El reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos sigue siendo uno de los retos operativos más persistentes para los patrocinadores farmacéuticos, las empresas biotecnológicas y las organizaciones de investigación por contrato (CRO).
Un estudio puede contar con un protocolo sólido, investigadores con experiencia y una financiación adecuada, y aun así tener dificultades para identificar, reclutar y retener a participantes aptos.
Los retrasos en el reclutamiento pueden alargar la duración de los estudios, aumentar los costos operativos, generar presión en los equipos de investigación y ralentizar el desarrollo de terapias que podrían resultar valiosas.
El problema no siempre es la falta de pacientes aptos. En muchos casos, los pacientes ya existen, pero los modelos tradicionales de reclutamiento no logran llegar a ellos en los entornos de atención médica donde reciben atención habitualmente.
Vigente reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos requiere algo más que anunciar un estudio disponible. Los patrocinadores deben seleccionar centros con un acceso realista a la población objetivo, comunicar claramente la oportunidad, reducir las barreras a la participación y mantener el compromiso a lo largo de todo el proceso de participación.
Los centros de investigación comunitarios ofrecen un enfoque diferente. Al integrar los ensayos clínicos en las prácticas sanitarias ya establecidas, los patrocinadores pueden acercar la investigación a los pacientes, mejorar la diversidad de los participantes y crear una experiencia de ensayo más práctica.
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Texto alternativo: Reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos
¿Por qué resulta tan difícil reclutar pacientes para los ensayos clínicos?
El éxito de la inscripción depende de varios factores relacionados entre sí.
Los patrocinadores necesitan un protocolo adecuado, centros de investigación adecuados, datos fiables sobre la viabilidad, acceso a pacientes que cumplan los criterios de selección, un proceso de preselección eficiente, una comunicación clara y un apoyo constante a los participantes.
Cuando alguna parte de este proceso no funciona como debería, la inscripción de participantes en el ensayo puede retrasarse rápidamente.
Los siguientes ocho retos en la captación de pacientes explican por qué los enfoques tradicionales suelen tener dificultades y cómo los centros comunitarios pueden mejorar la captación y la retención.
1. Acceso limitado a los pacientes que cumplen los requisitos
Los centros de investigación tradicionales suelen depender de la publicidad digital, las bases de datos de pacientes, las derivaciones de médicos, los grupos de apoyo o las personas que buscan activamente ensayos clínicos.
Estas estrategias de reclutamiento pueden generar notoriedad, pero no siempre garantizan un acceso fiable a pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad del protocolo.
Es posible que algunos participantes potenciales vivan fuera del área geográfica a la que atiende el centro. Otros pueden estar bajo el cuidado de médicos que no participan en la investigación.
Incluso cuando un paciente parece cumplir los requisitos, es posible que el centro tenga acceso limitado al diagnóstico, los medicamentos, el historial de análisis de laboratorio o los tratamientos previos de la persona.
Esto genera una brecha entre la población identificada durante la fase de viabilidad y los pacientes a los que un centro puede llegar de manera realista tras su puesta en marcha.
Mejorando reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos comienza por seleccionar centros que ofrezcan un acceso significativo a los pacientes pertinentes, y no simplemente por abrir más centros.
Los centros comunitarios contribuyen a reducir esta brecha al integrar los ensayos clínicos en las consultas médicas ya establecidas. Estas consultas ya atienden a pacientes con las afecciones pertinentes y pueden ofrecer oportunidades de investigación dentro de la relación de atención médica ya existente.
El modelo de Organización de Investigación Integrada de FOMAT está diseñado para conectar la investigación clínica con los centros de atención médica y las comunidades donde los pacientes ya reciben atención.
2. Escaso conocimiento y comprensión por parte de los pacientes
Muchos pacientes no están familiarizados con la investigación clínica.
Es posible que no entiendan por qué se lleva a cabo un estudio, en qué consiste la participación, cómo se protegen sus derechos o si la atención médica relacionada con el estudio está cubierta.
Algunos pacientes creen que los ensayos clínicos solo están disponibles en los principales hospitales universitarios o que solo se pueden realizar una vez que se han agotado todas las opciones de tratamiento convencionales.
Los materiales de reclutamiento técnico pueden generar aún más confusión.
La terminología compleja, los documentos de consentimiento extensos y las explicaciones poco claras sobre los procedimientos del estudio pueden desanimar a los pacientes antes de que tengan la oportunidad de hablar con un profesional de la investigación.
Una comunicación eficaz en materia de contratación debe explicar claramente:
- Por qué se lleva a cabo el estudio
- En qué puede consistir la participación
- Cuánto tiempo puede durar el estudio
- ¿Qué consultas, pruebas o procedimientos pueden ser necesarios?
