Por qué debemos diversificar los ensayos clínicos: la urgente necesidad de una investigación médica inclusiva
La decisión de diversificar los ensayos clínicos ya no es opcional: es uno de los imperativos científicos y de salud pública más urgentes de la medicina moderna. En la actualidad, las minorías representan menos del 10 % de los pacientes inscritos en ensayos clínicos en los Estados Unidos, a pesar de que constituyen casi el 40 % de la población total. Esta brecha socava la calidad de la evidencia médica, limita el acceso a terapias emergentes para las comunidades desatendidas y da lugar a tratamientos que pueden funcionar bien para algunos pacientes, pero no para otros.
Para comprender por qué es fundamental diversificar los ensayos clínicos, es necesario analizar el problema desde múltiples perspectivas: normativa, científica, ética y económica.
Qué está haciendo la FDA para diversificar los ensayos clínicos
Los reguladores federales reconocen la urgencia de esta cuestión desde hace más de una década. En 2012, el Congreso incluyó la Sección 907 en la Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), otorgando a la FDA el mandato directo de evaluar la falta de representación y tomar medidas al respecto. Dos años más tarde, la FDA publicó un plan de acción en el que instaba a los investigadores clínicos a incluir en sus estudios datos que abarcaran todo el espectro demográfico.
La orientación normativa es clara: las iniciativas para diversificar los ensayos clínicos están pasando de ser una recomendación a convertirse en un requisito. Cada vez será más necesario contar con datos que representen a poblaciones diversas para que los estudios obtengan la aprobación de la FDA. Este cambio refleja un reconocimiento cada vez mayor de que el mérito científico de un ensayo es inseparable de la representatividad de la población que estudia.
Las desigualdades en materia de salud hacen que sea una necesidad científica diversificar los ensayos clínicos
Las disparidades en materia de salud —las diferencias en los resultados de salud entre las poblaciones en función de la raza, el origen étnico, el sexo, la edad, la discapacidad, la situación socioeconómica y la ubicación geográfica— no son solo fenómenos sociales. Tienen dimensiones biológicas y farmacológicas que hacen que el impulso para diversificar los ensayos clínicos sea una cuestión de rigor científico.
Debido a diferencias genéticas, el organismo de algunas personas metaboliza los medicamentos de formas muy distintas. Las categorías raciales y étnicas pueden servir como indicadores significativos de esas diferencias. Uno de los ejemplos mejor documentados es el de los afroamericanos y los puertorriqueños, quienes no responden tan bien a algunos de los medicamentos más comunes para controlar el asma, a pesar de que estos dos grupos son los más afectados por esta enfermedad en los Estados Unidos. Cuando las poblaciones más afectadas por una enfermedad no están representadas en los ensayos que prueban sus tratamientos, las terapias resultantes pueden ser sistemáticamente menos efectivas para ellas.
Por eso, tanto los investigadores como las autoridades reguladoras coinciden en que diversificar los ensayos clínicos significa generar una ciencia de mayor calidad: una ciencia que beneficie a todos, y no solo a los grupos de población que resultan más convenientes para la selección de participantes.
¿Quiénes han quedado excluidos y por qué es importante?
Históricamente, las personas mayores, las mujeres en determinadas áreas terapéuticas y las minorías raciales y étnicas han estado sistemáticamente infrarrepresentadas en la investigación clínica. Los NIH han documentado esta tendencia en los últimos años, prestando especial atención a la escasa participación de personas de raza negra y afroamericanas, así como de otros grupos minoritarios, en todas las áreas terapéuticas.
Las cifras son difíciles de ignorar. Los afroamericanos representan el 12 % de la población estadounidense, pero solo el 5 % de los participantes en ensayos clínicos. Los hispanos constituyen el 16 % de la población, pero solo representan el 1 % de los participantes en ensayos. Solo el 2 % de los estudios sobre el cáncer y menos del 5 % de los estudios sobre enfermedades pulmonares han reclutado a suficientes participantes pertenecientes a minorías como para generar datos estadísticamente significativos sobre cómo responden esas poblaciones al tratamiento.
