un emplazamiento puede parecer atractivo durante la fase de viabilidad, pero aún así carecer de:
- Acceso a la población de pacientes objetivo
- Personal dedicado a la investigación
- Infraestructura operativa adecuada
- Disponibilidad de los investigadores
- Procesos de selección fiables
- Experiencia en la implementación de protocolos
- Sistemas de calidad y cumplimiento
La investigación integrada puede subsanar algunas de estas limitaciones al incorporar los ensayos a las prácticas médicas establecidas y rodearlas de un apoyo centralizado a la investigación.
Para los patrocinadores, el valor de este modelo depende en gran medida de la calidad del socio seleccionado. Este modelo se ajusta a Directrices de la FDAen La integración de los ensayos controlados aleatorios en la práctica clínica habitual, lo que permite agilizar los procedimientos de los estudios y realizar la investigación más cerca de los lugares donde los pacientes suelen recibir atención médica.
1. Acceso a poblaciones de pacientes ya establecidas
El primer criterio es tener un acceso significativo a los pacientes que puedan ser aptos para el estudio.
Algunas organizaciones destacan el número total de médicos o centros que componen su red. Sin embargo, el tamaño de la red por sí solo no garantiza que un socio pueda llegar a pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión de un protocolo específico.
Fuerte socios de investigación integrados deben conocer las áreas terapéuticas, las características demográficas de los pacientes, los patrones de derivación, el volumen de diagnósticos y los flujos de trabajo clínicos dentro de las consultas a las que están afiliados.
Los patrocinadores deberían preguntarse:
- ¿A qué grupos de pacientes se puede acceder a través de la red?
- ¿Cómo se identifica a los posibles participantes?
- ¿Cómo se elaboran las estimaciones de viabilidad?
- ¿Qué datos clínicos respaldan la previsión de participación?
- ¿Tratan las consultas participantes esa afección?
- ¿Participan activamente los médicos en la identificación de los pacientes?
- ¿Cómo se protege la privacidad de los pacientes durante las actividades de divulgación?
El acceso fiable de los pacientes debe basarse en relaciones asistenciales consolidadas y en una viabilidad realista, y no en estimaciones generales de la población.
Una consulta comunitaria puede aportar un mayor valor que un centro de investigación más grande cuando tiene acceso directo a una población concentrada que se ajusta al protocolo del estudio.
2. Capacidad para habilitar centros de salud comunitarios
El hecho de que un médico se interese por la investigación no significa automáticamente que su consultorio esté preparado para dedicarse a ella.
Es posible que los centros de investigación clínica necesiten apoyo en materia de dotación de personal, documentación reglamentaria, tecnología, capacitación, flujos de trabajo de investigación, planificación del espacio, documentación de origen, equipo y gestión de productos en investigación.
Vigente socios de investigación integrados debería establecer un proceso claro de habilitación del sitio.
Este proceso debe evaluar:
- Interés y disponibilidad de los investigadores
- Población de pacientes relevante
- Capacidades de las instalaciones
- Equipo necesario
- Determinación de las necesidades de personal para la investigación
- Requisitos tecnológicos
- Flujos de trabajo clínicos y de investigación
- Preparación normativa
- Riesgos relacionados con la calidad
- Requisitos específicos del protocolo
El socio también debe definir qué actividades se gestionan a nivel local y cuáles se gestionan de forma centralizada.
Es fundamental que haya una rendición de cuentas clara.
Los médicos y los equipos de las consultas deben comprender sus responsabilidades sin verse abrumados por tareas administrativas que puedan interferir en la atención rutinaria de los pacientes.
El objetivo es crear un centro con capacidad para la investigación, permitiendo al mismo tiempo que la práctica médica siga funcionando de manera eficaz.
3. Integración de los ensayos clínicos en la atención habitual al paciente
Una de las principales ventajas de la investigación integrada es la posibilidad de ofrecer oportunidades de participar en ensayos clínicos dentro de un entorno sanitario familiar.
