El reclutamiento para ensayos biotecnológicos se ha convertido en el factor decisivo para que un estudio se complete a tiempo o se estanque en la etapa inicial. Para los patrocinadores y los líderes de operaciones clínicas, la pregunta ya no es si se debe subcontratar el reclutamiento, sino qué modelo realmente llega a los pacientes que necesitan acceso a los ensayos. A continuación se presentan siete modelos de servicio que están dando forma al reclutamiento para ensayos biotecnológicos en todo Estados Unidos, con un enfoque en el acceso basado en la comunidad y el enfoque de investigación integrada que, cada vez más, define el reclutamiento competitivo.
¿Qué es el reclutamiento para ensayos biotecnológicos?
El reclutamiento para ensayos biotecnológicos es el conjunto de estrategias, tecnologías y alianzas con centros que utilizan los patrocinadores para identificar, captar e inscribir a participantes elegibles en ensayos clínicos. Abarca desde la publicidad digital hasta la identificación en la clínica de candidatos que ya están bajo el cuidado de un médico. Los modelos más eficaces reducen el tiempo que transcurre entre la activación del centro y la inscripción del primer paciente, que es precisamente donde la mayoría de los ensayos biotecnológicos pierden presupuesto e impulso.
¿Cómo reclutan pacientes las organizaciones de investigación integradas?
Una organización de investigación integrada, o ERO, lleva los ensayos clínicos directamente a los consultorios médicos comunitarios existentes, donde los pacientes ya reciben atención. Este modelo recluta a pacientes de una población conocida y de confianza, en lugar de depender de la captación en frío. Dado que la investigación se lleva a cabo donde ya se encuentran los pacientes, la inscripción es más rápida y la retención mejora. FOMAT opera la red de ERO más grande de Estados Unidos, con más de 35 centros de investigación en seis estados, lo que brinda a los patrocinadores acceso directo a poblaciones de pacientes de la comunidad a las que el reclutamiento tradicional para ensayos biotecnológicos tiene dificultades para llegar.
1. Redes de centros de investigación integrados
Este modelo integra los ensayos clínicos en clínicas comunitarias, de modo que el reclutamiento se basa en las relaciones ya establecidas con los pacientes. Es el enfoque más eficaz para los patrocinadores que necesitan poblaciones diversas y reales, así como una inscripción más rápida. Dado que el paciente ya confía en el médico que lo atiende, las tasas de consentimiento y de seguimiento suelen ser más altas que en las campañas de reclutamiento independientes.
2. Redes de centros con reclutamiento centralizado
Las grandes redes con múltiples centros coordinan el reclutamiento en numerosas ubicaciones desde un equipo central. Esto aporta mayor alcance, aunque los patrocinadores deben verificar el grado de conexión de cada centro con su comunidad local de pacientes, ya que los modelos centralizados pueden perder la ventaja de la confianza que impulsa los ensayos clínicos comunitarios.
3. Campañas digitales y dirigidas directamente al paciente
Estos servicios utilizan publicidad en línea, redes sociales y procesos de preselección para aumentar el volumen de candidatos. Generan candidatos potenciales rápidamente, pero a menudo producen referencias de menor calidad que hacen que el personal del centro pierda tiempo con candidatos que no cumplen los requisitos. Funcionan mejor como complemento de la contratación presencial que como sustituto de esta.
4. Registros de pacientes y comparación de bases de datos
Los modelos de registro emparejan a los participantes a partir de bases de datos preestablecidas de personas que han dado su consentimiento. La rapidez depende totalmente de cuán actualizada y relevante sea la base de datos para tu área terapéutica, y la cobertura puede reducirse en indicaciones especializadas.
5. Programas de derivación médica
Los modelos de derivación se basan en que los médicos de la comunidad envíen a los pacientes elegibles a centros de ensayo cercanos. Este enfoque respeta la relación de atención médica existente; sin embargo, las pérdidas en las derivaciones y los traspasos lentos pueden limitar el rendimiento, a menos que el ensayo se lleve a cabo dentro de la propia consulta que realiza la derivación.
6. Reclutadores especializados en áreas terapéuticas
Algunos servicios se enfocan en un solo área terapéutica, como la oncología, la cardiología o la dermatología, lo que les permite adquirir un profundo conocimiento del perfil del paciente. Los patrocinadores que se dedican a indicaciones específicas suelen valorar esta profundidad, pero rara vez se puede aplicar a una cartera multiterapéutica.
7. Modelos híbridos de reclutamiento
Los servicios híbridos combinan el acceso a centros de investigación con la divulgación digital y la comparación de registros. El objetivo es aprovechar la rapidez de lo digital con la confianza que brinda el reclutamiento basado en la comunidad. El éxito de cualquier modelo híbrido depende de la solidez de su red de centros subyacente, razón por la cual la colaboración del patrocinador con una organización de reclutamiento de ensayos clínicos (ERO) establecida suele ser la base de los programas más confiables.
¿Qué modelo de reclutamiento para ensayos de biotecnología funciona mejor?
En la mayoría de los ensayos biotecnológicos de EE. UU., el modelo de investigación integrado ofrece la mejor combinación de rapidez, diversidad y retención, ya que el reclutamiento se lleva a cabo dentro de entornos de atención comunitaria de confianza. Las estrategias digitales y de registros amplían el alcance, pero funcionan mejor cuando se integran a una red real de centros de estudio, en lugar de utilizarse de manera independiente. Los patrocinadores que evalúan el reclutamiento para ensayos biotecnológicos deben considerar qué tan directamente se conecta cada modelo con las poblaciones reales de pacientes, ya que esa conexión determina los resultados de la inscripción más que cualquier estrategia individual. Según el Administración de Alimentos y Medicamentos, una participación amplia y representativa mejora la calidad de los datos de los ensayos clínicos.
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