La elección del socio de investigación adecuado puede influir directamente en la puesta en marcha de los centros, el reclutamiento de pacientes, la coherencia operativa, la calidad del estudio y el rendimiento general del ensayo.
Sin embargo, no todos organizaciones de gestión de centros para ensayos clínicos ofrecer el mismo nivel de infraestructura, acceso para los pacientes o apoyo operativo.
Algunas organizaciones se dedican principalmente a poner en contacto a los patrocinadores con centros de investigación independientes. Otras ofrecen servicios centralizados de dotación de personal, apoyo normativo, capacidades de reclutamiento, supervisión de la calidad, tecnología e integración directa con centros de atención médica consolidados.
Elegir entre organizaciones de gestión de centros para ensayos clínicos Por lo tanto, no basta con comparar el número de centros afiliados o los estados cubiertos.
Para los patrocinadores farmacéuticos y las organizaciones de investigación por contrato (CRO), la verdadera pregunta es si la organización es capaz de identificar de manera sistemática los centros adecuados, ponerlos en marcha de manera eficiente, reclutar participantes que cumplan los requisitos y mantener la calidad a lo largo de todo el estudio.
El más fuerte organizaciones de gestión de centros para ensayos clínicos combinar un acceso significativo de los pacientes con operaciones centralizadas, una ejecución fiable a nivel de centro y una comunicación transparente con el patrocinador.
Las siguientes siete capacidades pueden ayudar a los patrocinadores a evaluar a los posibles socios sin basarse exclusivamente en el tamaño de la red.
1. Acceso a redes de ensayos clínicos consolidadas
El tamaño de una red de investigación puede ser importante, pero el número total de centros por sí solo no determina si una organización es adecuada para un protocolo específico.
Los patrocinadores deben evaluar la solidez, la relevancia y el grado de preparación de la organización redes de ensayos clínicos.
Una red cualificada debe incluir ubicaciones que cuenten con:
- Acceso a la población de pacientes requerida
- Médicos que tratan la afección en cuestión
- Instalaciones y equipos adecuados
- Personal con formación en investigación
- Relaciones de derivación establecidas
- Experiencia en el cumplimiento de requisitos académicos similares
- Capacidad para gestionar el volumen previsto de participantes
Con experiencia organizaciones de gestión de centros para ensayos clínicos poner en contacto a los patrocinadores con centros que estén operativamente preparados para el protocolo, en lugar de presentar todas las clínicas afiliadas como posibles candidatas.
Los patrocinadores deben determinar si las ubicaciones de la red se gestionan de forma activa o si simplemente figuran como afiliadas.
Una red gestionada de forma activa debe incluir procesos definidos para:
- Calificación del emplazamiento
- Participación de los investigadores
- Estudio de viabilidad
- Personal de investigación
- Formación
- Apoyo en la contratación
- Supervisión del rendimiento
- Escalado de incidencias
Confiable organizaciones de gestión de centros para ensayos clínicos También deben mantener información actualizada sobre la población de pacientes, el enfoque terapéutico, la infraestructura, la disponibilidad de investigadores, la dotación de personal y la capacidad operativa de cada centro.
Esta información permite a los patrocinadores y a las organizaciones de investigación por contrato (CRO) tomar decisiones más realistas sobre la viabilidad y la selección de centros antes de invertir tiempo y recursos en la puesta en marcha.
Un centro de atención médica comunitaria puede aportar un mayor valor que un centro de investigación más grande cuando tiene acceso directo a una población de pacientes concentrada que se ajusta al protocolo.
Los patrocinadores también pueden consultar cómo redes de centros de ensayos clínicos facilitar el acceso de los pacientes, las actividades de investigación y la realización de estudios en múltiples centros.
2. Acceso y reclutamiento fiables de pacientes
El acceso de los pacientes es uno de los factores más importantes en la realización de ensayos clínicos.
Un centro puede contar con investigadores experimentados y coordinadores cualificados, pero aun así obtener resultados por debajo de lo esperado si no es capaz de identificar, captar y retener a los participantes elegibles.
Vigente organizaciones de gestión de centros para ensayos clínicos combinar los datos de los pacientes, las relaciones con los médicos, el acceso a la comunidad y los procesos de reclutamiento estructurados.
Las funciones de reclutamiento pueden incluir:
- Revisión de la historia clínica electrónica
- Derivaciones médicas
- Bases de datos de pacientes existentes
- Actividades de acercamiento a la comunidad
- Participación en la red de referencias
- Preselección específica del protocolo
- Apoyo a la contratación digital
- Supervisión centralizada de la contratación
- Comunicación multilingüe con los pacientes
Los patrocinadores deben ir más allá de las estimaciones generales de población.