- Cómo se protegen los datos personales y la privacidad
- Si se cubren los gastos relacionados con los estudios
- Si se ofrece una compensación o ayuda para los gastos de viaje
- La participación es voluntaria
Vigente reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos no se trata solo de despertar el interés.
Los pacientes necesitan información accesible que les ayude a comprender sus opciones y a tomar una decisión informada sobre su participación.
Los patrocinadores y los centros de investigación también pueden remitir a los pacientes a los recursos educativos de ClinicalTrials.gov para obtener más información sobre la investigación clínica y la participación en estudios.
3. Falta de confianza en la investigación clínica
La confianza sigue siendo un factor clave en la captación de participantes para los ensayos clínicos, especialmente entre las comunidades que, históricamente, han tenido un acceso limitado a las oportunidades de investigación o han tenido experiencias negativas con los sistemas de salud.
Los pacientes pueden mostrarse reticentes porque no conocen al equipo del estudio, no están seguros de las intenciones del patrocinador o les preocupa cómo se utilizará su información médica.
Un anuncio digital puede dar a conocer un producto, pero no garantiza automáticamente la credibilidad ni la confianza.
La investigación basada en la comunidad cambia el punto de partida.
En lugar de enterarse por primera vez de un estudio realizado por una organización que no conocen, los pacientes pueden enterarse a través de un médico o del equipo de atención médica que ya conocen.
Esta relación no sustituye al consentimiento informado ni a la toma de decisiones independiente.
Sin embargo, puede crear un ambiente más acogedor en el que los pacientes se sientan cómodos para hacer preguntas, expresar sus inquietudes y valorar si la participación es adecuada para ellos.
La confianza debe considerarse un elemento fundamental de todo reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos una estrategia, y no como un problema de comunicación que solo se aborda cuando las inscripciones empiezan a descender.
4. Barreras geográficas y logísticas
El hecho de cumplir los criterios clínicos no garantiza automáticamente que la participación sea viable.
Es posible que los pacientes tengan que recorrer largas distancias, ausentarse del trabajo, organizar el cuidado de los niños, coordinar el transporte o acudir a las citas durante un horario limitado.
Estos requisitos pueden impedir que personas que reúnen los requisitos se inscriban.
También pueden afectar a la retención tras la inscripción. Un participante que inicialmente acepte formar parte de un estudio puede, más adelante, faltar a las visitas o retirarse si la carga que suponen los desplazamientos y la coordinación de horarios se vuelve insostenible.
Los centros de investigación centralizados pueden ser adecuados para algunos participantes, pero pueden excluir involuntariamente a los pacientes que no pueden desplazarse repetidamente a centros académicos o instalaciones dedicadas a la investigación.
Los centros comunitarios acercan las visitas de seguimiento al lugar donde viven los pacientes y reciben atención.
Los lugares conocidos y los desplazamientos más cortos pueden facilitar la incorporación de la participación en la vida cotidiana del paciente.
La reducción de las barreras geográficas y logísticas permite reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos más accesible para las personas que, de otro modo, podrían quedar excluidas de las oportunidades de investigación.
5. Criterios de elegibilidad restrictivos
Los protocolos de los ensayos clínicos incluyen criterios detallados de inclusión y exclusión para proteger a los participantes y respaldar la validez científica.
Sin embargo, unos criterios de selección muy restrictivos pueden reducir considerablemente el número de pacientes disponibles en cada centro.
Es posible que un patrocinador identifique inicialmente una amplia población de pacientes potenciales, solo para descubrir que muchas personas no cumplen los requisitos debido a:
- Tratamientos anteriores
- Comorbilidades
- Resultados de laboratorio
- Requisitos de edad
- Uso de medicamentos
- Progresión de la enfermedad
- Otros factores específicos del protocolo
El problema se complica cuando los centros tienen acceso limitado a la información médica antes de iniciar las actividades de divulgación.
Los equipos de reclutamiento pueden ponerse en contacto con un gran número de personas que posteriormente no superan la preselección o la selección.
Los centros de salud comunitarios suelen tener un conocimiento más profundo de sus pacientes.
Si cuentan con las medidas de protección de la privacidad adecuadas y con procesos específicos para cada estudio, estarán en mejores condiciones de identificar a los participantes potencialmente aptos antes de dedicar una cantidad considerable de tiempo a la divulgación.
Esto puede hacer que reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos más centrados, al tiempo que ayudan a los pacientes a evitar pasos innecesarios en estudios que probablemente no sean adecuados para ellos.
