El desarrollo de la vacuna contra la COVID-19 se convirtió en una de las prioridades científicas más urgentes de la historia moderna cuando surgió la pandemia, lo que exigió una colaboración sin precedentes entre las empresas farmacéuticas, las organizaciones de salud pública y las redes de investigación clínica. La alianza entre Merck e IAVI para desarrollar una vacuna experimental contra el SARS-CoV-2 es un claro ejemplo de cómo se materializó esa colaboración durante la fase más temprana y crítica de la respuesta mundial.
En FOMAT, el desarrollo de vacunas y la investigación sobre enfermedades infecciosas han sido fundamentales para nuestro trabajo desde los primeros días de la pandemia. Como organización de investigación clínica que llevó a cabo ensayos de COVID-19 directamente en las comunidades a las que prestamos servicio, comprendemos de primera mano lo cruciales que son las alianzas entre la industria y la salud pública para acelerar el desarrollo de tratamientos seguros y eficaces. Colaboraciones como la que existe entre Merck e IAVI representan exactamente el tipo de innovación que lleva nuevas terapias a los pacientes que más las necesitan.
En qué consistió la colaboración entre Merck e IAVI para el desarrollo de la vacuna contra la COVID-19
Merck e IAVI anunciaron una colaboración para desarrollar una vacuna experimental contra el SARS-CoV-2 con el objetivo de prevenir la COVID-19. La vacuna candidata se diseñó utilizando la tecnología del virus de la estomatitis vesicular recombinante, conocida como rVSV, que sirvió de base para la vacuna Ervebo de Merck contra el virus del Ébola Zaire. Ervebo fue la primera vacuna contra el Ébola en recibir la aprobación para su uso en humanos, lo que consolidó la plataforma rVSV como una base probada para hacer frente a amenazas virales graves.
Para respaldar esta colaboración, Merck firmó un acuerdo con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA, por sus siglas en inglés), que forma parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, con el fin de proporcionar financiación para el programa de desarrollo.
La base científica del desarrollo de la vacuna contra la COVID-19 basada en el rVSV
La plataforma rVSV utilizada en esta colaboración cuenta con un historial significativo. Su aplicación en la vacuna contra el ébola Ervebo demostró que la tecnología podía implementarse de manera segura y eficaz en seres humanos en situaciones de urgencia, incluso durante las respuestas a brotes activos en el África subsahariana. La aplicación de esta misma plataforma al SARS-CoV-2 ofreció una vía creíble y potencialmente más rápida hacia una vacuna candidata viable contra la COVID-19.
La vacuna candidata evaluada en esta colaboración fue diseñada y desarrollada por científicos de la IAVI y se encontraba en fase de desarrollo preclínico en el momento del anuncio, con planes de estudios clínicos previstos para más adelante ese mismo año. El laboratorio de diseño y desarrollo de la IAVI en Brooklyn, Nueva York, sirvió como sede principal para el trabajo de desarrollo, que formaba parte de una iniciativa más amplia de la IAVI para desarrollar vacunas basadas en el virus respiratorio sincitial (rVSV) contra múltiples enfermedades infecciosas, entre ellas el VIH, la fiebre de Lassa, el virus de Marburgo y el Ébola Sudán.
Según los términos de la colaboración, Merck asumió la responsabilidad de coordinar los trámites reglamentarios a nivel mundial, mientras que ambas organizaciones se comprometieron a trabajar conjuntamente para desarrollar la vacuna y garantizar que, en caso de ser aprobada, fuera accesible y asequible para las poblaciones que la necesiten.
Por qué son importantes colaboraciones como esta para la investigación sobre enfermedades infecciosas
El desarrollo de la vacuna contra el COVID-19 a la velocidad que exigía la pandemia solo fue posible gracias a modelos de colaboración que combinaron los conocimientos científicos de las instituciones de investigación con las capacidades normativas, de fabricación y de distribución de las empresas farmacéuticas consolidadas. La IAVI aportó una amplia experiencia en el diseño de la plataforma rVSV y una misión centrada específicamente en el desarrollo de vacunas para enfermedades que afectan de manera desproporcionada a los países de ingresos bajos y medios. Merck aportó la escala, la experiencia normativa y la infraestructura de fabricación necesarias para llevar una vacuna candidata desde la fase de desarrollo preclínico hasta su distribución a nivel mundial.
Según el Clínica Mayo, Las vacunas contra la COVID-19 actúan entrenando al sistema inmunitario para que reconozca y responda al virus, y el desarrollo de múltiples plataformas de vacunas durante la pandemia amplió las opciones disponibles para hacer frente a las diferentes necesidades de la población y a las limitaciones de suministro.
Este modelo de colaboración, en el que se combinan fortalezas complementarias en lugar de duplicarlas, es una de las características que definen el éxito del desarrollo de la vacuna contra la COVID-19 a un ritmo que habría parecido imposible según los plazos habituales.
El papel de FOMAT en la investigación clínica sobre enfermedades infecciosas y vacunas
La participación de FOMAT en los ensayos clínicos sobre la COVID-19 durante la pandemia refleja el compromiso de la organización de actuar como un socio de investigación receptivo y competente cuando las necesidades de salud pública son más urgentes. Al llevar a cabo los ensayos en consultorios médicos comunitarios consolidados, FOMAT pudo reclutar rápidamente a poblaciones de pacientes diversas y mantener las relaciones de confianza que son esenciales para una inscripción eficaz en un contexto de crisis.
Las enfermedades infecciosas siguen siendo un área activa de investigación clínica dentro de la red de FOMAT. Nuestro capacidades para la realización de ensayos clínicos sobre enfermedades infecciosas y vacunas apoyar a los patrocinadores y a las organizaciones de investigación por contrato (CRO) que realizan estudios en esta área terapéutica, facilitándoles el acceso a una población de pacientes nacional diversa y a investigadores con experiencia en múltiples centros.
Para los patrocinadores que buscan socios de investigación para programas de vacunas y enfermedades infecciosas, FOMAT’s Excelencia en el reclutamiento de pacientes y Capacidades de investigación clínica desde la fase I hasta la fase IV proporcionar la infraestructura necesaria para llevar a cabo estudios de alta calidad de manera eficiente y con la diversidad demográfica que las agencias reguladoras exigen cada vez más.
El desarrollo de la vacuna contra la COVID-19 demostró lo que se puede lograr cuando se combinan la colaboración científica, la urgencia en materia de salud pública y una investigación clínica bien ejecutada. Las lecciones aprendidas de esa experiencia siguen marcando el enfoque que FOMAT y sus socios adoptan hoy en día en la investigación sobre enfermedades infecciosas.