FOMAT

Calidad y cumplimiento normativo

La calidad es uno de los pilares fundamentales en la forma en que FOMAT lleva a cabo la investigación clínica. Equipos especializados, procesos claros y herramientas digitales respaldan cada estudio para que los datos y la documentación sean confiables de principio a fin.

Supervisión en cada visita, desde la primera hasta la última.

Antes de la inscripción
  • Revisión del consentimiento informado y otros documentos utilizados en las primeras visitas.
  • Configuración interna de eSource y puesta en marcha antes de que se inscriban los participantes.
Durante el estudio
  • Revisión del consentimiento y la elegibilidad para confirmar que los participantes cumplen plenamente los requisitos del protocolo.
  • Supervisión de que los equipos de estudio sigan los procedimientos del protocolo y los requisitos de visita.
A lo largo del juicio
  • Medidas correctivas y preventivas aplicadas hasta el cierre

Calidad integrada en las operaciones diarias

Estos valores guían la forma en que trabajamos entre nosotros, con las clínicas y con los patrocinadores. También describen lo que buscamos en nuestros nuevos compañeros de trabajo.

Equipos dedicados a la calidad
Los especialistas internos en calidad y cumplimiento normativo prestan apoyo a todos los estudios y centros.

Supervisión por niveles
Las verificaciones continuas y las revisiones planificadas permiten detectar posibles problemas de forma temprana.

Visibilidad digital
La mayoría de los documentos del estudio se completan y revisan en una plataforma electrónica compartida, lo que mejora la supervisión en tiempo real y refuerza la calidad de la recopilación de datos.

Mentalidad de calidad continua
Los procedimientos estándar, las plantillas y la capacitación ayudan a los equipos a documentar de manera consistente, manteniendo los archivos del estudio listos para las visitas de supervisión y las auditorías.

Equipos responsables de la calidad y el cumplimiento normativo

Los equipos de calidad y cumplimiento trabajan codo con codo con los equipos clínicos, normativos y de puesta en marcha.

Control de calidad
  • Revisa la fuente y los datos del sistema para verificar su exactitud e integridad durante las visitas de los participantes.
  • Verifica que los datos de seguridad y la documentación de los criterios de valoración estén completos y se ajusten al protocolo.
  • Permite un monitoreo y una supervisión fluidos de todos los estudios.
Garantía de calidad y cumplimiento normativo
  • Garantiza el cumplimiento de los protocolos de estudio, los procedimientos operativos estándar y las buenas prácticas clínicas.
  • Mantiene la preparación para auditorías e inspecciones a lo largo de todo el ciclo de vida del estudio.
  • Impulsa la mejora continua aprovechando el análisis de tendencias y las evaluaciones de riesgos.