Los ensayos clínicos requieren algo más que investigadores cualificados y acceso a posibles participantes. Cada centro de investigación también debe gestionar la documentación reglamentaria, contar con personal capacitado, encargarse del reclutamiento de pacientes, velar por la aplicación del protocolo, recopilar datos, comunicarse con el patrocinador y supervisar la calidad.
La coordinación de estas responsabilidades en múltiples ubicaciones puede suponer una carga operativa considerable para los patrocinadores farmacéuticos y las CRO. Para los patrocinadores y las CRO, organizaciones de gestión de emplazamientos puede reducir la fragmentación operativa entre los distintos centros de investigación al proporcionar sistemas, personal, procesos y mecanismos de rendición de cuentas centralizados.
Una organización de gestión de centros presta apoyo a uno o más centros de investigación clínica a lo largo de todo el ciclo de vida del estudio. Dependiendo del modelo operativo, este apoyo puede abarcar desde la fase de viabilidad y puesta en marcha hasta el reclutamiento de pacientes, la ejecución del estudio, el control de calidad y el cierre.
El objetivo es ayudar a que cada centro de investigación funcione como parte de una red interconectada y gestionada de manera coherente. Eficaz organizaciones de gestión de emplazamientos combinar el control operativo centralizado con las relaciones locales, los investigadores y el acceso a los pacientes disponibles en cada comunidad participante.
¿Qué es una organización de gestión de obras?
Una organización de gestión de centros, a menudo denominada SMO, brinda apoyo operativo y administrativo a los centros de investigación clínica.
Organizaciones de gestión de obras puede apoyar a centros de investigación especializados, consultorios especializados, médicos independientes, clínicas comunitarias, grupos hospitalarios y redes de atención médica que deseen participar en ensayos clínicos.
Los servicios concretos varían según la organización, pero entre las responsabilidades habituales se incluyen:
- Identificación y calificación del emplazamiento
- Viabilidad del protocolo
- Personal de investigación
- Documentación reglamentaria
- Incorporación de investigadores
- Coordinación de contratos y presupuestos
- Activación del sitio
- Reclutamiento de pacientes
- Retención de participantes
- Tecnología de investigación
- Comunicación entre el promotor y la CRO
- Supervisión del rendimiento
- Control de calidad
- Cierre del estudio
La organización central establece los procesos y las expectativas comunes, mientras que los investigadores y los equipos de investigación locales se encargan de aplicar el protocolo en cada centro.
Este modelo permite a los patrocinadores acceder a múltiples sitios a través de una estructura más coordinada, en lugar de tener que establecer relaciones operativas independientes con cada uno de ellos.
Cómo las organizaciones de gestión de centros apoyan a las redes de ensayos clínicos
Un conjunto de centros afiliados no funciona automáticamente como una red de investigación integrada. Eficaz redes de ensayos clínicos requieren responsabilidades bien definidas, personal capacitado, expectativas de desempeño compartidas, procesos coherentes y transparencia en todos los centros participantes.
Bien estructurado organizaciones de gestión de emplazamientos establecer normas comunes en todos los centros de investigación, permitiendo al mismo tiempo que cada centro funcione dentro de su entorno sanitario local.
Entre las responsabilidades típicas a nivel de red se incluyen:
- Mantenimiento de perfiles de capacidades actualizados de los sitios
- Verificación de la disponibilidad de los investigadores
- Evaluación de la adecuación entre el protocolo y la población de pacientes
- Coordinación de las oportunidades de estudio en toda la red
- Asignación de personal de investigación
- Aplicación de procedimientos operativos estándar
- Supervisión del rendimiento a nivel de sitio
- Apoyo a los establecimientos con bajo rendimiento
- Problemas operativos cada vez más graves
- Informar sobre el rendimiento de la red a los patrocinadores y a las organizaciones de investigación por contrato (CRO)
Los centros de atención médica pueden diferir en cuanto a personal, instalaciones, población de pacientes, sistemas de citas, tecnología y experiencia previa en investigación. Sólida organizaciones de gestión de emplazamientos estandarizar las actividades esenciales del estudio, adaptando al mismo tiempo su aplicación a las realidades prácticas de cada contexto.