Estas cifras proceden del informe de 2011 elaborado en la conferencia patrocinada por la FDA “Diálogos sobre la diversificación de los ensayos clínicos” y siguen siendo pertinentes en la actualidad. A medida que Estados Unidos se vuelve más diverso, la falta de diversificación en los ensayos clínicos se convierte en una brecha cada vez más grave entre las poblaciones estudiadas en la investigación y las poblaciones que reciben los tratamientos resultantes en la práctica.
Para obtener mejores datos, se necesita una población de investigación más diversa
Uno de los argumentos científicos más sólidos a favor de la diversificación de los ensayos clínicos es su impacto en la calidad de la evidencia. Cuando un producto médico se evalúa en todo el espectro demográfico antes de salir al mercado, las autoridades reguladoras y los profesionales clínicos pueden estar seguros de que los resultados del ensayo se trasladarán a la práctica clínica real para pacientes de diferentes edades, etnias, sexos y antecedentes genéticos.
Pasar de los resultados de un ensayo clínico a la aplicación clínica siempre es complicado. Sin embargo, esa transición resulta mucho más fiable cuando la población estudiada refleja a la población que, en última instancia, recibirá el tratamiento. Si la selección de participantes no es representativa, es posible que los datos obtenidos no se apliquen por igual a todas las personas que reciban el medicamento o la terapia tras su aprobación, lo que supone una brecha con consecuencias reales para la seguridad de los pacientes y la eficacia del tratamiento.
Por eso, la evaluación de la inclusión de grupos minoritarios se considera cada vez más un criterio para determinar el mérito científico de las propuestas de investigación. Diversificar los ensayos clínicos significa fortalecer los cimientos sobre los que se basan todas las decisiones médicas posteriores.
Acceso, equidad y el costo de 1 billón 430 000 millones de $ de la inacción
Más allá de los fundamentos científicos, existe un argumento convincente en materia de equidad a favor de la diversificación de los ensayos clínicos. La participación en la investigación debería estar al alcance de un amplio espectro de personas, tanto por el acceso que brinda a terapias emergentes como por la oportunidad de contribuir a tratamientos que benefician a todos. Para muchos pacientes de comunidades desatendidas, la participación en ensayos clínicos representa un acceso a la atención médica que, de otro modo, estaría fuera de su alcance.
Las implicaciones económicas también son importantes. Se calcula que las desigualdades en materia de salud le cuestan a Estados Unidos aproximadamente 1,43 billones de dólares al año. Reducir la brecha de representación en los ensayos clínicos es una de las estrategias más directas y basadas en la evidencia disponibles para reducir esas desigualdades con el tiempo y generar un conjunto de conocimientos médicos que refleje verdaderamente toda la diversidad de la población estadounidense.
Para obtener más información sobre las desigualdades en materia de salud y su impacto en la investigación, el Informe sobre disparidades y desigualdades en materia de salud de los CDC ofrece datos exhaustivos sobre distintos grupos demográficos.
Cómo trabaja FOMAT Medical para diversificar los ensayos clínicos
En FOMAT Medical, el compromiso con la diversificación de los ensayos clínicos está integrado en todas las etapas de nuestras operaciones de investigación, desde la selección de centros y la composición de los equipos hasta los procesos de reclutamiento y la divulgación comunitaria. Nuestros centros, equipos y estrategias de reclutamiento están diseñados específicamente para llegar a personas que suelen estar infrarrepresentadas en la investigación clínica, lo que nos permite obtener datos que reflejan mejor la realidad de los pacientes en su vida cotidiana.
Al trabajar con las comunidades locales, reducir las barreras a la participación y fomentar la confianza mediante una comunicación clara, contribuimos a garantizar una inscripción más inclusiva en toda nuestra red nacional de centros de ensayos clínicos. Trabajamos activamente para aumentar la participación de personas de raza negra y afroamericanas en los ensayos clínicos, y nuestro enfoque de la diversidad guía la forma en que planificamos el reclutamiento, de modo que los estudios se acerquen a una representación precisa en cada fase.
Si desea obtener más información sobre cómo aborda FOMAT la diversidad en la investigación clínica y cómo usted o su comunidad pueden participar, visite nuestra página sobre diversidad.
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