Al analizar los datos de ventas farmacéuticas de los últimos 25 años en Estados Unidos, se observa una tendencia clara: unos pocos medicamentos han generado ingresos por valor de decenas de miles de millones de dólares, lo que ha redefinido el sector y transformado nuestra forma de entender el desarrollo de fármacos, la estrategia de patentes y la investigación clínica. A partir de datos de IQVIA, la siguiente lista clasifica los 10 medicamentos más vendidos en el mercado estadounidense entre 1992 y 2017, según los ingresos totales acumulados durante ese período. Lo que impulsó su éxito va más allá de los medicamentos en sí mismos.
El momento del lanzamiento, la necesidad clínica demostrada, la diferenciación científica y los esfuerzos de comercialización sostenidos desempeñaron un papel decisivo. Los medicamentos más vendidos de la historia de Estados Unidos comparten una base común: un riguroso proceso de desarrollo de ensayos clínicos que demostró su valor antes de que llegaran a los pacientes.
Entender qué medicamentos se convirtieron en éxitos de ventas y por qué también es importante para organizaciones de investigación clínica como FOMAT. Cada uno de los medicamentos de esta lista pasó por rigurosos ensayos clínicos, desde la fase I hasta la fase IV, antes de llegar a los pacientes. Sus historias reflejan lo que, en última instancia, puede lograr una investigación bien ejecutada.
Clasificación de los medicamentos más vendidos en el mercado estadounidense a lo largo de 25 años
La siguiente clasificación se basa en los ingresos acumulados en EE. UU. entre 1992 y 2017, recopilados por IQVIA, una de las fuentes más fiables de datos sobre el mercado farmacéutico. La lista abarca múltiples categorías terapéuticas, entre las que se incluyen las enfermedades cardiovasculares, la inmunología, las afecciones respiratorias, el apoyo oncológico y la salud mental. Algunos de estos medicamentos ya no están protegidos por patente y están disponibles como genéricos o biosimilares. Otros siguen generando ingresos significativos incluso décadas después de su aprobación inicial.
Lipitor: el líder indiscutible entre los medicamentos más vendidos en Estados Unidos
Lipitor, de Pfizer, ocupa el primer puesto con unas ventas acumuladas en EE. UU. de 1.946,7 millones de dólares. Desarrollado originalmente por Warner-Lambert y aprobado por la FDA a finales de 1996, Lipitor no fue la primera estatina en llegar al mercado, pero se convirtió en la de mayor éxito comercial de la historia. Su auge se vio impulsado por estudios clínicos a gran escala que demostraron su capacidad para reducir no solo los niveles de colesterol, sino también la incidencia de ataques cardíacos. Como señala el Clínica Mayo, las estatinas, como clase de medicamentos, se han convertido en uno de los tratamientos más recetados para reducir el riesgo cardiovascular.
La creciente concienciación pública sobre los riesgos cardiovasculares, junto con la solidez comercial de Pfizer y la flexibilización de las normas sobre publicidad directa al consumidor por parte de la FDA en 1997, contribuyeron a que Lipitor alcanzara una posición dominante. Aunque las ventas se redujeron drásticamente tras la expiración de la patente a finales de 2011, el medicamento siguió generando unos ingresos de 1.920 millones de dólares en 2017.
Humira: el nuevo rey de los medicamentos más vendidos que ha visto la industria farmacéutica estadounidense
Le sigue Humira, de AbbVie, con unas ventas acumuladas en EE. UU. de 1,47572 billones de dólares, lo que lo convierte en el claro sucesor del trono de Lipitor. Autorizado el último día de 2002, fue el primer anticuerpo monoclonal totalmente humano en llegar a los pacientes, inicialmente para el tratamiento de la artritis reumatoide. En ese momento, dos inhibidores del TNF-alfa de la competencia, Enbrel y Remicade, ya llevaban más de cuatro años en el mercado.
Humira se distinguió por ofrecer un formato de autoinyección más cómodo en comparación con la administración intravenosa, así como por una expansión agresiva de las indicaciones aprobadas, que llegaron a incluir la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn y la artritis idiopática juvenil.
Los aumentos de precios a lo largo de los años también contribuyeron de manera significativa al crecimiento de sus ingresos. FOMAT apoya activamente la investigación sobre enfermedades inflamatorias y autoinmunes a través de su Capacidad para realizar ensayos clínicos de fase II y III.