Los patrocinadores también pueden consultar cómo redes de centros de ensayos clínicos facilitar el acceso de los pacientes, las actividades de investigación y la ejecución en múltiples centros.
1. Identificación del sitio y viabilidad del protocolo
Una de las primeras responsabilidades de organizaciones de gestión de emplazamientos consiste en identificar qué lugares podrían ser adecuados para un estudio concreto.
Una red de gran envergadura solo resulta valiosa cuando la organización puede vincular el protocolo con centros que cuenten con los investigadores, los pacientes, la infraestructura y la capacidad operativa adecuados.
Los estudios de viabilidad pueden evaluar:
- Área terapéutica
- Experiencia como investigador
- Población de pacientes diagnosticados
- Criterios de inclusión y exclusión
- Estudios contradictorios
- Patrones de tratamiento habituales
- Procedimientos obligatorios
- Capacidades de las instalaciones
- Disponibilidad de equipos
- Personal de investigación
- Acceso a laboratorios y farmacias
- Plazos previstos para la matriculación
Confiable organizaciones de gestión de emplazamientos basar las proyecciones de viabilidad en la información actual de cada emplazamiento, en lugar de en estimaciones generales de la población.
La organización debe confirmar que el médico trate la afección en cuestión, tenga acceso a pacientes que puedan ser elegibles y pueda dedicar tiempo suficiente a las tareas de investigación. También debe evaluar si el consultorio cuenta con la capacidad necesaria para gestionar las visitas del estudio, el equipo, el personal, los productos en investigación y los procedimientos exigidos por el protocolo.
Una evaluación realista de la viabilidad ayuda a los patrocinadores a evitar la selección de centros que, aunque parezcan atractivos en una primera revisión, podrían no lograr reclutar a los participantes o llevar a cabo el estudio con éxito.
2. Puesta en marcha de ensayos clínicos y activación de centros
Una vez seleccionado el centro, la organización podrá coordinar las actividades necesarias para preparar el lugar de cara al inicio del estudio.
Durante el arranque, organizaciones de gestión de emplazamientos coordinar la documentación, la capacitación, la tecnología y los hitos de puesta en marcha en todas las sedes participantes.
Entre las responsabilidades habituales de una empresa emergente se incluyen:
- Recopilación de documentos de investigación
- Preparación del paquete normativo
- Coordinación de contratos
- Apoyo presupuestario
- Solicitudes presentadas ante el comité de ética
- Documentación sobre la declaración de intereses económicos
- Actividades de calificación de emplazamientos
- Acceso a la tecnología de investigación
- Configuración del sistema de estudio
- Formación específica sobre el protocolo
- Preparación del equipo
- Coordinación de la puesta en marcha de la obra
El apoyo centralizado a la puesta en marcha permite definir con mayor claridad las responsabilidades y reduce las inconsistencias entre las distintas sedes. La organización debe mantener una visión clara del estado de cada actividad y comunicar los retrasos antes de que afecten al calendario de activación.
Vigente Gestión de ensayos clínicos en EE. UU. También requiere la capacidad de abordar las diferencias en las estructuras de personal, los requisitos de las instalaciones, los flujos de trabajo sanitarios locales y el grado de preparación de cada centro.
El objetivo no es simplemente poner en marcha un centro rápidamente. El objetivo es poner en marcha un centro que esté debidamente preparado para reclutar participantes, garantizar la seguridad de los pacientes, recopilar datos fiables y seguir el protocolo.
3. Personal de investigación y coordinación de centros
Muchas clínicas de atención médica comunitaria cuentan con médicos con experiencia y tienen acceso a las poblaciones de pacientes pertinentes, pero no disponen de un departamento específico de investigación clínica.
Organizaciones de gestión de obras puede ayudar a subsanar esta carencia operativa proporcionando o coordinando el personal necesario para llevar a cabo el estudio.