Las proyecciones de viabilidad deben basarse en criterios realistas del protocolo, el volumen de diagnósticos, los patrones de tratamiento, las características demográficas de los pacientes, los estudios de la competencia, la participación de los investigadores y la actividad de derivación local.
La organización también debería explicar cómo aborda los obstáculos habituales a la participación, entre ellos:
- Transporte
- Programación
- Idioma
- Alfabetización en salud
- Escaso conocimiento de la investigación
- Preocupaciones económicas
- Falta de confianza
- Distancia geográfica
La planificación de la contratación debe incluir una estrategia definida para mejorar diversidad en los ensayos clínicos y llegar a pacientes que, históricamente, han tenido un acceso limitado a las oportunidades de investigación.
Las directrices de la FDA sobre fomentar la participación en ensayos clínicos También describe las prácticas de reclutamiento y los diseños de los estudios destinados a fomentar una participación más amplia y representativa.
Centrado en el paciente organizaciones de gestión de centros para ensayos clínicos no debería depender exclusivamente de la publicidad digital o de bases de datos de terceros.
Los modelos de reclutamiento más eficaces combinan la identificación de pacientes basada en datos con relaciones de confianza en el ámbito de la salud, una comunicación culturalmente adecuada y un seguimiento receptivo.
Los patrocinadores también deben determinar si la organización ha establecido capacidad para reclutar pacientes que brindan apoyo a los participantes desde la identificación inicial hasta la inscripción y la finalización del estudio.
3. Coordinación de centros de investigación basados en la comunidad
Los centros de salud comunitarios pueden brindar atención a pacientes que reciben la mayor parte de su atención fuera de las principales instituciones académicas y los centros de investigación especializados.
Sin embargo, muchos de estos centros no cuentan con la infraestructura necesaria para gestionar ensayos clínicos de forma independiente.
Aquí es donde la solidez coordinación de centros de investigación se vuelve imprescindible.
Orientado a la comunidad organizaciones de gestión de centros para ensayos clínicos ayudar a los centros de salud a prepararse para la investigación sin interrumpir innecesariamente la atención rutinaria a los pacientes.
La preparación del sitio puede incluir:
- Personal de investigación
- Documentación reglamentaria
- Incorporación de investigadores
- Formación específica para el estudio
- Programación de flujos de trabajo
- Documentación de origen
- Tecnología de investigación
- Planificación de equipos
- Comunicación entre el promotor y la CRO
- Seguimiento de los participantes
- Coordinación de laboratorios
- Gestión de productos en fase de investigación
La organización debe establecer una clara división de responsabilidades entre su equipo central de operaciones, el investigador, el coordinador de la investigación y el centro de atención médica.
Los médicos y el personal clínico deben comprender sus responsabilidades en materia de investigación sin verse abrumados por tareas administrativas que interfieran con la atención a sus pacientes actuales.
Fuerte organizaciones de gestión de centros para ensayos clínicos deberían adaptar los flujos de trabajo de investigación a las realidades de cada entorno sanitario, manteniendo al mismo tiempo una separación adecuada entre la atención rutinaria y los procedimientos exigidos por los protocolos.
Un modelo operativo bien coordinado permite a los médicos de la comunidad participar en la investigación sin dejar de dar prioridad a sus responsabilidades clínicas habituales.
Además, permite a los patrocinadores acceder a relaciones asistenciales ya establecidas que pueden contribuir a fomentar la confianza de los participantes, así como a su reclutamiento y retención.
4. Servicios centralizados de gestión de ensayos clínicos
Los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) necesitan coherencia operativa en todos los centros que participan en un estudio.
Centralizado servicios de gestión de ensayos clínicos puede reducir las variaciones y ofrecer una experiencia más confiable en una red con múltiples sitios.
El soporte centralizado puede incluir:
- Viabilidad del protocolo
- Calificación del emplazamiento
- Coordinación de contratos y presupuestos
- Recopilación de documentos normativos
- Activación del sitio
- Despliegue de coordinadores
- Incorporación de investigadores
- Planificación de la contratación
- Programación de participantes
- Supervisión del rendimiento
- Comunicación con los patrocinadores
- Control de calidad
- Escalado de incidencias
- Cierre del estudio
Los sistemas centralizados permiten organizaciones de gestión de centros para ensayos clínicos para mantener procesos y expectativas de desempeño comunes en todas las sedes participantes.
Los patrocinadores deben determinar si la organización cuenta con recursos internos suficientes para hacer frente al número y la complejidad de los estudios que gestiona.
