La forma en que los patrocinadores diseñan el reclutamiento está cambiando, y la investigación integrada en los ensayos clínicos ocupa un lugar central en ese cambio. En lugar de pedirles a los pacientes que se desplacen a centros de investigación especializados, este enfoque integra los estudios en las prácticas cotidianas, en los lugares donde las personas ya consultan a sus médicos. Para los patrocinadores farmacéuticos y los líderes de operaciones clínicas de las CRO, comprender cómo funciona la investigación integrada en los ensayos clínicos y en qué se diferencia de las redes de centros convencionales se está convirtiendo rápidamente en parte de una planificación sólida de los ensayos.
¿Qué significa realmente la investigación integrada en los ensayos clínicos?
La investigación integrada en ensayos clínicos se refiere a los estudios que se llevan a cabo dentro de consultorios médicos comunitarios ya establecidos, en lugar de realizarse en centros de investigación independientes. El médico y el equipo de atención que ya tratan al paciente participan en el estudio además de cumplir con sus funciones habituales. Esto significa que un paciente puede inscribirse en un ensayo justo en el lugar donde recibe su atención de rutina, lo que elimina las molestias y la falta de familiaridad que, a menudo, desalientan la participación desde un principio.
¿Puede este modelo acelerar el reclutamiento para los ensayos clínicos?
Sí, y la razón es muy sencilla. El grupo de candidatos ya existe dentro del consultorio, por lo que los pacientes elegibles se identifican durante las consultas de rutina, en lugar de a través de costosas campañas de divulgación. La confianza que los pacientes depositan en un médico conocido se traslada a la conversación sobre el consentimiento, lo que aumenta tanto las tasas de inscripción como las de finalización. Los patrocinadores ven cómo se acelera la inscripción en los ensayos clínicos mientras que el abandono disminuye, lo que alivia dos de las mayores presiones sobre los presupuestos y los plazos de los estudios.
¿De dónde proviene la ventaja de los datos del mundo real?
Los estudios realizados en el marco de la atención de rutina permiten observar cómo se comportan las terapias en condiciones clínicas reales, en lugar de en entornos de investigación controlados. Los participantes suelen ser más diversos y más representativos de la población en general, lo que hace que los datos del mundo real resultantes sean mucho más útiles para los organismos reguladores y los pagadores que evalúan la eficacia en la vida real. Para muchos patrocinadores, esta cercanía a la práctica real es la razón tácita por la que la investigación integrada en los ensayos clínicos genera evidencia que pueden respaldar.
¿En qué se diferencia de las redes de sitios independientes?
Las redes de centros independientes tratan la investigación como una operación autónoma, atrayendo a pacientes de otros lugares y, con frecuencia, manteniendo separadas la atención médica y las actividades de estudio. El enfoque integrado hace lo contrario: sitúa el ensayo dentro del consultorio para que el tratamiento y la investigación avancen al mismo ritmo. La escala es una verdadera fortaleza de las redes independientes; sin embargo, a menudo sacrifican el vínculo de confianza entre el médico y el paciente que impulsa la reclutación basada en la comunidad. Los socios de investigación integrados protegen ese vínculo, y esa protección es precisamente lo que distingue a este modelo.
¿Qué distingue a un socio sólido en investigación de sistemas embebidos del resto?
Al evaluar a los socios de investigación integrados, los patrocinadores deben analizar qué alcance tiene la red de práctica comunitaria, qué tan diversa es la población de pacientes y qué tan bien se integra el estudio en las rutinas existentes de investigación sobre la atención de rutina. Los mejores socios pueden poner en marcha ensayos en numerosas localidades de la comunidad sin sacrificar la confianza local que impulsa el reclutamiento. FOMAT opera la organización de investigación integrada más grande de Estados Unidos, con más de 35 centros de investigación en seis estados, lo que brinda acceso directo a poblaciones de pacientes de la comunidad a las que las redes independientes rara vez llegan.
¿Es acertado integrar los ensayos clínicos en la atención de rutina?
Para la mayoría de los patrocinadores, integrar los ensayos clínicos en la atención de rutina ofrece una mejor combinación de rapidez, diversidad e integridad de los datos que los modelos tradicionales. Los plazos se acortan, la retención aumenta y la evidencia generada refleja con mayor fidelidad el tratamiento en el mundo real. Dado que las autoridades reguladoras están poniendo cada vez más énfasis en la participación representativa, la investigación integrada en los ensayos clínicos está pasando de ser una ventaja de la que disfrutan unos pocos patrocinadores a convertirse en un estándar que la mayoría esperará. Según el Administración de Alimentos y Medicamentos, una participación amplia y representativa refuerza la calidad y la aplicabilidad de los resultados de los ensayos.
Asóciese con FOMAT para la investigación integrada en ensayos clínicos
FOMAT ayuda a los patrocinadores y a las organizaciones de investigación por contrato (CRO) a llevar a cabo estudios en entornos de atención comunitaria de confianza a través de la red de investigación integrada más grande del país. Para descubrir cómo la investigación integrada en los ensayos clínicos puede acelerar tu próximo estudio, visita nuestro red de investigadores o conoce nuestro enfoque respecto a diversidad en los ensayos clínicos.