Dependiendo del modelo de colaboración, la organización puede ofrecer:
- Coordinadores de investigación clínica
- Especialistas en materia regulatoria
- Personal de selección de personal
- Responsables de obra
- Jefes de proyecto
- Personal de calidad
- Equipos de atención al paciente
- Recursos de capacitación e incorporación
Coherente coordinación de centros de investigación conecta al investigador, al personal del centro, al equipo de investigación, al patrocinador, a la organización de investigación por contrato (CRO), a los proveedores y a los participantes en el estudio.
La organización debe definir claramente las responsabilidades de cada actividad, incluyendo:
- Identificación del paciente
- Preselección
- Programación
- Consentimiento informado
- Documentación de origen
- Introducción de datos
- Informes de seguridad
- Gestión de productos en fase de investigación
- Seguimiento de los participantes
- Comunicación entre el promotor y la CRO
Orientado a la comunidad organizaciones de gestión de emplazamientos Deberían diseñarse flujos de trabajo de investigación que respalden la práctica de la atención médica, en lugar de interrumpir innecesariamente las operaciones existentes.
Una distribución clara de responsabilidades reduce la duplicación de tareas, las omisiones y la confusión entre la atención clínica rutinaria y los procedimientos de investigación exigidos por el protocolo. Los médicos pueden centrarse en la atención al paciente, mientras que el personal de investigación cualificado se encarga de coordinar los requisitos administrativos y operativos del estudio.
4. Identificación, selección y retención de pacientes
El reclutamiento de pacientes es una de las responsabilidades más evidentes relacionadas con la gestión de un centro de investigación, pero un reclutamiento eficaz comienza antes de que se pongan en marcha las campañas publicitarias o de divulgación.
Centrado en el paciente organizaciones de gestión de emplazamientos En primer lugar, hay que determinar cómo se puede identificar a los posibles participantes dentro de cada consultorio, red de derivación o comunidad.
Las vías de contratación pueden incluir:
- Búsquedas en historias clínicas electrónicas
- Derivaciones médicas
- Bases de datos de pacientes existentes
- Derivaciones de proveedores comunitarios
- Preselección interna
- Educación del paciente
- Actividades de acercamiento a la comunidad
- Campañas de reclutamiento digital
- Comunicación multilingüe
- Gestión centralizada de consultas
Los patrocinadores deben determinar si el acceso previsto de los pacientes se basa en relaciones clínicas verificadas y en información específica del protocolo. Las estimaciones demográficas generales no garantizan que los pacientes cumplan los criterios del estudio, estén interesados en participar o puedan, de manera realista, completar las visitas requeridas.
La organización debe establecer un proceso de reclutamiento claro que abarque desde la identificación inicial hasta la preselección, el consentimiento informado, la inscripción y la finalización del estudio.
Los equipos de reclutamiento también deben supervisar:
- Tiempos de respuesta a las consultas
- Actividad de preselección
- Índices de fallos de pantalla
- Resultados de la matriculación
- Eficacia de las fuentes de reclutamiento
- Visitas perdidas
- Retención de participantes
- Motivos de la baja
Vigente organizaciones de gestión de emplazamientos combinar la identificación de pacientes basada en datos con relaciones de confianza en el ámbito de la salud, una información clara, una comunicación receptiva y un seguimiento continuo.
Los patrocinadores pueden consultar el Excelencia en el reclutamiento de pacientes modelo para obtener más información sobre el reclutamiento respaldado por el acceso a la comunidad y las relaciones de atención ya establecidas.
5. Apoyo a centros de ensayos clínicos diversos
La investigación basada en la comunidad puede ampliar el acceso a los pacientes que quizá no acudan habitualmente a centros médicos universitarios o a instalaciones dedicadas a la investigación.
Sin embargo, el hecho de operar en una comunidad diversa no garantiza automáticamente una matrícula representativa. Organizaciones de gestión de obras puede ayudar a diversos centros de ensayos clínicos a superar las barreras locales relacionadas con el reclutamiento y la participación.