Un equipo central sólido debe supervisar:
- Resultados de la matriculación
- Actividad de detección
- Índices de fallos de pantalla
- Retención de participantes
- Plazos para la introducción de datos
- Desviaciones del protocolo
- Situación normativa
- Adaptabilidad del sitio
- Riesgos operativos sin resolver
Estas capacidades permiten organizaciones de gestión de centros para ensayos clínicos para ofrecer a los patrocinadores y a las organizaciones de investigación por contrato (CRO) una mayor transparencia, responsabilidad y coherencia operativa.
La supervisión centralizada también ofrece a los equipos de estudio un punto de comunicación único, en lugar de tener que coordinarse por separado con cada investigador o centro de atención médica.
La organización debe identificar claramente quién es el responsable de cada actividad, cómo se mide el desempeño y con qué rapidez se escalan los problemas operativos.
5. Gestión coherente de los ensayos clínicos en EE. UU.
La gestión de la investigación en múltiples estados, áreas terapéuticas y entornos sanitarios requiere algo más que plantillas estandarizadas.
Vigente Gestión de ensayos clínicos en EE. UU. debería combinar normas operativas comunes con la flexibilidad suficiente para adaptarse a los requisitos locales en cuanto a instalaciones y protocolos.
Multiestatal organizaciones de gestión de centros para ensayos clínicos debe estandarizar los procesos críticos y, al mismo tiempo, responder de manera responsable a las necesidades locales en materia de personal, instalaciones y atención al paciente.
El borrador de la guía de la FDA sobre La integración de los ensayos controlados aleatorios en la práctica clínica habitual describe métodos para llevar a cabo investigaciones optimizadas en entornos sanitarios ya establecidos.
Las distintas ubicaciones pueden diferir en:
- Estructuras de personal
- Poblaciones de pacientes
- Sistemas de citas
- Planos de las instalaciones
- Experiencia previa en investigación
- Acceso al laboratorio
- Servicios de farmacia
- Plataformas tecnológicas
- Relaciones de referencia
- Requisitos a nivel estatal
La organización debe mantener procesos estandarizados para las actividades críticas del estudio, al tiempo que se adapta de manera responsable a cada protocolo y centro.
Estos procesos pueden abarcar:
- Inicio de sesión en el sitio
- Formación de investigadores
- Consentimiento informado
- Documentación de origen
- Informes de seguridad
- Requisitos para el ingreso de datos
- Comunicación con los participantes
- Controles de calidad
- Gestión de desviaciones del protocolo
- Vías de escalamiento
Coherente organizaciones de gestión de centros para ensayos clínicos debería permitir a los patrocinadores comparar el rendimiento, identificar riesgos y coordinar actividades en toda la red.
El objetivo no es que todos los lugares sean idénticos.
El objetivo es garantizar que todos los centros participantes cumplan con las mismas expectativas de calidad, normas de comunicación y requisitos de protocolo.
6. Supervisión de la calidad y el cumplimiento
Una activación rápida y una captación intensa no pueden sustituir a la calidad.
Los patrocinadores deben evaluar si la organización cuenta con personal capacitado, procedimientos documentados, supervisión de los investigadores y un sistema de gestión de la calidad bien definido.
Centrado en la calidad organizaciones de gestión de centros para ensayos clínicos deben mantener procesos documentados y una supervisión continua a lo largo de todo el ciclo de vida del estudio.
Entre las funciones más importantes se incluyen:
- Formación en buenas prácticas clínicas
- Gestión de expedientes reglamentarios
- Supervisión del cumplimiento de los protocolos
- Supervisión del consentimiento informado
- Informes sobre la seguridad de los participantes
- Responsabilidad sobre los productos en fase de investigación
- Revisión de la calidad de los datos
- Medidas correctivas y preventivas
- Revisiones internas de calidad
- Preparación para la auditoría
- Preparación para la inspección
- Identificación y escalamiento de riesgos
La organización debe explicar cómo se identifican, documentan, comunican y resuelven los riesgos relacionados con la calidad.
Los patrocinadores necesitan conocer los problemas que podrían afectar a:
- Seguridad de los participantes
- Integridad de los datos
- Cumplimiento normativo
- Inscripción
- Retención
- Plazos del estudio
Responsable organizaciones de gestión de centros para ensayos clínicos deberían poder identificar patrones de rendimiento en sus redes e intervenir antes de que los problemas aislados se conviertan en riesgos más generalizados.
La calidad debe integrarse en las operaciones diarias, en lugar de considerarse como una etapa final de revisión.
La organización también debería demostrar cómo la supervisión central de la calidad se complementa con la rendición de cuentas de los investigadores locales.
7. Adaptación a las necesidades del promotor y de la CRO
La organización adecuada para la gestión del centro debe funcionar como una extensión del equipo del estudio del promotor o de la CRO.