Sin embargo, para integrar con éxito los ensayos clínicos no basta con asignar un coordinador a un consultorio médico.
Las actividades de investigación deben integrarse en los flujos de trabajo existentes de la consulta, manteniendo al mismo tiempo una separación adecuada entre la atención habitual y los procedimientos exigidos por los protocolos.
Los patrocinadores deben evaluar cómo gestiona el socio:
- Identificación del paciente durante las consultas de rutina
- Derivaciones de médicos al equipo de investigación
- La comunicación entre el personal clínico y el de investigación
- Programación de visitas de investigación
- Acceso a los expedientes médicos pertinentes
- Responsabilidades en materia de documentación
- Seguimiento de los participantes
- Coordinación entre la atención habitual y los procedimientos del estudio
Una integración deficiente puede afectar al funcionamiento de la consulta, confundir a los pacientes y suponer una carga adicional para el personal clínico.
Una sólida integración permite que la investigación en la práctica clínica se convierta en una opción estructurada y accesible sin comprometer la atención rutinaria al paciente.
El socio debe demostrar que su modelo da respuesta tanto a las necesidades operativas clínicas como a los requisitos de investigación.
4. Apoyo operativo centralizado
Los centros de atención médica comunitarios pueden tener una estrecha relación con los médicos y acceso a los pacientes, pero una experiencia limitada en cuanto a los requisitos operativos de los ensayos clínicos.
Por lo tanto, el soporte centralizado es una capacidad fundamental.
Cualificado socios de investigación integrados debería garantizar la coherencia de los procesos operativos en todos los centros participantes.
Estas capacidades pueden incluir:
- Viabilidad del protocolo
- Calificación del emplazamiento
- Elaboración de documentos normativos
- Coordinación presupuestaria y contractual
- Personal de investigación
- Incorporación de investigadores
- Capacitación in situ
- Implementación de tecnología
- Planificación de la contratación
- Programación de participantes
- Comunicación con los patrocinadores
- Supervisión del rendimiento
- Escalado de incidencias
- Asistencia para la finalización de estudios
La supervisión centralizada ofrece a los promotores y a las organizaciones de investigación por contrato (CRO) un punto de comunicación más coherente.
Además, puede reducir las diferencias entre las prácticas de las comunidades al establecer sistemas, expectativas y estándares de desempeño comunes.
Los patrocinadores deben evaluar si el socio cuenta con recursos internos suficientes para hacer frente al número y la complejidad de los estudios que gestiona.
Un socio no debe depender exclusivamente de las prácticas individuales para resolver los retos operativos por su cuenta.
5. Capacidad para la captación y retención de pacientes
El acceso de los pacientes solo resulta valioso cuando la organización cuenta con procesos eficaces de captación y retención.
Los patrocinadores deben comprender cómo avanzan los pacientes a lo largo del proceso de reclutamiento, desde la identificación inicial hasta la preselección, el consentimiento, la inscripción y la finalización del estudio.
Potencial socios de investigación integrados debería poder explicar:
- Cómo se identifica a los pacientes que podrían ser elegibles
- ¿Quién evalúa la elegibilidad inicial?
- Cómo se contacta a los pacientes
- La rapidez con la que se atienden las consultas
- Cómo se explica la información del estudio
- Cómo se lleva a cabo la preselección
- Cómo se programan las visitas
- Cómo se supervisa el desempeño en materia de contratación
- Cómo se abordan las barreras a la participación
- Cómo se fomenta la retención
La captación de pacientes no debería depender exclusivamente de la publicidad digital ni de bases de datos de pacientes de terceros.
El modelo integrado ofrece la oportunidad de involucrar a los pacientes a través de relaciones de confianza en el ámbito de la atención médica, pero esa ventaja debe ir acompañada de una comunicación clara y de operaciones eficientes.
Los pacientes deben comprender lo siguiente:
- Por qué se lleva a cabo el estudio
- En qué consiste la participación
- Cuánto tiempo puede durar el estudio
- ¿Qué procedimientos pueden ser necesarios?
