Diversidad en los ensayos clínicos: por qué las minorías siguen quedando rezagadas
La diversidad en los ensayos clínicos es uno de los retos más acuciantes de la investigación médica moderna. Los ensayos clínicos son el método principal utilizado para evaluar la seguridad y la eficacia de nuevos tratamientos en personas, incluyendo medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos e intervenciones en el estilo de vida, como cambios en la dieta o el ejercicio. Todo tratamiento médico debe pasar por ensayos clínicos antes de que la FDA lo apruebe para su uso público. Sin embargo, a pesar de este requisito universal, las poblaciones inscritas en estos ensayos a menudo no reflejan la diversidad completa de los pacientes que eventualmente utilizarán los tratamientos que se están probando.
Por qué es necesario estudiar el mismo tratamiento en todas las personas
La necesidad de diversidad en los ensayos clínicos no es una cuestión de preferencia. Es una necesidad científica basada en la realidad biológica de que las personas responden de manera diferente a los tratamientos en función de su edad, sexo, genética, estilo de vida y afecciones comórbidas.
Un ejemplo muy citado es el de un medicamento desarrollado para tratar la insuficiencia cardíaca, del que se descubrió que funcionaba significativamente mejor en pacientes afroamericanos que en pacientes caucásicos. Esta diferencia se debía a la variación genética entre ambos grupos. Sin una participación diversa en los ensayos, esta distinción nunca se habría detectado, y es posible que los pacientes que más se habrían beneficiado del tratamiento nunca lo hubieran recibido.
En el ámbito de la oncología, la situación es aún más evidente. Los hombres afroamericanos tienen el doble de probabilidades de morir de cáncer de próstata que los hombres caucásicos, pero solo representan el 41 % de los participantes en los ensayos clínicos sobre el cáncer de próstata. Esta brecha significa que la investigación más necesaria para la población de mayor riesgo se está llevando a cabo casi en su totalidad sin su participación.
¿Participan lo suficiente las minorías?
Los datos sobre la diversidad en los ensayos clínicos son contundentes. Los Institutos Nacionales de Salud, la FDA y muchas otras organizaciones han documentado sistemáticamente que las minorías están infrarrepresentadas en la investigación clínica. Las minorías raciales y étnicas representan casi 4 de cada 10 personas en los Estados Unidos, pero su participación en los ensayos clínicos dista mucho de esa proporción.
Otras cifras ponen de relieve la magnitud del problema. Menos del 21 % de los más de 10 000 ensayos clínicos sobre el cáncer financiados por los NIH contaban con suficientes participantes pertenecientes a minorías para cumplir los propios objetivos de la agencia. Menos del 51 % de las investigaciones sobre enfermedades respiratorias financiadas por los NIH indicaron que incluían a minorías raciales y étnicas. Y aunque las consecuencias para la salud del VIH son desproporcionadamente graves entre las mujeres afroamericanas, los ensayos clínicos para posibles tratamientos contra el VIH reclutaron principalmente a hombres blancos.
Por qué sigue siendo baja la diversidad en los ensayos clínicos
Existen múltiples barreras que limitan la participación de las minorías en la investigación clínica. El acceso limitado a los centros de atención que sirven como fuentes de derivación para los ensayos clínicos crea una brecha estructural que afecta a las comunidades antes incluso de que tengan la oportunidad de participar. Los prejuicios de los médicos y la desconfianza generalizada hacia las instituciones médicas, basada en un historial documentado de explotación y prácticas de investigación poco éticas, siguen disuadiendo de participar a las comunidades que tienen más motivos para mostrarse escépticas.
Las barreras culturales y lingüísticas impiden que muchos participantes potenciales comprendan plenamente los ensayos clínicos en los que se les pide participar. Los diagnósticos tardíos en muchas comunidades minoritarias hacen que, a menudo, los pacientes se encuentren demasiado enfermos en el momento de ser identificados como para cumplir los criterios de elegibilidad de los ensayos. Además, el temor a la explotación, incluso sin haber tenido experiencias específicas previas, sigue siendo un obstáculo persistente en múltiples grupos demográficos.
Qué está haciendo la FDA al respecto
La FDA ha establecido tres objetivos específicos para abordar la falta de diversidad en los ensayos clínicos. En primer lugar, mejorar la exhaustividad y la calidad de la recopilación, la presentación y el análisis de datos de subgrupos demográficos. En segundo lugar, identificar las barreras que impiden la participación y poner en práctica estrategias para aumentar la participación de los grupos infrarrepresentados. En tercer lugar, hacer que los datos de los subgrupos demográficos estén más ampliamente disponibles y sean más transparentes, de modo que las deficiencias sean visibles y se puedan abordar.
Estos objetivos hacen recaer la responsabilidad directamente en las organizaciones de investigación, los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) a la hora de diseñar estudios que lleguen de forma activa a poblaciones diversas, en lugar de optar por el camino más fácil.
Cómo aborda FOMAT la diversidad en los ensayos clínicos
En FOMAT, la diversidad en los ensayos clínicos no es una cuestión secundaria. Es un elemento fundamental de nuestra identidad como organización de investigación integrada. Nuestra red de investigadores se ha creado deliberadamente en comunidades que históricamente han sido excluidas de la investigación clínica, y nuestro enfoque de reclutamiento de pacientes da prioridad a la relevancia cultural, la accesibilidad lingüística y la eliminación de las barreras logísticas que impiden la participación de las poblaciones subrepresentadas.
Colaboramos con patrocinadores y organizaciones de investigación por contrato (CRO) que comparten nuestro compromiso de desarrollar programas de investigación que reflejen la diversidad real de los pacientes a los que están destinados. Para obtener más información sobre nuestro capacidades en materia de diversidad o echa un vistazo a nuestro estudios en curso, visite fomatmedical.com.
Para obtener más información sobre las directrices de la FDA relativas a la diversidad en los ensayos clínicos, visite www.fda.gov.