La identificación de centros de investigación de alto rendimiento es ampliamente reconocida como una de las actividades más engorrosas y que más tiempo consumen en la puesta en marcha de un ensayo clínico. La fase de puesta en marcha determina directamente la rapidez con la que un estudio puede reclutar participantes, si se alcanzarán los objetivos de reclutamiento y si los datos recopilados serán de calidad suficiente para respaldar la presentación ante las autoridades reguladoras. Los retrasos o una selección inadecuada de los centros en esta etapa se traducen en pérdida de tiempo, mayores costos y resultados del estudio comprometidos, tanto para los patrocinadores como para las organizaciones de investigación por contrato.
La gestión de los estudios clínicos se ha basado tradicionalmente en una combinación fragmentada de herramientas, como el teléfono, el fax, el correo electrónico y las hojas de cálculo de Excel. El proceso de iniciación de los investigadores, la presentación de los paquetes para nuevos investigadores y las evaluaciones de viabilidad son, por naturaleza, tareas que requieren mucho trabajo, y en el sector se reconoce desde hace tiempo la necesidad de mejorar estos procesos. Comprender las fortalezas y las limitaciones de cada uno de los enfoques disponibles para la identificación de centros es un punto de partida esencial para cualquier estrategia de puesta en marcha de un ensayo clínico.
Bases de datos internas en la puesta en marcha de ensayos clínicos
Los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) suelen mantener bases de datos internas con los centros con los que han trabajado anteriormente. Estas bases de datos ofrecen acceso inmediato, información sobre los centros ya introducida y la ventaja de contar con relaciones duraderas establecidas con investigadores que ya están familiarizados con las expectativas y los procesos de los patrocinadores.
La limitación es que las bases de datos internas requieren un mantenimiento continuo para seguir siendo precisas y útiles. A medida que las bases de datos crecen, mantenerlas actualizadas requiere cada vez más recursos. En el caso de nuevas áreas terapéuticas o indicaciones en las que el patrocinador tiene poca experiencia previa, las bases de datos internas estáticas suelen ser insuficientes, lo que obliga al equipo de puesta en marcha del ensayo clínico a buscar fuera de su red actual e identificar centros con los que nunca han trabajado antes.
Líderes de opinión clave y referencias en la puesta en marcha de ensayos clínicos
Las recomendaciones de los líderes de opinión clave, o KOL, constituyen otro enfoque muy utilizado. Los KOL son expertos reconocidos con experiencia de primera mano en una indicación terapéutica específica, y sus recomendaciones tienen peso precisamente porque se basan en un conocimiento directo del panorama de la investigación. Sus conocimientos pueden revelar centros de alto rendimiento que tal vez no aparezcan en ningún directorio o base de datos.
Los retos prácticos residen en que puede resultar difícil contactar con los líderes de opinión clave (KOL), es posible que estos no lleven a cabo personalmente investigaciones clínicas y no siempre estén disponibles en los plazos que exige el inicio de un ensayo clínico. Este método funciona mejor cuando los equipos de los patrocinadores ya mantienen relaciones previas con los líderes de opinión clave pertinentes en la indicación objetivo.
Las CRO y las SMO como socios para poner en marcha ensayos clínicos
Las organizaciones de investigación por contrato (CRO) y las organizaciones de gestión de centros (SMO) ofrecen una opción más estructurada para la identificación de centros. Las CRO gestionan y actualizan continuamente sus propias redes de centros, mientras que las SMO mantienen redes de investigadores dentro de indicaciones específicas, proporcionando tanto acceso a bases de datos como apoyo operativo para el proceso de puesta en marcha.
Este enfoque ofrece la importante ventaja de delegar la labor de identificación de centros a organizaciones cuya especialidad es precisamente esa. La contrapartida es el costo: los honorarios de las CRO y las SMO suponen una inversión considerable, y estas organizaciones no siempre aceptan centros preseleccionados por el patrocinador que no formen parte de sus redes existentes. Para los patrocinadores con presupuestos ajustados o con fuertes preferencias por investigadores específicos, esto puede suponer un factor limitante.
Los directorios y su papel en la puesta en marcha de ensayos clínicos
Los directorios en línea permiten a los patrocinadores ampliar su búsqueda durante la fase de viabilidad de los emplazamientos, ya que ofrecen listas de posibles emplazamientos mucho más amplias que las que podría proporcionar cualquier base de datos interna. Algunos directorios son gratuitos, lo que los convierte en un punto de partida accesible para los equipos con recursos limitados.
La limitación radica en el control de calidad. A menudo resulta difícil verificar el grado de actualización de un directorio determinado, y la identificación de centros a través de un directorio sigue exigiendo contactar con cada uno de ellos por separado para evaluar su viabilidad, un proceso que lleva mucho tiempo y que puede ralentizar considerablemente el inicio de un ensayo clínico.
Independientemente de la combinación de métodos que utilice un patrocinador, la calidad del proceso de selección de centros determina, en última instancia, la calidad del estudio. Delegar esta función en profesionales cuya trayectoria profesional se centra en la puesta en marcha de ensayos clínicos y la gestión de centros sigue siendo una de las formas más eficaces de acelerar el reclutamiento y proteger la integridad de los datos.
Para obtener más información sobre cómo funciona FOMAT como organización de investigación integrada que presta apoyo a los patrocinadores y a las CRO, visite la FOMAT sitio web. Para obtener más recursos sobre las mejores prácticas en investigación clínica, visite el Blog de FOMAT.
Para conocer otras perspectivas del sector, consulte los recursos disponibles en FDA.gov.