Este apoyo puede incluir:
- Personal de investigación bilingüe
- Materiales para pacientes traducidos
- Actividades de acercamiento a la comunidad
- Relaciones con los proveedores locales
- Comunicación culturalmente adecuada
- Horarios flexibles
- Ayuda para el transporte
- Información clara sobre la participación en investigaciones
- Acompañamiento al paciente
- Seguimiento constante
Las barreras a la participación deben evaluarse tanto a nivel de la red como a nivel local. El transporte puede ser el principal desafío en una comunidad, mientras que el idioma, los horarios, el conocimiento de la iniciativa, el acceso a Internet o la confianza pueden ser factores más importantes en otra.
Por lo tanto, las estrategias de reclutamiento deben reflejar la población de pacientes, el entorno sanitario y los requisitos del protocolo de cada centro.
Las directrices de la FDA sobre fomentar la participación en ensayos clínicos describe las estrategias destinadas a fomentar una participación más amplia y representativa.
Los patrocinadores también pueden consultar el enfoque de FOMAT respecto a diversidad en los ensayos clínicos, que integra el acceso de los pacientes a nivel comunitario con la captación, la participación local y el apoyo operativo centralizado.
6. Servicios centralizados de gestión de ensayos clínicos
La gestión independiente de varios centros puede dar lugar a una comunicación descoordinada, a la duplicación de tareas, a procesos inconsistentes y a una visibilidad limitada del desempeño del estudio.
Centralizado servicios de gestión de ensayos clínicos ofrecer a los patrocinadores y a las organizaciones de investigación por contrato (CRO) una estructura operativa coordinada en todos los centros participantes.
Operativamente maduro organizaciones de gestión de emplazamientos puede supervisar:
- Estado de activación del sitio
- Actividad de detección
- Inscripción
- Índices de fallos de pantalla
- Retención de participantes
- Plazos para la introducción de datos
- Consultas pendientes
- Estado del documento normativo
- Desviaciones del protocolo
- Adaptabilidad del sitio
- Desafíos en la contratación
- Riesgos operativos sin resolver
Los patrocinadores deben recibir informes claros y oportunos que reflejen tanto los avances como las nuevas preocupaciones.
Un equipo centralizado no debe limitarse a recopilar las actualizaciones de los sitios. Debe evaluar el desempeño, identificar tendencias, coordinar medidas correctivas y exigir responsabilidades a las sedes participantes.
Moderno organizaciones de gestión de emplazamientos También puede ofrecer a los patrocinadores y a las organizaciones de investigación por contrato (CRO) un punto de comunicación único en toda la red. Esto reduce el número de conversaciones independientes necesarias, al tiempo que se mantiene la participación directa de los investigadores en las decisiones médicas, de seguridad y específicas del protocolo.
7. Integración de la investigación en la atención comunitaria
Algunas organizaciones cuentan con centros dedicados exclusivamente a la investigación, mientras que otras operan directamente en el ámbito de la atención médica.
La integración de la investigación en la atención comunitaria puede brindar oportunidades para realizar ensayos clínicos en entornos de atención conocidos y dentro de relaciones médico-paciente ya establecidas.
Para que la integración sea un éxito, no basta con asignar un coordinador de investigación a un consultorio médico. Organizaciones de gestión de obras hay que entender:
- Flujos de trabajo de citas existentes
- Procesos de derivación médica
- Sistemas de documentación clínica
- Preferencias de comunicación de los pacientes
- Acceso a los expedientes médicos
- Espacio y equipamiento disponibles
- Responsabilidades en la atención estándar
- Procedimientos exigidos por el protocolo
- Programación de visitas de investigación
- Capacidad del personal de la consulta
Los procesos de investigación deben facilitar la ejecución de los estudios de conformidad con las normas, sin interferir innecesariamente en la atención clínica habitual.
El borrador de la guía de la FDA sobre La integración de los ensayos controlados aleatorios en la práctica clínica habitual describe métodos para llevar a cabo investigaciones optimizadas en entornos sanitarios ya establecidos.
Cuando se aplica de manera adecuada, organizaciones de gestión de emplazamientos puede ayudar a los médicos a hablar sobre las oportunidades de participar en ensayos clínicos como una opción adicional para los pacientes que reúnan los requisitos, sin alterar la relación de atención habitual.
8. Supervisión de la calidad y el cumplimiento
La rapidez operativa y los resultados en el reclutamiento no pueden sustituir a la seguridad de los participantes, el cumplimiento del protocolo ni la calidad de los datos.