6. Competencia entre ensayos clínicos
Los patrocinadores suelen competir por los mismos investigadores, centros de investigación y grupos de pacientes.
En áreas terapéuticas con una importante actividad investigadora, un paciente puede cumplir los requisitos para participar en varios estudios.
Los sitios también pueden dar prioridad a determinados protocolos en función de:
- Interés de los investigadores
- Capacidad de dotación de personal
- Complejidad operativa
- Potencial de matriculación
- Recursos disponibles
- Plazos de los estudios comparativos
Abrir más centros no siempre resuelve el problema.
Los patrocinadores pueden activar numerosos centros en los que se inscriban pocos participantes o ninguno.
Esto aumenta el trabajo inicial, los requisitos de supervisión, los costos administrativos y la complejidad operativa sin que ello suponga una mejora significativa en la matriculación.
Una estrategia de centros más sólida se centra en el acceso de los pacientes, la implicación de los centros, la preparación operativa y la viabilidad de la inscripción, en lugar de limitarse únicamente a la cantidad de centros.
Las redes de investigación comunitarias pueden contribuir a reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos al poner en contacto a los patrocinadores con centros médicos que cuentan con una relación consolidada con los pacientes y la infraestructura necesaria para llevar a cabo los estudios de manera eficaz.
El objetivo no debería ser activar el mayor número posible de sitios.
El objetivo debería ser activar centros que tengan una capacidad realista para identificar, reclutar y retener a participantes aptos.
7. Representación limitada en los modelos tradicionales de contratación
La captación de pacientes de diversa procedencia sigue siendo difícil cuando los patrocinadores recurren a los mismos centros de investigación y canales de captación para todos los estudios.
Es posible que los modelos tradicionales de reclutamiento no lleguen a las personas que:
- No reciben atención médica en las principales instituciones académicas
- Vivir lejos de centros de investigación especializados
- No están familiarizados con la investigación clínica
- No busques activamente oportunidades de estudio
- Tienen un acceso limitado a los canales de reclutamiento digital
Entre los obstáculos adicionales pueden figurar las diferencias lingüísticas, las limitaciones de transporte, los horarios de citas poco flexibles, las responsabilidades laborales, las responsabilidades de cuidado de familiares y las inquietudes respecto a la participación en la investigación.
Para mejorar la representación no basta con traducir un anuncio o fijar un objetivo de diversidad.
Los patrocinadores deben crear puntos de acceso prácticos dentro de las comunidades que desean incluir.
Los centros comunitarios pueden facilitar la captación de pacientes de diversa procedencia a través de los médicos locales y los centros de salud que ya atienden a poblaciones variadas.
El enfoque de FOMAT respecto a diversidad en los ensayos clínicos se centra en ampliar el acceso, la participación de la comunidad y las vías de reclutamiento diseñadas para llegar a pacientes que suelen estar infrarrepresentados en la investigación clínica.
Éxito reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos Es necesario ampliar la participación más allá de las personas que ya están familiarizadas con los ensayos clínicos.
Debería brindar oportunidades a los pacientes que, tradicionalmente, han tenido menos posibilidades de participar.
Las directrices de la FDA sobre los planes de acción para la diversidad también reflejan la importancia de planificar de manera deliberada la inclusión de poblaciones infrarrepresentadas.
8. La contratación y la retención se consideran retos distintos
Alcanzar el objetivo de matriculación es solo una parte del éxito del estudio.
Los participantes deben mantener su participación el tiempo suficiente para completar las visitas, los procedimientos, los períodos de tratamiento y las actividades de seguimiento.
Cuando las estrategias de reclutamiento se centran exclusivamente en la generación de candidatos, los patrocinadores pueden incluir a pacientes que no están del todo preparados para el compromiso que exige el protocolo.
Esto puede contribuir a:
- Visitas perdidas al estudio
- Trámites incompletos
- Desviaciones del protocolo
- Insatisfacción de los participantes
- Retiro anticipado
- Datos de estudio perdidos
Una buena retención comienza antes de la matriculación.
Los posibles participantes deben comprender claramente el calendario del estudio, la frecuencia de las visitas, los posibles procedimientos, los requisitos de transporte, la compensación y sus responsabilidades antes de firmar el formulario de consentimiento informado.
Sitios web comunitarios puede favorecer la retención, ya que es posible que los participantes ya conozcan a los médicos y al personal que se ocupa de su atención.
Las ubicaciones accesibles, una comunicación clara y un ambiente acogedor pueden facilitar la adaptación al estudio.
Un fuerte reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos El plan debe tener en cuenta no solo cómo se incorporan los pacientes al estudio, sino también qué necesitan para seguir participando hasta el final.
