Calidad y cumplimiento normativo
Supervisión en cada visita, desde la primera hasta la última.
Antes de la inscripción
- Revisión del consentimiento informado y otros documentos utilizados en las primeras visitas.
- Configuración interna de eSource y puesta en marcha antes de que se inscriban los participantes.
Durante el estudio
- Revisión del consentimiento y la elegibilidad para confirmar que los participantes cumplen plenamente los requisitos del protocolo.
- Supervisión de que los equipos de estudio sigan los procedimientos del protocolo y los requisitos de visita.
A lo largo del juicio
- Medidas correctivas y preventivas aplicadas hasta el cierre
Calidad integrada en las operaciones diarias
Estos valores guían la forma en que trabajamos entre nosotros, con las clínicas y con los patrocinadores. También describen lo que buscamos en nuestros nuevos compañeros de trabajo.
Equipos dedicados a la calidad
Los especialistas internos en calidad y cumplimiento normativo prestan apoyo a todos los estudios y centros.
Supervisión por niveles
Las verificaciones continuas y las revisiones planificadas permiten detectar posibles problemas de forma temprana.
Visibilidad digital
La mayoría de los documentos del estudio se completan y revisan en una plataforma electrónica compartida, lo que mejora la supervisión en tiempo real y refuerza la calidad de la recopilación de datos.
Mentalidad de calidad continua
Los procedimientos estándar, las plantillas y la capacitación ayudan a los equipos a documentar de manera consistente, manteniendo los archivos del estudio listos para las visitas de supervisión y las auditorías.
Equipos responsables de la calidad y el cumplimiento normativo
Los equipos de calidad y cumplimiento trabajan codo con codo con los equipos clínicos, normativos y de puesta en marcha.
Control de calidad
- Revisa la fuente y los datos del sistema para verificar su exactitud e integridad durante las visitas de los participantes.
- Verifica que los datos de seguridad y la documentación de los criterios de valoración estén completos y se ajusten al protocolo.
- Permite un monitoreo y una supervisión fluidos de todos los estudios.
Garantía de calidad y cumplimiento normativo
- Garantiza el cumplimiento de los protocolos de estudio, los procedimientos operativos estándar y las buenas prácticas clínicas.
- Mantiene la preparación para auditorías e inspecciones a lo largo de todo el ciclo de vida del estudio.
- Impulsa la mejora continua aprovechando el análisis de tendencias y las evaluaciones de riesgos.