Centrado en la calidad organizaciones de gestión de emplazamientos supervisar el cumplimiento normativo, la calidad de los datos y la seguridad de los participantes en toda la red.
La organización debe mantener procesos definidos para:
- Formación en buenas prácticas clínicas
- Documentación reglamentaria
- Consentimiento informado
- Cumplimiento del protocolo
- Informes sobre la seguridad de los participantes
- Responsabilidad sobre los productos en fase de investigación
- Documentación de origen
- Calidad de los datos
- Gestión de desviaciones del protocolo
- Medidas correctivas y preventivas
- Revisiones internas de calidad
- Preparación de la auditoría
- Preparación para la inspección
La calidad debe integrarse en las operaciones diarias de la obra, en lugar de abordarse únicamente cuando se lleva a cabo una auditoría, una inspección o una visita de supervisión.
El equipo central debe identificar los problemas recurrentes en todas las sedes, investigar sus causas y aplicar medidas correctivas antes de que generen un riesgo más amplio a nivel de la red.
Los patrocinadores también deben comprender cómo se distribuyen las responsabilidades en materia de calidad entre la organización, el personal de investigación local y el investigador principal. La supervisión central garantiza la coherencia, pero el investigador debe asumir la responsabilidad adecuada por la realización del estudio en el centro.
Responsable organizaciones de gestión de emplazamientos proporcionar información sobre los riesgos que podrían afectar la seguridad de los participantes, la integridad de los datos, el cumplimiento normativo, la inscripción o los plazos del estudio.
9. Comunicación entre el promotor y la organización de investigación por contrato (CRO)
El buen desempeño de un centro de investigación depende de una comunicación clara entre la organización, los investigadores, los equipos de investigación, los patrocinadores y el personal de la CRO.
Alineado con el patrocinador organizaciones de gestión de emplazamientos proporcionar informes transparentes, previsiones realistas, una rendición de cuentas clara y una comunicación operativa estructurada.
La organización puede coordinar:
- Respuestas sobre la viabilidad
- Actualizaciones sobre la selección del emplazamiento
- Plazos de activación
- Planes de contratación
- Previsiones de matriculación
- Informes de rendimiento
- Aplicación de la modificación del protocolo
- Novedades sobre la formación
- Escalaciones operativas
- Planes de medidas correctivas
- Actividades de liquidación
Los patrocinadores deben saber quién es su contacto principal, con qué frecuencia se les proporcionarán actualizaciones y cómo se escalarán los asuntos urgentes.
Los informes deben proporcionar suficiente información para comprender el desempeño sin que el patrocinador tenga que reconstruir la situación de cada centro a partir de comunicaciones inconexas.
La comunicación transparente es especialmente importante cuando la matriculación no alcanza las expectativas o cuando un centro se enfrenta a dificultades operativas.
Confiable organizaciones de gestión de emplazamientos comunicar las limitaciones con claridad, en lugar de presentar previsiones poco realistas o esperar a que los retrasos se vuelvan críticos.
Redes de SMO frente a sitios de investigación independientes
Los centros de investigación independientes pueden tener experiencia, ser competentes y contar con una gran madurez operativa.
La principal diferencia no radica necesariamente en la calidad de cada sede en particular, sino en el nivel de coordinación centralizada que se puede lograr entre las distintas sedes.
Cuando se trabaja con centros independientes, es posible que el promotor o la CRO tengan que gestionar individualmente:
- Respuestas sobre la viabilidad
- Contratos y presupuestos
- Flujos de trabajo normativos
- Planes de contratación
- Informes de rendimiento
- Escalaciones operativas
- Cuestiones relacionadas con la calidad
Organizaciones de gestión de obras puede ofrecer una estructura operativa común para varias sedes.
Esto puede incluir:
- Comunicación centralizada
- Procedimientos estandarizados
- Tecnología compartida
- Dotación de personal coordinada
- Apoyo a la contratación a nivel de red
- Informes comunes
- Expectativas de calidad constantes
- Escalamiento de incidencias centrales
El valor del modelo depende del grado de implicación con el que la organización gestione su red. Los patrocinadores deben determinar si la organización brinda apoyo y supervisa de forma continua a los centros participantes o si, por el contrario, se limita principalmente a informarles sobre las oportunidades de estudio.
