Los servicios de ensayos clínicos para estudios de fase III en múltiples centros han evolucionado mucho más allá de la tradicional disyuntiva entre “crear o contratar”, y el modelo híbrido de CRO con internalización está liderando ese cambio.
Los servicios de ensayos clínicos para estudios de fase III en múltiples centros han evolucionado mucho más allá de la tradicional disyuntiva entre “crear o contratar”, y el modelo híbrido de CRO con internalización está liderando ese cambio. Para los patrocinadores farmacéuticos y Responsables de operaciones clínicas de CRO, la cuestión hoy en día no es si externalizar. Se trata de cuánto control mantener sin dejar de acceder a la escala, las redes de sitios y la infraestructura operativa que gestión de ensayos clínicos se requiere en el nivel de la Fase 3.
Lo que aprenderás
- ¿Qué caracteriza a los servicios de ensayos clínicos híbridos? ¿Y en qué se diferencian de los servicios de apoyo financiero (FSP) y de los servicios integrales?
- Los cuatro aspectos en los que destacan: supervisión, calidad de los datos, rapidez de puesta en marcha y flexibilidad
- Cuándo los servicios de ensayos clínicos híbridos son la opción adecuada... y cuándo no lo son
- Cómo estructurar la gobernanza para que el modelo no se derrumbe bajo el peso de su propia complejidad
Servicios de ensayos clínicos: el problema de la subcontratación total
Las alianzas con CRO de servicio completo se diseñaron para un mundo en el que los patrocinadores carecían de infraestructura operativa interna. Ese mundo ha cambiado. Hoy en día, la mayoría de los patrocinadores farmacéuticos de tamaño mediano a grande cuentan con equipos de operaciones clínicas, relaciones consolidadas con los centros de investigación y estándares de datos propios; además, muchos han experimentado de primera mano las dificultades que conlleva confiar un programa completo de Fase 3 a una sola CRO.
Las quejas más comunes en los proyectos de servicios de ensayos clínicos son siempre las mismas: los plazos de puesta en marcha se alargan hasta los 14-18 meses, la selección de centros no refleja las relaciones terapéuticas del patrocinador y los ciclos de revisión de datos se ralentizan porque la CRO gestiona las consultas de forma independiente. Los patrocinadores pierden visibilidad justo en el momento en que más la necesitan. “Teníamos toda la responsabilidad y ningún control”. — Un patrón que describen los líderes de operaciones clínicas al evaluar los resultados de las CRO de servicio completo en programas de Fase 3 con múltiples centros.
Qué significa realmente el modelo de servicio de ensayos clínicos híbridos
El modelo híbrido o de internalización de las CRO no es una estructura única, sino una filosofía de gestión. El promotor conserva la responsabilidad estratégica y científica del programa. La CRO aporta recursos, infraestructura y capacidades específicas de ejecución dentro del marco de gestión de ensayos clínicos del promotor. Según Directrices de la FDA sobre estudios clínicos, la supervisión del patrocinador es un requisito normativo fundamental, y el modelo híbrido está diseñado específicamente para garantizarla.
En la práctica, los servicios de ensayos clínicos híbridos pueden consistir en:
Equipos de CRA integrados
Los investigadores clínicos (CRA) son asignados por la organización de investigación por contrato (CRO), pero son gestionados por el equipo clínico del promotor, siguiendo los procedimientos operativos estándar (SOP) del promotor
Datos propiedad del patrocinador
EDC y CTMS siguen bajo el control del promotor; la CRO opera dentro de ese entorno
Red de sitios compartidos
Centros de investigación preferidos por el patrocinador, complementados con la red de la organización de investigación por contrato (CRO) en los casos en que existan carencias de capacidad
Ámbito por función
La gestión de datos puede seguir a cargo de la empresa, mientras que la supervisión se subcontrata; cada función se define por separado
Por qué los servicios de ensayos clínicos híbridos son la mejor opción en la fase III
Supervisión
Tú te quedas con el volante
La gestión dirigida por el patrocinador implica que las desviaciones del protocolo, los problemas de rendimiento de los centros y las decisiones sobre la calidad de los datos se remiten a su equipo antes de que se agraven. Para los programas en fase III que se encaminan hacia la presentación de la solicitud reglamentaria, este nivel de control sobre los servicios de ensayos clínicos es imprescindible para la mayoría de los patrocinadores.
Calidad de los datos
Normas uniformes en todos los centros
Dado que los sistemas de datos permanecen bajo el control del promotor y el personal de la agencia de investigación clínica (CRA) opera según los procedimientos operativos estándar (SOP) del promotor, los estándares de calidad de los datos son uniformes en todos los centros. Es en este aspecto donde la gestión híbrida de ensayos clínicos supera sistemáticamente a los modelos de servicio completo. El cumplimiento de Directrices de buenas prácticas clínicas ICH E6 es más fácil de mantener cuando el patrocinador es el responsable del marco de calidad.
