La espectroscopia NIR en la fabricación de vacunas contra la gripe ofrece tres mejoras demostradas
Investigadores de la Universidad Estatal de Carolina del Norte han demostrado cómo la espectroscopia del infrarrojo cercano podría revolucionar la fabricación de vacunas contra la gripe, al hacer que la producción de vacunas a partir de cultivos celulares sea más rápida, precisa y eficiente. El estudio, dirigido por John Sheppard, profesor de ciencias de bioprocesamiento en la Universidad Estatal de Carolina del Norte, utilizó una sonda de infrarrojo cercano para medir la concentración del virus de la gripe en células que crecían en un biorreactor casi en tiempo real. Según el Clínica Mayo, la gripe afecta a millones de personas cada año y la rapidez en la producción de vacunas es fundamental para adaptarse a las cepas circulantes cada temporada.
Por qué los métodos actuales de fabricación de vacunas contra la gripe se quedan cortos
La mayor parte de la producción de vacunas contra la gripe sigue dependiendo de los huevos de ave, un método desarrollado por primera vez en la década de 1940. Este enfoque presenta varias limitaciones importantes. La vacuna resultante no puede ser utilizada por pacientes con alergia al huevo. El largo proceso de producción aumenta el riesgo de que se produzcan mutaciones virales que puedan hacer que la vacuna final no coincida con las cepas que realmente circulan entre la población. La fabricación a base de huevos también es más susceptible a la contaminación microbiana y no puede ampliarse con la rapidez suficiente para responder a brotes pandémicos.
La fabricación basada en cultivos celulares resuelve muchos de estos problemas. Genera menos mutaciones, reduce los riesgos de alergias y es más fácil de ampliar a gran escala. Sin embargo, como señaló Sheppard, la transición al cultivo celular no está exenta de sus propios retos en materia de infraestructura y normativa, y la medición de la concentración viral durante el proceso de fabricación ha seguido siendo un problema técnico persistente que la espectroscopia NIR podría ayudar ahora a resolver en la fabricación de vacunas contra la gripe.
Cómo la espectroscopia NIR mejora la medición de la concentración viral
El método estándar para medir la concentración viral en cultivos celulares implica un proceso complejo que puede tardar una hora o más en completarse. El método de espectroscopia NIR utilizado en la fabricación de vacunas contra la gripe consiste en una sonda insertada en el biorreactor que proporciona datos casi en tiempo real sobre las concentraciones virales a medida que crecen las células.
Antes de que los investigadores pudieran validar la técnica NIR, se encontraron con un problema fundamental: el método de medición estándar existente era tan impreciso que no podía servir como referencia fiable. El equipo tuvo que desarrollar un nuevo método manual, considerablemente más laborioso y de mayor precisión, antes de poder compararlo de manera significativa con los resultados de la sonda NIR.
Tres mejoras demostradas gracias a la espectroscopia NIR en la fabricación de vacunas contra la gripe
1. Datos de concentración más rápidos y precisos
En la mayoría de los niveles de concentración viral, el método de espectroscopia NIR aplicado a la fabricación de vacunas contra la gripe resultó considerablemente más preciso que el método estándar tradicional y proporcionó resultados casi en tiempo real, en lugar de después de una hora o más de procesamiento. Esta ventaja en cuanto a la rapidez tiene implicaciones directas en la toma de decisiones de fabricación a lo largo de todo el ciclo de producción.
2. Mejora de la planificación de la cosecha y optimización de la estrategia de alimentación
Los datos sobre la concentración viral en tiempo real permiten a los fabricantes de vacunas identificar el momento óptimo para la recolección de células, lo que influye directamente en el rendimiento y la potencia. El sistema de espectroscopia NIR para la fabricación de vacunas contra la gripe también permite a los fabricantes desarrollar estrategias de alimentación más precisas para optimizar tanto el crecimiento celular como la producción de virus, lo que reduce el desperdicio y mejora la consistencia de los lotes.
3. Detección temprana de problemas en los lotes y potencial de automatización
Dado que la sonda NIR proporciona datos de concentración en tiempo real, los problemas de producción que surjan dentro de un lote pueden identificarse y resolverse mucho antes que con el enfoque actual. Sheppard también señaló que esta tecnología podría permitir la automatización parcial de ciertas etapas del proceso de fabricación, lo que mejoraría aún más la eficiencia y reduciría los errores humanos en las instalaciones de fabricación de vacunas contra la gripe que utilizan espectroscopia NIR.
¿Qué vendrá después?
Los investigadores describen este estudio como una prueba de concepto. El siguiente paso consiste en incorporar conjuntos de datos adicionales para perfeccionar el modelo computacional que convierte los resultados de la espectroscopia NIR en valores de concentración viral. Sheppard expresó su interés en colaborar directamente con los fabricantes de vacunas para ajustar el proceso a los entornos de producción reales.
A medida que la industria continúa alejándose de la producción basada en huevos, las herramientas que hacen que la fabricación mediante cultivos celulares sea más predecible y eficiente serán esenciales para satisfacer tanto la demanda estacional habitual como los requisitos de respuesta ante una pandemia.
FOMAT lleva a cabo investigaciones clínicas desde la fase I hasta la fase IV a través de una red nacional de centros de investigación repartidos por todo Estados Unidos. Para obtener más información sobre los estudios activos sobre enfermedades infecciosas y vacunas, visite nuestro página de estudios activos con pacientes.