Los pacientes con enfermedad celíaca que siguen una dieta sin gluten cuentan ahora con una nueva y eficaz opción farmacológica
Un nuevo fármaco en fase de investigación ofrece una esperanza real a los pacientes que siguen una dieta sin gluten para controlar la enfermedad celíaca. Por primera vez, un estudio de fase II sobre un modulador inmunológico biológico ha demostrado que el AMG 714, un anticuerpo que bloquea la interleucina 15, reduce los síntomas provocados por la exposición accidental al gluten en pacientes con enfermedad celíaca que siguen una dieta sin gluten. Los resultados se presentaron en la Digestive Disease Week 2018. Según el Clínica Mayo, una dieta estrictamente libre de gluten es actualmente el único tratamiento disponible para la enfermedad celíaca; sin embargo, es casi imposible mantener una eliminación total del gluten durante toda la vida.
Por qué la dieta sin gluten para la enfermedad celíaca no es suficiente por sí sola
A pesar de seguir una dieta sin gluten para la enfermedad celíaca, una media de la mitad de los pacientes sigue padeciendo inflamación o daño en la mucosa, y un tercio presenta síntomas recurrentes. La contaminación por gluten durante el procesamiento, el envasado o la cocción de los alimentos, o debido a un etiquetado inadecuado, ocurre con mucha frecuencia incluso entre los pacientes más cuidadosos.
Esta brecha entre el estándar terapéutico y los resultados en la vida real es precisamente lo que el AMG 714 fue diseñado para abordar. Como aclaró el director del estudio, el Dr. Francisco León, el medicamento no está destinado a pacientes que consumen deliberadamente grandes cantidades de gluten. Su objetivo es proteger contra la contaminación leve que es prácticamente inevitable para cualquier persona que siga una dieta sin gluten debido a la enfermedad celíaca.
Cómo se diseñó el estudio AMG 714
Este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 2a comparó el AMG 714 en dos dosis, 150 mg y 300 mg, con un placebo durante 12 semanas. El fármaco se administró seis veces mediante inyección subcutánea.
Un subgrupo recibió una prueba de exposición al gluten en dosis alta de aproximadamente 2,5 gramos al día durante 10 semanas. En un segundo subgrupo, que presentaba atrofia de la mucosa al inicio del estudio, se detectó mediante nuevas pruebas de detección de gluten en heces y orina que sufrían una contaminación oculta a pesar de seguir una dieta sin gluten adecuada para la enfermedad celíaca, por lo que no se les administró la prueba de exposición adicional.
3 resultados probados del ensayo AMG 714
1. Reducción de la inflamación intestinal y alivio de los síntomas
El AMG 714 redujo los efectos provocados por el gluten en ambos grupos que recibieron el fármaco, en comparación con el placebo. Se observó una clara disminución de la inflamación intestinal, junto con una tendencia a la reducción del daño intestinal en el grupo sin exposición al gluten. Los resultados comunicados por los pacientes mostraron una reducción significativa de los síntomas, especialmente en el grupo que recibió la dosis de 300 mg. El grupo del placebo experimentó un aumento de la diarrea que no se observó en los pacientes que tomaron AMG 714.
2. Ausencia de enfermedad activa en la semana 12 en el grupo de dosis alta
En la semana 12, se determinó que ninguno de los pacientes del grupo de prueba de exposición al gluten que recibió la dosis de 300 mg presentaba enfermedad activa. Por el contrario, un tercio del grupo de placebo en el mismo subgrupo sí presentaba enfermedad activa en ese momento. Para cualquier persona que siga una dieta sin gluten para controlar la enfermedad celíaca en su vida cotidiana, este nivel de protección contra la exposición accidental representa un avance clínico significativo.
3. Sólido perfil de seguridad sin efectos adversos graves
No se observaron eventos adversos graves ni señales de seguridad en el estudio. Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia incluyeron reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza e infección de las vías respiratorias superiores. No se observaron tendencias relacionadas con la dosis, salvo en el caso de las reacciones en el lugar de la inyección, lo que respalda la tolerabilidad del fármaco para el manejo a largo plazo de la dieta sin gluten en la enfermedad celíaca.
Qué significa esto para las personas con enfermedad celíaca
Como señaló el investigador principal, el Dr. Markku Maki, de la Universidad de Tampere, para la mayoría de los pacientes que siguen una dieta sin gluten por padecer la enfermedad celíaca, evitar por completo el gluten a largo plazo no es una opción realista. El AMG 714 representa un avance significativo hacia una terapia complementaria que podría reducir la carga que supone la exposición accidental y mejorar la calidad de vida de millones de personas que viven con esta afección.
FOMAT lleva a cabo investigaciones clínicas desde la fase I hasta la fase IV a través de una red nacional de centros de investigación repartidos por todo Estados Unidos. Para obtener más información sobre los estudios activos en el campo de la gastroenterología, visite nuestro página de estudios activos con pacientes.