- Con qué frecuencia deben visitar el sitio
- Si se ofrece una compensación o ayuda para los gastos de viaje
- Cómo se protege su privacidad
- La participación es voluntaria
La retención debe tenerse en cuenta desde el inicio de la implementación del ensayo.
Las ubicaciones accesibles, los equipos de atención médica con los que los pacientes se sienten cómodos, las expectativas claras, una comunicación eficaz y una programación confiable pueden ayudar a reducir el número de citas perdidas y el abandono de los participantes.
6. Implementación uniforme del ensayo en todos los centros
La realización de estudios en múltiples centros comunitarios puede generar variabilidad operativa.
Cada centro puede tener diferentes estructuras de personal, sistemas de citas, flujos de trabajo de pacientes, instalaciones y niveles de experiencia previa en investigación.
Los patrocinadores deberían dar prioridad a socios de investigación integrados que permita estandarizar los procesos esenciales y, al mismo tiempo, adaptarse a las necesidades prácticas de cada sede.
La normalización puede incluir:
- Inicio de sesión en el sitio
- Formación de investigadores
- Responsabilidades del coordinador
- Documentación de origen
- Comunicación con los participantes
- Requisitos para el ingreso de datos
- Informes de seguridad
- Gestión de desviaciones del protocolo
- Controles de calidad
- Informes de rendimiento
- Escalado de incidencias
La aplicación coherente de los ensayos ayuda a los patrocinadores a identificar riesgos, comparar el rendimiento y reducir las variaciones innecesarias entre los distintos centros.
El socio también debe explicar cómo gestiona los protocolos que requieren equipos especializados, procedimientos, personal, laboratorios, pruebas de imagen, apoyo farmacéutico o derivaciones externas.
Un modelo escalable debe estar estandarizado sin perder flexibilidad.
Los socios más sólidos son capaces de mantener la coherencia operativa al tiempo que se adaptan de manera responsable a las necesidades de cada protocolo y a las prácticas de la comunidad.
7. Calidad, cumplimiento normativo y ejecución de estudios
El acceso de los pacientes y la rápida puesta en marcha de los centros son importantes, pero no pueden sustituir a la calidad y al cumplimiento normativo.
Los patrocinadores deben evaluar si el socio cuenta con personal capacitado, procedimientos documentados, supervisión de los investigadores y un sistema de gestión de la calidad bien definido.
Entre los aspectos importantes que hay que evaluar se incluyen:
- Formación en buenas prácticas clínicas
- Gestión de documentos normativos
- Cumplimiento del protocolo
- Procesos de consentimiento informado
- Informes sobre la seguridad de los participantes
- Calidad y exhaustividad de los datos
- Responsabilidad sobre los productos en fase de investigación
- Revisiones internas de calidad
- Medidas correctivas y preventivas
- Preparación para la auditoría
- Preparación para la inspección
- Identificación y escalamiento de riesgos
Para llevar a cabo un estudio de manera eficaz se requiere tanto una supervisión centralizada como una responsabilidad a nivel local.
El socio debe ser capaz de supervisar el desempeño del centro, identificar problemas operativos e intervenir antes de que dichos problemas afecten la inscripción, la seguridad de los participantes, la calidad de los datos o los plazos del estudio.
Los patrocinadores también deberían revisar cómo se comunica el desempeño.
Los informes claros deben ofrecer información sobre la inscripción, la selección, la retención, las desviaciones, el ingreso de datos, el estado normativo y los riesgos pendientes.
Preguntas que se deben plantear a los socios de investigación integrada
Antes de elegir un socio, los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) deben plantear preguntas concretas sobre el modelo operativo de la organización.
Entre las preguntas clave se incluyen:
- ¿Cómo se identifican y califican las prácticas comunitarias?
- ¿A qué grupos de pacientes se puede acceder?
- ¿Cómo se validan las proyecciones de matriculación?
