Terapia hormonal bioidéntica Bijuva, de eficacia probada para los sofocos de la menopausia
La FDA ha aprobado Bijuva (cápsulas de estradiol y progesterona, 1 mg/100 mg) como la primera y única terapia hormonal bioidéntica combinada para la menopausia aprobada por la FDA en una sola cápsula oral. Desarrollado por TherapeuticsMD, Bijuva está aprobado para el tratamiento de los síntomas vasomotores de moderados a graves, comúnmente conocidos como sofocos, en mujeres posmenopáusicas con útero. Según el Clínica Mayo, los sofocos afectan a la mayoría de las mujeres menopáusicas y pueden alterar significativamente el sueño, el funcionamiento diario y la calidad de vida.
Por qué esta autorización es importante para las mujeres menopáusicas
Las mujeres menopáusicas y sus profesionales de la salud llevan años buscando un producto combinado de terapia hormonal bioidéntica para la menopausia, pero hasta la llegada de Bijuva no existía ninguna opción aprobada por la FDA. Las farmacias de formulación magistral llevan mucho tiempo ofreciendo combinaciones de hormonas bioidénticas, pero sin la validación de un ensayo clínico controlado a gran escala y sin cobertura de seguro. Como señaló Kelly Selby, farmacéutica especializada en fórmulas magistrales y dueña de una farmacia, la aprobación respalda finalmente la ciencia del estradiol y la progesterona bioidénticos, al tiempo que ofrece a las mujeres una opción disponible en el mercado y cubierta por el seguro.
El Dr. Brian Bernick, cofundador de TherapeuticsMD, describió la aprobación como una nueva e importante oportunidad para las mujeres menopáusicas que padecen síntomas vasomotores de moderados a graves, ya que ofrece una combinación probada de estradiol bioidéntico para reducir los sofocos, junto con progesterona bioidéntica para proteger el endometrio.
Cómo funciona Bijuva
Bijuva combina dos hormonas bioidénticas en una sola cápsula de administración oral. El estradiol alivia los síntomas vasomotores de la menopausia al reponer los niveles de estrógeno en descenso. La progesterona se incluye específicamente para reducir los riesgos para el endometrio que el estrógeno por sí solo puede suponer cuando se utiliza en mujeres con útero. Esta combinación hace que la terapia hormonal bioidéntica para el tratamiento de la menopausia sea tanto eficaz como más segura para esta población de pacientes en comparación con los tratamientos basados únicamente en estrógeno.
3 resultados probados del ensayo Replenish
1. Reducción estadísticamente significativa de la frecuencia y la intensidad de los sofocos
La aprobación de la FDA se basa en el ensayo pivotal de fase III «Replenish», en el que se evaluó Bijuva en mujeres posmenopáusicas con útero que gozaban de buena salud en general. Los criterios de valoración coprimarios de eficacia fueron los cambios con respecto al valor inicial en el número y la intensidad de los sofocos en las semanas cuatro y doce, en comparación con el placebo. Bijuva demostró una reducción estadísticamente significativa tanto en la frecuencia como en la intensidad de los sofocos en comparación con el placebo, lo que confirma su eficacia como tratamiento de la menopausia mediante terapia hormonal bioidéntica.
2. Se demostró la seguridad endometrial a lo largo de 12 meses
El criterio de valoración principal de seguridad del ensayo Replenish fue la incidencia de hiperplasia endometrial tras un tratamiento de hasta 12 meses. Bijuva cumplió este criterio, demostrando que la inclusión de progesterona reduce eficazmente los riesgos endometriales asociados a la terapia con estrógenos. Los resultados se publicaron en la revista Obstetrics and Gynecology.
3. Primer gran ensayo aleatorizado para validar el tratamiento combinado con hormonas bioidénticas
Como señaló el Dr. James Liu, presidente de la Sociedad Norteamericana de Menopausia y jefe del departamento de obstetricia y ginecología del Centro Médico UH Cleveland, se trata de la primera terapia hormonal combinada de estradiol bioidéntico con progesterona bioidéntica evaluada en un ensayo clínico aleatorizado, a gran escala y bien controlado. Esa distinción es importante porque diferencia a Bijuva de los preparados compuestos que carecían de validación mediante ensayos clínicos y establece un nuevo estándar para la investigación y la práctica de la terapia hormonal bioidéntica en la menopausia.
Para muchas mujeres, la disponibilidad de una opción de terapia hormonal bioidéntica para la menopausia aprobada por la FDA también elimina la barrera económica que antes hacía inaccesibles las alternativas de formulación magistral. La cobertura de seguro para Bijuva significa que más pacientes pueden acceder a un tratamiento clínicamente validado sin tener que asumir los costos de la formulación magistral de su propio bolsillo.
¿Qué vendrá después?
TherapeuticsMD indicó que Bijuva estaría disponible en los Estados Unidos en el segundo trimestre de 2019. La aprobación refleja la estrategia general de la empresa de crear una cartera completa de productos destinados a la salud de la mujer en todas las etapas de la vida.
FOMAT lleva a cabo investigaciones clínicas desde la fase I hasta la fase IV a través de una red nacional de centros de investigación repartidos por todo Estados Unidos. Para obtener más información sobre los estudios activos en materia de salud femenina y endocrinología, visite nuestro página de estudios activos con pacientes.