Cómo los sitios comunitarios mejoran el reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos
La investigación basada en la comunidad conecta los ensayos clínicos con los entornos sanitarios locales.
En lugar de esperar que cada participante busque y se desplace hasta un centro de investigación tradicional, los patrocinadores pueden integrar los estudios en las consultas médicas donde los pacientes que cumplen los requisitos ya reciben atención.
Acceso a poblaciones de pacientes ya establecidas
Los centros de atención primaria mantienen relaciones continuas con los pacientes, independientemente de su afección, origen o etapa de la atención médica.
Esto permite a los equipos de investigación acceder más directamente a poblaciones potencialmente aptas y reduce la dependencia de las campañas publicitarias a gran escala.
Mayor confianza de los pacientes
Es posible que los pacientes se sientan más cómodos hablando sobre una oportunidad de investigación con un médico o un equipo de atención médica que ya conocen.
El estudio se integra en un entorno de atención familiar, en lugar de ser una experiencia totalmente ajena y desconocida.
Una matrícula más diversa
La investigación basada en la comunidad puede llegar a pacientes que quizá no vivan cerca de las principales instituciones de investigación o que no busquen activamente ensayos clínicos.
Esto amplía el grupo de candidatos potenciales y favorece una participación más representativa.
Menor carga de participación
Los centros de estudio locales pueden reducir el tiempo de desplazamiento y facilitar la adaptación de las citas a los horarios de los participantes.
La reducción de las barreras prácticas puede favorecer tanto la matriculación como la permanencia.
Mayor continuidad a lo largo del ensayo
Los participantes se benefician al saber adónde acudir, con quién ponerse en contacto y qué pueden esperar del equipo del centro.
Una comunicación constante y un entorno de atención acogedor pueden ayudarles a mantenerse motivados durante todo el estudio.
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Texto alternativo: Reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos en la comunidad
Cómo desarrollar una estrategia más sólida para el reclutamiento de pacientes en ensayos clínicos
Los patrocinadores deben evaluar la viabilidad del reclutamiento antes de la activación del centro, y no solo cuando el ritmo de inscripción empieza a descender.
Un plan de contratación eficaz debe tener en cuenta:
- Cuando se cumplan los requisitos pacientes reciben atención actualmente
- Si los sitios seleccionados tienen acceso a la población objetivo
- ¿Cuántos pacientes hay realmente disponibles en cada centro?
- ¿Qué obstáculos podrían impedir que los pacientes participen?
- Si los materiales de reclutamiento son claros y accesibles
- Si se necesita apoyo multilingüe o adaptado a la cultura
- Cómo pueden afectar a la participación los horarios de transporte y de visitas
- La rapidez con la que los sitios web pueden responder a los pacientes interesados
- Cómo se supervisará el desempeño en materia de contratación y retención
Los servicios de ensayos clínicos deben coordinar la planificación del reclutamiento con las operaciones de los centros.
No basta con despertar el interés de los pacientes si el centro no puede responder con rapidez, completar la preselección, programar citas o mantener la comunicación con los posibles participantes.
Una sostenible reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos La estrategia integra el acceso de los pacientes, la selección de centros, la preparación operativa, la comunicación y la retención a largo plazo.
Acercar los ensayos clínicos a los pacientes
Los modelos de investigación tradicionales suelen esperar que los pacientes encuentren un estudio y adapten su vida a los requisitos del mismo.
La investigación basada en la comunidad adopta un enfoque más centrado en el paciente, al acercar los estudios a los pacientes e integrar la investigación clínica en los entornos de atención médica con los que ya están familiarizados.
Para los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO), este modelo puede ampliar el acceso a participantes cualificados, reforzar la diversidad en la selección de participantes y reducir las barreras prácticas que contribuyen a ralentizar la selección y al abandono de los participantes.
La publicidad por sí sola no resolverá los retos que plantea el reclutamiento de pacientes.
Sostenible reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos requiere relaciones de confianza, acceso local, una gestión eficiente del centro, una comunicación clara y una experiencia de investigación diseñada en función de las necesidades de los participantes.
Mejore el reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos con FOMAT
FOMAT Medical Research ayuda a los patrocinadores y a las organizaciones de investigación por contrato (CRO) a integrar los ensayos clínicos en entornos de atención médica comunitaria, ampliando así el acceso a poblaciones de pacientes cualificadas y diversas en el punto de atención.
Gracias a sus capacidades de investigación basada en la comunidad, FOMAT presta apoyo en la identificación de pacientes, las operaciones en los centros, la captación de participantes en los ensayos y la retención de los participantes a largo plazo.