Un modelo creado para resolver un problema que la industria no dejaba de repetir
La organización de gestión de centros no surgió de la nada. Fue una respuesta directa a un problema estructural que el sector de la investigación clínica había agravado durante décadas, y dicha organización fue la solución que finalmente se impuso.
Durante la mayor parte del siglo XX, los ensayos clínicos se desarrollaron casi exclusivamente en centros médicos académicos. Las grandes universidades, los principales sistemas hospitalarios y las instituciones de investigación especializadas eran los guardianes de la investigación clínica. Si eras una empresa farmacéutica que quería llevar a cabo un estudio, acudías donde estaban los investigadores. Y los investigadores se encontraban en lugares a los que la mayoría de los pacientes no tenían acceso.
El setenta por ciento de la población estadounidense vive a más de dos horas de distancia del centro médico universitario más cercano. Esa cifra por sí sola lo dice todo sobre por qué el modelo tradicional tenía un límite. Los pacientes que participaban en la investigación clínica eran, en su mayoría, aquellos que podían permitirse el tiempo, los desplazamientos y el acceso. Todos los demás se quedaban en casa.
En la década de 1980, la presión iba en aumento por todas partes. Los costos de desarrollo de medicamentos subían, la complejidad normativa se incrementaba y los patrocinadores necesitaban llevar a cabo más ensayos en más centros y con mayor consistencia de la que cualquier institución académica por sí sola podía ofrecer. Algo tenía que cambiar.
Cómo la organización de la gestión de la obra lo cambió todo
La organización de gestión de centros se convirtió en la respuesta del sector. En lugar de depender de unos pocos centros académicos para gestionar todo internamente, los promotores podían ahora colaborar con organizaciones especializadas que sabían cómo establecer, dotar de personal, coordinar y gestionar centros de ensayos clínicos a gran escala.
Las primeras organizaciones de gestión de centros eran, en su mayoría, regionales. Aportaban coordinadores, conocimientos en materia de regulación, procesos operativos y apoyo en la selección de participantes a los centros que contaban con investigadores, pero carecían de la infraestructura necesaria para llevar a cabo los ensayos de manera eficiente por sí mismos. Era una propuesta de valor sencilla y funcionó. Los patrocinadores lograron una puesta en marcha más rápida y un desempeño más consistente de los centros. Los investigadores obtuvieron apoyo sin tener que crear un equipo de investigación desde cero.
Con el paso de los años, las organizaciones de gestión de centros han pasado de ser pequeñas entidades con un enfoque regional a convertirse en grandes organizaciones con redes de centros de ensayos clínicos, impulsadas por la necesidad de acelerar el reclutamiento de pacientes, mejorar la calidad de los datos y reforzar el cumplimiento normativo.
Esa consolidación se aceleró a lo largo de la década de los 2000 y se prolongó hasta la década de los 2010. Las pequeñas y medianas organizaciones (SMO) se fusionaron, crearon carteras más amplias y comenzaron a operar como redes de centros de investigación clínica, con docenas de centros especializados gestionados de forma centralizada, con tecnología compartida y normas de calidad unificadas. El modelo había pasado de ser un proveedor de servicios regional a convertirse en una sofisticada plataforma a gran escala.
Pero había algo fundamental que no había cambiado. El centro de investigación especializado, por muy bien gestionado que estuviera, seguía siendo un lugar al que los pacientes tenían que acudir. Y la mayoría de los pacientes, ya fuera por motivos geográficos, de horario, de idioma, económicos o simplemente por falta de confianza, no acudían.
El momento en que la modelo tuvo que entrar
Una estrategia que no se había implementado de manera sostenible era la participación de los médicos de la comunidad en la investigación. Existen numerosas pruebas de que las recomendaciones de los médicos desempeñan un papel importante a la hora de animar a los pacientes a plantearse participar en ensayos clínicos; sin embargo, dicha participación no estaba muy extendida. Son múltiples los obstáculos que dificultan la participación de los médicos en la investigación, empezando por la falta de conocimiento sobre la investigación clínica entre los médicos que no están vinculados a grandes centros médicos académicos.
Esa idea cambió por completo la perspectiva del problema. El obstáculo no era que los pacientes se negaran a participar. Menos del 81 % de los pacientes con cáncer participan en ensayos clínicos, aunque más del 50 % lo harían si se les ofreciera la oportunidad. El problema era que esa oportunidad nunca les llegaba a través de las personas en las que más confiaban: sus propios médicos.
Esta constatación dio lugar a la Organización de Investigación Integrada (IRO). En lugar de construir un centro de investigación y esperar a que llegaran los pacientes, la IRO se integró en los entornos de atención médica existentes e incorporó toda la infraestructura necesaria para los ensayos clínicos directamente en los consultorios médicos y los sistemas de salud. Los investigadores ya estaban allí. Las relaciones con los pacientes ya existían. La IRO aportó el apoyo normativo, los coordinadores, la gestión de datos y la infraestructura para la contratación de los patrocinadores, y creó un programa de investigación a partir de lo que ya contaba el consultorio.
El modelo IRO supuso un avance significativo. Acercó la investigación al entorno de los pacientes y permitió a los médicos de la comunidad ofrecer la participación en ensayos clínicos como una opción de atención genuina, en lugar de una derivación a un lugar desconocido. Sin embargo, incluso el IRO seguía siendo una variante del concepto de organización de gestión de centros, ya que ampliaba el acceso sin modificar la estructura subyacente de cómo se construyen las redes de investigación.
Cuando lo integrado deja de ser una característica y se convierte en la base
La Organización de Investigación Integrada (ERO) toma la lógica de la IRO y la incorpora a la propia arquitectura de la organización, en lugar de tratarla como una capa de servicios añadida a una práctica ya existente.
En el modelo ERO, el médico comunitario no es un socio con el que la organización colabora. El médico comunitario es un investigador principal que opera dentro de una red diseñada específicamente para funcionar desde el principio en el punto de atención. La investigación no está integrada en la práctica. La práctica es investigación, y está concebida así a propósito.
FOMAT Medical Research lleva más de una década operando según este modelo, llevando a cabo estudios desde la Fase I hasta la Fase IV a través de una red nacional de centros de investigación comunitarios en múltiples áreas terapéuticas. En 2026, FOMAT se expandió a más de 35 centros repartidos por seis estados, llevando esa infraestructura a una gama más amplia de comunidades y ampliando el acceso a las poblaciones de pacientes que, históricamente, han estado desatendidas en la investigación clínica.
Esta distinción es importante para los patrocinadores y las CRO, ya que cambia el significado real de lo que supone un desempeño consistente. Una organización de gestión de centros clínicos garantiza la consistencia operativa. Una IRO facilita el acceso a través de las relaciones ya establecidas. Una ERO ofrece ambas cosas, ya que la red nunca se diseñó para separarlas.
El hilo conductor
Cada versión de la organización encargada de la gestión del sitio ha intentado responder a la misma pregunta: ¿cómo se puede hacer llegar la investigación clínica a los pacientes que la necesitan, a través de los profesionales de la salud en los que confían, a una escala que realmente marque la diferencia?
La SMO respondió a parte de ello. La IRO dio más respuestas. La ERO es el modelo que considera la investigación clínica basada en la comunidad, diversa y de alta calidad no como una aspiración, sino como la norma operativa.
¿Te interesa saber cómo funciona el modelo de investigación integrada de FOMAT para los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO)? Póngase en contacto con nuestro equipo para saber cómo trabajamos.