Alineado con el patrocinador organizaciones de gestión de centros para ensayos clínicos proporcionar informes transparentes, previsiones realistas, una rendición de cuentas clara y una comunicación operativa estructurada.
Los patrocinadores deben evaluar cómo gestiona la organización:
- Frecuencia de comunicación
- Informes de rendimiento
- Previsión de matrículas
- Responsabilidad a nivel de centro
- Escalamiento operativo
- Modificaciones del protocolo
- Desafíos en la contratación
- Prioridades de estudio
- Coordinación interfuncional
- Expectativas de los patrocinadores y las CRO
Cada estudio requiere un modelo operativo distinto.
Un programa en fase inicial puede requerir instalaciones especializadas, recursos farmacéuticos, personal capacitado y un seguimiento intensivo de los participantes.
Un estudio más amplio basado en la comunidad podría dar prioridad al acceso geográfico, la participación de los médicos, el reclutamiento a gran escala, las relaciones de atención local y la ejecución coherente en varias consultas.
El más fuerte organizaciones de gestión de centros para ensayos clínicos adaptar sus modelos operativos al protocolo, el área terapéutica, la población de pacientes y las prioridades del patrocinador.
Los patrocinadores deben preguntar cómo determina la organización si su red es adecuada para un estudio concreto.
Un socio responsable debe estar dispuesto a identificar las limitaciones operativas, en lugar de presentar cada sitio como una opción viable.
Una alineación clara ayuda a evitar estimaciones de viabilidad poco realistas, activaciones innecesarias, el desperdicio de recursos y retrasos evitables en fases posteriores del estudio.
Preguntas que se deben hacer a una empresa de administración de sitios
Antes de elegir un socio, los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) deben plantear preguntas concretas sobre la red y el modelo operativo de la organización.
Estas preguntas pueden ayudar a los patrocinadores a distinguir entre redes de centros básicas y redes con soporte completo organizaciones de gestión de centros para ensayos clínicos:
- ¿Cómo se identifican y seleccionan los centros de investigación?
- ¿A qué grupos de pacientes se puede atender?
- ¿Cómo se validan las proyecciones de viabilidad?
- ¿Quién se encarga de proporcionar los coordinadores de investigación y el personal de los centros?
- ¿Cómo se capacita a los investigadores y a los equipos de práctica?
- ¿Qué responsabilidades se gestionan de forma centralizada?
- ¿Cómo se supervisa el desempeño en materia de contratación?
- ¿Cómo se presta apoyo a los sitios con bajo rendimiento?
- ¿Cómo se aborda la retención de participantes?
- ¿Cómo se garantiza la calidad en toda la red?
- ¿Cómo se escalan los riesgos operativos?
- ¿Qué información se incluye en los informes de los patrocinadores?
- ¿En cuánto tiempo se pueden poner en marcha los sitios adecuados?
- ¿Cómo mantiene la organización la coherencia entre sus distintas sedes?
- ¿Cómo se protegen los flujos de trabajo de la atención médica comunitaria?
Las respuestas deben demostrar la existencia de sistemas bien definidos, un acceso realista de los pacientes, la rendición de cuentas operativa, la supervisión de la calidad y una ejecución fiable del estudio.
Los patrocinadores deben actuar con cautela cuando las respuestas se basan únicamente en el tamaño de la red, en estimaciones generales de la población o en promesas vagas sin procesos que las respalden.
Cómo elegir la empresa de gestión de obras adecuada
Lo mejor organizaciones de gestión de centros para ensayos clínicos no se definen únicamente por el número de centros o de médicos afiliados a sus redes.
Los patrocinadores deben dar prioridad a los socios que reúnan las siguientes características:
- Acceso adecuado de los pacientes
- Redes de ensayos clínicos consolidadas
- Integración de la práctica comunitaria
- Apoyo operativo centralizado
- Coordinación fiable de los centros de investigación
- Capacidades de contratación y retención
- Aplicación coherente de los ensayos
- Supervisión de la calidad y el cumplimiento
- Comunicación transparente con los patrocinadores
Un socio sólido puede ayudar a los patrocinadores a ampliar su alcance en materia de investigación sin sacrificar el control operativo, la seguridad de los participantes ni la calidad del estudio.
La organización debe proporcionar suficiente apoyo centralizado para garantizar la coherencia, al tiempo que se mantienen las relaciones sanitarias locales que hacen que la investigación basada en la comunidad sea valiosa.
Una colaboración adecuada puede ayudar a los patrocinadores a llegar a los pacientes en entornos de atención que les resulten familiares, al tiempo que proporciona a los médicos de la comunidad la infraestructura necesaria para participar en la investigación clínica de manera responsable.
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