Preguntas que deben plantearse los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO)
Antes de seleccionar organizaciones de gestión de emplazamientos, los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) deberían preguntarse:
- ¿Cómo se identifican y evalúan los sitios?
- ¿Cómo se valida la viabilidad del protocolo?
- ¿En qué áreas terapéuticas presta apoyo la red?
- ¿Cómo se evalúan las poblaciones de pacientes?
- ¿Quién proporciona los coordinadores de investigación?
- ¿Qué actividades de puesta en marcha se gestionan de forma centralizada?
- ¿Cómo se capacita a los investigadores y a los equipos de práctica?
- ¿Cómo se identifica y se contacta a los pacientes?
- ¿Cómo se fomenta la diversidad en la matriculación?
- ¿Cómo se gestiona la retención de participantes?
- ¿Qué indicadores de rendimiento se incluyen en los informes?
- ¿Cómo se identifican los riesgos relacionados con la calidad?
- ¿Cómo se presta apoyo a los sitios con bajo rendimiento?
- ¿Cómo se escalan los problemas operativos urgentes?
- ¿Cómo se garantiza la coherencia entre todos los centros participantes?
Las respuestas deben demostrar un acceso realista para los pacientes, procesos bien definidos, una responsabilidad clara, una supervisión de la calidad y un apoyo operativo confiable.
Los patrocinadores deben actuar con cautela cuando las respuestas se basan exclusivamente en el tamaño de la red, en estimaciones de la población general o en promesas generales sin sistemas que las respalden.
El papel de las organizaciones de gestión de centros en los ensayos clínicos modernos en Estados Unidos
El papel de organizaciones de gestión de emplazamientos va más allá de poner en contacto a los patrocinadores con los investigadores.
Moderno organizaciones de gestión de emplazamientos proporcionar a los patrocinadores un apoyo operativo centralizado, al tiempo que se preserva la responsabilidad de los investigadores locales y las relaciones de confianza con los pacientes.
Una organización sólida coordina al personal, los sistemas, los flujos de trabajo y las normas necesarias para llevar un estudio desde la fase de viabilidad hasta su puesta en marcha, reclutamiento, ejecución y cierre.
Para los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO), el modelo puede ofrecer:
- Acceso a redes coordinadas de ensayos clínicos
- Apoyo centralizado para la puesta en marcha
- Coordinación del centro de investigación
- Infraestructura para la selección de pacientes
- Acceso de los pacientes a nivel comunitario
- Informes de rendimiento a nivel de red
- Supervisión constante de la calidad
- Comunicación operativa simplificada
Las alianzas más sólidas combinan una gestión centralizada con las relaciones locales con los pacientes y la participación de los investigadores.
Ese equilibrio permite a los patrocinadores mantener la visibilidad y la coherencia operativas, al tiempo que apoyan la investigación en las comunidades donde los pacientes ya reciben atención médica.
Acercar la investigación a la atención comunitaria
Como Modelo de Investigación Integrado, FOMAT Medical Research brinda apoyo a los patrocinadores y a las organizaciones de investigación por contrato (CRO) mediante servicios centralizados de puesta en marcha, dotación de personal de investigación, reclutamiento de pacientes, coordinación operativa y supervisión de la calidad.
FOMAT ofrece la infraestructura centralizada que se espera de un sistema moderno organizaciones de gestión de emplazamientos sin dejar de lado las relaciones de confianza entre los pacientes, los médicos y los equipos de salud locales.
Al integrar los ensayos clínicos en entornos sanitarios consolidados, FOMAT conecta la investigación con los médicos, los pacientes y las comunidades, al tiempo que mantiene la coordinación de los procesos en toda su red de Estados Unidos.
Este modelo ayuda a los patrocinadores a ampliar el acceso de los pacientes, reforzar la coordinación entre los centros de investigación y garantizar una ejecución uniforme de los ensayos en los distintos centros comunitarios.