El ensayo de fase III de la vacuna contra el chikungunya avanza tras obtener resultados prometedores en la fase intermedia
Themis Bioscience avanza hacia un ensayo de fase III de una vacuna contra el chikungunya después de que su candidato, MV-CHIK, alcanzara su objetivo principal en los ensayos de fase II. La vacuna, desarrollada a partir de una plataforma de vector del sarampión con licencia del Instituto Pasteur, indujo anticuerpos neutralizantes contra el chikungunya en todos los grupos del estudio, con tasas de seroconversión que oscilaron entre el 86,1 % y el 100,1 %. Según el Clínica Mayo, El chikungunya provoca dolor articular intenso y fiebre, y no existe ningún tratamiento ni vacuna aprobados, lo que hace que este avance sea especialmente importante para la salud pública.
¿Qué es el chikungunya y por qué se necesita urgentemente una vacuna?
El chikungunya se ha detectado en decenas de países, principalmente en África, y lo transmiten los mismos mosquitos que transmiten el zika y el dengue. La enfermedad provoca un dolor articular debilitante tan intenso que obliga a los afectados a encorvarse, lo que da origen a su nombre, que en lengua kimakonde significa «retorcerse». Dado que comparte síntomas con el zika y el dengue, a menudo se diagnostica erróneamente, lo que complica la respuesta ante los brotes.
Actualmente no existen tratamientos ni vacunas aprobados para el chikungunya en ninguna parte del mundo. La FDA ha incluido recientemente la enfermedad en su lista de afecciones que pueden optar a un vale de revisión prioritaria tras la autorización de comercialización, una designación que el director ejecutivo de Themis, Erich Tauber, describió como una clara señal de que se necesita urgentemente el desarrollo de una vacuna.
Cómo se probó la vacuna candidata contra el chikungunya MV-CHIK en la fase 3 de los ensayos clínicos
En el estudio de fase II participaron 263 personas sanas y se evaluó la vacuna MV-CHIK en dos niveles de dosis. Para determinar si la vacunación previa contra el sarampión afectaría la inmunogenicidad, dos grupos recibieron Priorix, una vacuna viva atenuada contra el sarampión, las paperas y la rubéola de GlaxoSmithKline, antes de recibir la vacuna MV-CHIK. Los grupos restantes recibieron la vacuna MV-CHIK sin haber sido vacunados previamente contra el sarampión.
Todos los participantes recibieron dos inyecciones de la vacuna candidata. Themis informó de que la MV-CHIK indujo anticuerpos neutralizantes contra el chikungunya en todos los grupos tras el régimen de dos dosis.
Tres hallazgos alarmantes del ensayo de fase II de la vacuna contra el chikungunya
1. Las tasas de seroconversión oscilaron entre 861 y 1001 en todos los grupos
La vacuna candidata contra el chikungunya en fase 3 de ensayo alcanzó tasas de seroconversión que oscilaron entre el 86% y el 100% en todos los grupos del estudio tras dos inyecciones. La seroconversión confirma que el sistema inmunitario ha respondido a la vacuna produciendo anticuerpos neutralizantes capaces de combatir el virus. Este resultado fue consistente en todos los niveles de dosis y antecedentes de vacunación evaluados.
2. La vacunación previa contra el sarampión no redujo la eficacia de la vacuna
Una de las principales preocupaciones con respecto a cualquier vacuna desarrollada sobre una plataforma de vector del sarampión es si la inmunidad preexistente contra el sarampión —que está muy extendida a nivel mundial gracias a los programas de vacunación infantil— podría atenuar la respuesta inmunitaria al componente del chikungunya. El estudio de fase II reveló que la vacunación previa contra el sarampión no afectaba a la inmunogenicidad, un hallazgo fundamental que refuerza los argumentos a favor del ensayo de fase III de la vacuna contra el chikungunya, al confirmar que la plataforma funciona en todas las poblaciones, independientemente de los antecedentes de vacunación contra el sarampión.
3. La FDA ha designado al chikungunya como enfermedad elegible para los vales de revisión prioritaria
La decisión de la FDA de incluir el chikungunya en su programa de vales de revisión prioritaria pone de manifiesto el reconocimiento por parte de las autoridades reguladoras de que se necesita urgentemente una vacuna aprobada. Esta designación ofrece un incentivo comercial adicional a los desarrolladores que trabajan para completar los ensayos de fase III de la vacuna contra el chikungunya, lo que podría acelerar tanto los plazos de desarrollo como la entrada al mercado de la primera vacuna aprobada contra la enfermedad.
El panorama competitivo del desarrollo de la vacuna contra el chikungunya
Themis no es la única empresa que está llevando a cabo un ensayo de fase III para una vacuna contra el chikungunya. PaxVax ha recibido la designación de vía rápida de la FDA para su propio candidato a vacuna contra el chikungunya en fase II. Bharat Biotech y Moderna también cuentan con candidatos en las primeras fases de ensayo en humanos. La concentración de la actividad de desarrollo en múltiples empresas refleja tanto la necesidad no cubierta como el creciente reconocimiento del chikungunya como una enfermedad infecciosa prioritaria.
FOMAT lleva a cabo investigaciones clínicas desde la fase I hasta la fase IV a través de una red nacional de centros de investigación repartidos por todo Estados Unidos. Para obtener más información sobre los estudios activos sobre enfermedades infecciosas y vacunas, visite nuestro página de estudios activos con pacientes.