Velocidad de arranque
Más rápido que un servicio integral, más escalable que una solución interna
Los plazos de puesta en marcha se reducen porque la selección de centros no pasa por el proceso interno de viabilidad de la CRO. Los patrocinadores aprovechan sus relaciones existentes con los centros y completan las carencias con la red de la CRO. La puesta en marcha habitual de los programas de servicios de ensayos clínicos híbridos es entre un 20 % y un 35 % más rápida que la de los proyectos equivalentes de servicio completo. Descubra el enfoque de FOMAT Puesta en marcha de ensayos clínicos e identificación de centros para entender la diferencia en la práctica.
Flexibilidad
El alcance se adapta a medida que el programa evoluciona
Los programas de la fase 3 cambian: modificaciones, dificultades en la inscripción, expansión regional. La gestión híbrida de los ensayos clínicos permite a los patrocinadores ampliar o reducir el alcance sin tener que renegociar el contrato marco de servicios en su totalidad.
Cuándo los servicios de ensayos clínicos híbridos no son la opción adecuada
Los servicios de ensayos clínicos híbridos tienen un requisito previo: el patrocinador debe contar, como mínimo, con un núcleo operativo clínico que funcione. Este modelo no es adecuado para empresas en fase inicial que estén llevando a cabo su primer ensayo de Fase 3 sin infraestructura clínica interna. En esos casos, los gastos de coordinación desbordarán a un equipo reducido más rápidamente que la alternativa.
Tampoco es la mejor opción cuando la rapidez en la puesta en marcha del centro es la única prioridad absoluta; en ese caso, un modelo de servicio de ensayos clínicos dirigido por una organización de gestión de ensayos (SMO) o de servicio integral ofrecerá mejores resultados. FOMAT’s Servicios para ensayos clínicos de fase II-III abarcar ambos modelos en función de las necesidades del patrocinador y la ubicación geográfica.
Lista de verificación para la preparación del modelo híbrido
- Cuentan con al menos un director de programas clínicos con experiencia o un vicepresidente de operaciones clínicas en la empresa
- Usted es propietario de sus sistemas EDC y CTMS, o tiene acuerdos con proveedores en los que usted controla los datos
- Ya tienes relaciones de sitio establecidas al menos en las regiones de inscripción principales
- Sus procedimientos operativos estándar están documentados y pueden ser transferidos al personal de la CRO integrado
- Estás dispuesto a asumir el liderazgo en materia de gobernanza, no a delegarlo
Si ha marcado entre 4 y 5: es probable que los servicios de ensayos clínicos híbridos sean la opción adecuada. Si ha marcado entre 2 y 3: considere primero el FSP para una sola función. Si ha marcado 1 o menos: comience con el servicio completo y desarrolle la capacidad interna en paralelo.
Gobernanza: el factor decisivo en la gestión de ensayos clínicos híbridos
La razón más común por la que fracasan los acuerdos de servicios para ensayos clínicos híbridos no es de carácter operativo, sino que tiene que ver con la gobernanza. Cuando las facultades de decisión se reparten sin una vía clara de escalamiento, la ambigüedad se acumula hasta que una desviación del protocolo o un déficit en la captación de participantes obliga a mantener una conversación de crisis.
Tres elementos que hacen que la gestión de ensayos clínicos híbridos funcione:
1. Una única autoridad con poder de decisión
Una persona designada por parte del patrocinador tiene la última palabra en lo que respecta al alcance, el centro de estudio y las decisiones sobre los datos. Su homólogo en la CRO remite las cuestiones a esta persona, y no a un comité.
2. Estructura RACI a nivel funcional documentada desde el principio
Antes de que comience el programa, se asigna un responsable claro a cada función de gestión de ensayos clínicos. La ambigüedad en el modelo RACI es un indicador fiable de futuras deficiencias en la ejecución de los ensayos.
3. Revisiones operativas conjuntas semanales
No mensualmente, sino semanalmente. El rendimiento del centro, la velocidad de reclutamiento y la resolución de consultas se revisan de forma conjunta. No se informa de ello desde la CRO al patrocinador, sino que se resuelven juntos.
Lo esencial para los responsables de operaciones clínicas
El modelo híbrido de internalización representa la convergencia de dos tendencias que se han ido consolidando en el sector de los servicios de ensayos clínicos a lo largo de los años: por un lado, los patrocinadores desean tener un mayor control sobre sus programas de Fase III; por otro, las CRO necesitan ofrecer estructuras más flexibles y modulares para retener a los clientes que ya no requieren una externalización completa.
En el caso de los programas de fase III con múltiples centros, en los que la calidad de los datos y la supervisión son tan importantes como la rapidez de ejecución, los servicios híbridos para ensayos clínicos ofrecen el modelo más equilibrado que existe. La clave no está en encontrar la organización de investigación por contrato (CRO) adecuada, sino en diseñar la estructura de gobernanza antes de que comience el programa y comprometerse a dirigirla en lugar de delegarla.
¿Estás comparando los 7 modelos? Este artículo se centra en los servicios de ensayos clínicos híbridos. Para obtener una comparación detallada de los siete modelos de servicios de ensayos clínicos —incluidos las CRO de servicio completo, los FSP, las SMO, los DCT, los equipos internos y los consorcios académicos—, consulte la guía completa: 7 modelos de servicios de ensayos clínicos para estudios de fase III.
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