- ¿Quién se encarga de proporcionar los coordinadores de investigación y el personal de los centros?
- ¿Cómo se capacita a los investigadores y a los equipos de práctica?
- ¿Cómo se integra la investigación en la atención rutinaria al paciente?
- ¿Qué actividades se gestionan de forma centralizada?
- ¿Cómo se supervisan los sitios web tras su activación?
- ¿Cómo se abordan los retos de contratación?
- ¿Cómo se fomenta la retención de los participantes?
- ¿Cómo se garantizan la calidad y el cumplimiento normativo?
- ¿Cómo se escalan los problemas operativos?
- ¿En cuánto tiempo se pueden poner en marcha los emplazamientos adecuados?
- ¿Qué información se comunica a los patrocinadores y a las organizaciones de investigación por contrato (CRO)?
- ¿Cómo mantiene la organización la coherencia entre sus distintas sedes?
Las respuestas deben demostrar la existencia de sistemas bien definidos, un acceso realista de los pacientes, la rendición de cuentas operativa y una ejecución fiable del estudio.
El valor de la investigación en la práctica clínica
La integración de la investigación en el ámbito de la salud en las prácticas comunitarias puede ampliar el acceso a los ensayos clínicos para aquellos pacientes que quizá nunca acudan a una gran institución académica o a un centro de investigación especializado.
Además, puede permitir a los médicos hablar sobre las oportunidades de investigación como parte de las opciones de atención más amplias disponibles para los pacientes que reúnan los requisitos.
Cuando cuenta con la infraestructura adecuada, la investigación en la práctica clínica puede:
- Ampliar el acceso a las oportunidades de estudio
- Fomentar la participación de los médicos
- Mejorar reclutamiento de pacientes de diversa procedencia
- Reducir las barreras geográficas
- Fomentar la permanencia de los participantes
- Conectar la innovación en el ámbito de la salud con las comunidades locales
- Crear nuevas vías para la implementación de pruebas
El modelo funciona mejor cuando las actividades de investigación respaldan la práctica médica en lugar de entorpecerla.
Los médicos deben centrarse en la atención al paciente, mientras que la organización de investigación integrada proporciona los sistemas, el personal y el apoyo operativo necesarios para la ejecución de los ensayos.
Cómo elegir al socio adecuado para la investigación en sistemas embebidos
Los patrocinadores no deben elegir socios de investigación integrados basándose únicamente en el tamaño de la red o en el número de médicos afiliados.
El socio más sólido reúne las siguientes características:
- Acceso verificado para pacientes
- Implementación de sitios comunitarios
- Integración de ensayos clínicos
- Apoyo operativo centralizado
- Capacidades de contratación y retención
- Aplicación coherente de los ensayos
- Control de calidad
- Ejecución fiable del estudio
Una estrategia de investigación integrada bien diseñada puede ayudar a los patrocinadores a llegar a los pacientes en entornos sanitarios de confianza, al tiempo que proporciona a los centros comunitarios la infraestructura necesaria para llevar a cabo ensayos de manera responsable.
El socio adecuado debe actuar como una extensión del patrocinador y del equipo de estudio de la CRO, garantizando la coherencia operativa sin perder las relaciones locales que hacen que la investigación basada en la comunidad sea valiosa.
Incorporar los ensayos clínicos a la atención comunitaria
FOMAT Medical Research ayuda a los patrocinadores y a las organizaciones de investigación por contrato (CRO) a integrar los ensayos clínicos en las prácticas sanitarias establecidas mediante la habilitación centralizada de los centros, el acceso de los pacientes, el apoyo operativo y la ejecución de los estudios.
Al integrar la investigación con la atención comunitaria de rutina, FOMAT contribuye a crear oportunidades de ensayos clínicos más accesibles para los pacientes, al tiempo que cumple con las expectativas operativas y de calidad de los patrocinadores farmacéuticos y las organizaciones de investigación por contrato (CRO).