Nexium, Advair y el poder de los medicamentos superventas para el sistema respiratorio y digestivo
El Nexium de AstraZeneca, conocido popularmente como «la pastilla morada», alcanzó los 1.472,45 millones de dólares en ventas en EE. UU. durante el mismo período. Aprobado en 2001 para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, el Nexium superó a su predecesor, el Prilosec, con tasas de curación más altas en los ensayos clínicos, aunque la distinción entre los inhibidores de la bomba de protones siguió siendo objeto de debate. Antes de que llegaran las versiones genéricas y de venta libre en 2015, Nexium generaba aproximadamente $3 mil millones anualmente.
Advair, de GlaxoSmithKline, ocupó el cuarto lugar con 1.446.908 millones de dólares. Advair, una combinación de fluticasona y salmeterol diseñada para tratar el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, se benefició de la complejidad técnica de su inhalador Diskus, lo que retrasó la competencia de los genéricos durante años, incluso después de que la protección de la patente expirara en 2010.
Los medicamentos para la inmunología y las enfermedades autoinmunes ocupan los puestos intermedios de la lista
Enbrel, de Amgen, el primer inhibidor del TNF-alfa aprobado por la FDA, alcanzó unos ingresos de 14 780 millones de dólares en Estados Unidos. Aprobado en 1998 para el tratamiento de la artritis reumatoide y posteriormente indicado para otras enfermedades autoinmunes, Enbrel se ha mantenido como uno de los medicamentos preferidos por los médicos a pesar de la competencia y generó unos ingresos de 14 210 millones de dólares en Estados Unidos solo en 2017.
Remicade, de Johnson & Johnson, con unas ventas acumuladas de 1,454,670 millones de dólares, fue uno de los primeros tratamientos para la enfermedad de Crohn antes de ampliarse a la artritis reumatoide y la artritis psoriásica. Su necesidad de administración intravenosa lo colocó en desventaja frente a las alternativas de autoadministración, aunque los acuerdos agresivos con los pagadores le ayudaron a mantener su cuota de mercado incluso tras el lanzamiento de un biosimilar en 2016.
Epogen, Abilify, Neulasta y Plavix completan la lista de los 10 primeros
El medicamento Epogen de Amgen, aprobado en 1989 para el tratamiento de la anemia relacionada con enfermedades renales, acumuló 45 556 millones de dólares en ventas en Estados Unidos a lo largo de un período de 25 años. Su condición de medicamento huérfano le otorgó un período de exclusividad prolongado, y las protecciones legales retrasaron la competencia de los biosimilares hasta 2014.
Abilify, desarrollado por Otsuka y comercializado conjuntamente con Bristol-Myers Squibb, generó 14.340 millones de dólares, con autorizaciones para el tratamiento de la esquizofrenia, el trastorno bipolar, la depresión mayor y el autismo. Posteriormente, se transformó en Abilify Maintena, una formulación inyectable, y en Abilify MyCite, una versión con seguimiento digital que incorpora un sensor.
Neulasta, de Amgen, aprobado en 2001 para aumentar los recuentos de glóbulos blancos en pacientes de quimioterapia, alcanzó unos ingresos acumulados de 47 400 millones de dólares en Estados Unidos y generó 4 530 millones de dólares solo en 2017, con aproximadamente el 87 % de esos ingresos procedentes de Estados Unidos.
Plavix, el anticoagulante comercializado conjuntamente por Sanofi y Bristol-Myers Squibb, cerró la lista con 1,4648 billones de $. Autorizado en 1998, se convirtió en el tratamiento de referencia para la prevención de infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares, y se ganó un lugar en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud.
Cuando su patente expiró en 2012, se produjo un punto de inflexión decisivo que marcó el fin de la era de los megéxitos de ventas dirigidos al mercado masivo. Al repasar la lista completa de los medicamentos más vendidos que la industria farmacéutica estadounidense produjo durante esa época, queda patente hasta qué punto la estrategia de patentes, la fijación de precios y los datos clínicos determinaron los resultados comerciales.
Lo que hace posible la investigación clínica
Todos los medicamentos superventas de los que se han beneficiado los pacientes estadounidenses han llegado al mercado tras pasar por un riguroso proceso de desarrollo clínico. Desde las primeras pruebas de seguridad de la fase I hasta los ensayos de eficacia a gran escala de la fase III, el camino desde la molécula hasta el mercado depende por completo de una investigación bien diseñada y bien ejecutada.
FOMAT apoya ese proceso a nivel nacional, colaborando con patrocinadores y organizaciones de investigación por contrato (CRO) en toda Capacidades de investigación clínica desde la fase I hasta la fase IV para acelerar el desarrollo de medicamentos sin dejar de cumplir con los estándares científicos y normativos que protegen a los pacientes. Los medicamentos más vendidos de los próximos 25 años se están desarrollando en la actualidad, y la investigación clínica es la vía para que lleguen al mercado.