La retención es el punto en el que muchos estudios de Fase II y III pierden terreno de manera silenciosa, y casi siempre se remonta a cómo comenzó el estudio. Una retención sólida de pacientes en los ensayos clínicos depende menos de ir tras los que abandonan y más de crear continuidad desde la primera visita. Para los patrocinadores y los líderes de operaciones clínicas de las CRO, entender por qué falla la retención en los ensayos comunitarios y cómo influye el reclutamiento en ella es el primer paso hacia curvas de inscripción más estables y datos más limpios. Los estudios que logran mantener unidas a sus cohortes rara vez son fruto de la suerte; están diseñados para garantizar la continuidad desde el momento en que el primer participante firma el formulario de consentimiento, y esa decisión de diseño da sus frutos cada mes que dura el ensayo.
¿Por qué falla la retención de pacientes en los ensayos clínicos?
La retención suele disminuir por razones prácticas: largas distancias de viaje, horarios de visita complejos, mala comunicación y la sensación de que el estudio está separado de la atención habitual del paciente. En los ensayos clínicos de Fase II y Fase III basados en la comunidad, estas presiones se acumulan a lo largo de meses o años. Cada visita que se pierde aumenta las probabilidades de que también se pierda la siguiente, y las pequeñas frustraciones se acumulan hasta provocar el abandono. Una sola llamada telefónica confusa o una clínica a una hora de distancia pueden ser suficientes para que un participante indeciso abandone el estudio. Cuando el reclutamiento atrae a participantes que nunca fueron una buena opción, el abandono se produce poco después. La baja retención de pacientes en los ensayos clínicos suele ser un problema de reclutamiento que se manifiesta más adelante en el proceso.
¿Cómo influye la calidad del reclutamiento en la retención?
Los participantes reclutados en un consultorio local de confianza suelen permanecer inscritos por más tiempo que aquellos captados mediante contacto no solicitado. Cuando el médico tratante forma parte del estudio, los pacientes ven la investigación como una extensión de su atención médica, en lugar de una obligación separada. Esa sensación de continuidad es difícil de crear a posteriori, por lo que la calidad de la selección inicial es tan importante. Un participante que se siente informado y respetado al inscribirse mantiene esa buena disposición en cada visita posterior. Por eso, el reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos basado en relaciones auténticas con los pacientes genera una mayor retención que las campañas orientadas al volumen que priorizan la rapidez por encima de la idoneidad.
¿Por qué la selección de pacientes diversos mejora la continuidad?
El reclutamiento diverso de pacientes amplía el grupo de participantes que refleja a la población real a la que se dirigirá una terapia, y también mejora la retención. Los pacientes que ven que el estudio llega a su propia comunidad, en su propio idioma y a través de proveedores en los que confían, tienen más probabilidades de mantenerse comprometidos a lo largo de todo el protocolo. La representación que se construye únicamente en el momento de la inscripción tiende a disminuir con el tiempo, mientras que la representación arraigada en centros comunitarios de confianza se mantiene. El reclutamiento diverso no es solo una expectativa regulatoria; es una estrategia de continuidad que mantiene intactas las cohortes de las Fases II y III.
¿Qué estrategias de apoyo al paciente logran que los participantes sigan participando en el estudio?
Las estrategias efectivas de retención de pacientes reducen los obstáculos que provocan el abandono. La flexibilidad en los horarios, el apoyo con el transporte, una comunicación clara y frecuente, y los coordinadores que conocen a los participantes por su nombre son factores que ayudan. Los recordatorios que respetan el tiempo del paciente y los horarios de visita que se adaptan a sus compromisos laborales y familiares transmiten que el estudio valora a la persona y no solo los datos. Incluso los pequeños gestos, como que un coordinador se comunique después de una visita difícil, fomentan la lealtad que lleva al participante hasta el punto de medición final. Cuando los servicios de ensayos clínicos adaptan el apoyo al paciente en lugar de esperar que el paciente se adapte al estudio, la retención de pacientes en los ensayos clínicos mejora de manera notable a lo largo de los protocolos prolongados.
¿Cómo reducen las operaciones centradas en el centro escolar la deserción escolar?
Las operaciones centradas en los centros ponen la continuidad en manos de las personas más cercanas al paciente. Cuando los centros se encargan de la programación, el seguimiento y el apoyo a nivel local, los participantes viven el estudio como parte de su atención de rutina. La relación se forja en el centro, no en un centro de llamadas lejano, y esa cercanía hace que las personas sigan regresando. FOMAT opera la organización de investigación integrada más grande de Estados Unidos, con más de 35 centros de investigación en seis estados, por lo que el reclutamiento y la retención de pacientes en los ensayos clínicos se llevan a cabo dentro de consultorios comunitarios de confianza, en lugar de en centros de investigación lejanos.
¿Qué deben tener en cuenta los patrocinadores para resolver los retos de retención?
Entre los retos más comunes para los patrocinadores, la retención es el que con mayor frecuencia se deriva de un reclutamiento deficiente. Los patrocinadores deben buscar socios que recluten a partir de poblaciones de pacientes reales, apoyen la diversidad y ofrezcan servicios de ensayos clínicos centrados en los centros de estudio que permitan a los participantes permanecer cerca de sus hogares. El socio adecuado considera la retención como un elemento integrado en el diseño, no como algo que se añade a la fuerza una vez que se producen desistimientos. Resolver la retención de pacientes en los ensayos clínicos comienza por hacer bien el reclutamiento desde la primera visita. Según el Administración de Alimentos y Medicamentos, una participación amplia y representativa refuerza la calidad y la aplicabilidad de los resultados de los ensayos.
Asóciate con FOMAT para fortalecer el reclutamiento y la retención
FOMAT ayuda a los patrocinadores y a las organizaciones de investigación por contrato (CRO) a mejorar la continuidad en los ensayos de Fase II y III a través de la red de investigación integrada más grande del país. Para descubrir cómo el reclutamiento basado en la comunidad puede estabilizar su inscripción, visite nuestro red de investigadores o conoce nuestro enfoque respecto a diversidad en los ensayos clínicos.