La leucemia linfocítica crónica es la forma más común de leucemia en adultos y afecta principalmente a pacientes de edad avanzada, con una edad media de diagnóstico de alrededor de los 70 años. Durante décadas, el tratamiento se ha basado en una combinación de quimioterapia y fármacos de inmunoterapia que, aunque son eficaces, conllevan una carga significativa de efectos secundarios y requieren visitas frecuentes al médico. Un ensayo clínico de referencia publicado en The New England Journal of Medicine ofrece ahora pruebas convincentes de que una terapia oral dirigida es significativamente más eficaz y mejor tolerada, y debería sustituir al tratamiento estándar actual.
En FOMAT, los ensayos clínicos de hematología y oncología se encuentran entre los trabajos más relevantes que llevamos a cabo, especialmente para los pacientes de edad avanzada, quienes a menudo se enfrentan a opciones terapéuticas limitadas y a una toxicidad considerable derivada de los regímenes de quimioterapia estándar. Estudios como este representan precisamente el tipo de evidencia que cambia la práctica clínica y mejora la calidad de vida de los pacientes que viven con leucemia linfocítica crónica.
Comparación entre el ibrutinib y el tratamiento estándar para la leucemia linfocítica crónica
En el ensayo participaron 547 pacientes con leucemia linfocítica crónica en 219 centros de Estados Unidos y Canadá. Todos los participantes tenían más de 65 años, con una edad media de 71 años, y el 67 % eran hombres. Los pacientes fueron asignados al azar a uno de tres regímenes de tratamiento: la combinación estándar de bendamustina y rituximab, ibrutinib solo o ibrutinib combinado con rituximab.
Al cabo de dos años, el 87 % de los pacientes que recibieron solo ibrutinib seguían vivos sin progresión de la enfermedad, en comparación con el 74 % de los que recibieron el régimen estándar de bendamustina más rituximab. No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los pacientes que recibieron solo ibrutinib y los que recibieron ibrutinib combinado con rituximab, lo que sugiere que la adición de rituximab no aporta ningún beneficio significativo con respecto a la monoterapia con ibrutinib.
Por qué el ibrutinib representa un nuevo estándar para la leucemia linfocítica crónica
El ibrutinib actúa atacando directamente a las células cancerosas sin dañar las células sanas, lo que explica su perfil de efectos secundarios más favorable en comparación con la quimioterapia tradicional. El medicamento se toma en forma de un solo comprimido una vez al día, lo que supone una ventaja práctica considerable frente al tratamiento estándar, que exige a los pacientes acudir a recibir infusiones tres veces al mes, además de una inyección.
Aproximadamente el 17 % de los pacientes que recibieron ibrutinib en monoterapia presentaron fibrilación auricular, un ritmo cardíaco irregular, lo que sigue siendo un riesgo conocido asociado al fármaco. Sin embargo, la carga global de efectos secundarios fue menor que la observada con la combinación de bendamustina y rituximab, según el coautor del estudio, el Dr. Scott Smith, profesor de hematología y oncología en Loyola Medicine y en la Facultad de Medicina Stritch de la Universidad Loyola de Chicago.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el ibrutinib, comercializado bajo el nombre de marca Imbruvica, para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica en 2016. Este ensayo ofrece sólidos datos prospectivos que respaldan su uso como terapia de primera línea preferida en pacientes de edad avanzada.
¿Qué nos depara el futuro de la investigación sobre la leucemia linfocítica crónica?
El estudio fue coordinado por la Alianza para Ensayos Clínicos en Oncología, con el Dr. Smith como director ejecutivo y responsable de la ejecución general del estudio. Actualmente se están llevando a cabo otros ensayos que evalúan el ibrutinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica menores de 65 años, lo que ayudará a determinar si los mismos beneficios se extienden a poblaciones más jóvenes y servirá de base para las pautas de tratamiento en un grupo demográfico más amplio de pacientes.
Para los pacientes y sus familias que se enfrentan al diagnóstico de leucemia linfocítica crónica, la participación en la investigación clínica les brinda acceso a terapias emergentes y contribuye a la base de evidencia que define los estándares de tratamiento futuros.
FOMAT lleva a cabo ensayos clínicos de hematología y oncología en centros de todo Estados Unidos. Para consultar los estudios en curso, visite Página de estudios con pacientes de FOMAT.
Para consultar el texto completo, véase la publicación original en Revista Médica de Nueva Inglaterra.