Con el aumento del número de infecciones por COVID-19 y mientras continúa la lucha contra el nuevo coronavirus, Novavax recibió 1600 millones de dólares en fondos federales para apoyar el desarrollo clínico de la vacuna candidata de la empresa, NVX-CoV2373. Novavax, con sede en Gaithersburg, Maryland, afirmó que la financiación permitirá...
Alerta de acción de la FDA: Viela, Merck, Epizyme, Evoke y Regeneron
Las próximas dos semanas serán muy ajetreadas para la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). A continuación, se muestran las fechas de la PDUFA para este periodo. Inebilizumab de Viela Bio para la NMOSD Viela Bio, con sede en Gaithersburg, Maryland, tiene como fecha objetivo el 11 de junio para su licencia biológica...
La aceleración de las aprobaciones de medicamentos y dispositivos médicos en virtud de la Ley de Curas del Siglo XXI suscita preocupaciones sobre la seguridad de los pacientes.
El presidente Obama firmó el 13 de diciembre una ley que proporcionará 10 600 millones de dólares en fondos federales para la investigación médica básica. Denominada Ley de Curas del Siglo XXI, también introduce cambios en la forma en que la Administración de Alimentos y Medicamentos aprueba los medicamentos y los dispositivos médicos, creando...
La FDA aprueba el primer medicamento biotecnológico de bajo costo
Los expertos federales en salud han respaldado por unanimidad un medicamento de Novartis que se espera que se convierta en la primera copia de bajo costo de un medicamento biotecnológico en llegar al mercado estadounidense. Un panel de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos dictaminó que la versión de la empresa de...
Chimerix obtiene la autorización de la FDA para probar un medicamento contra el ébola
Una empresa farmacéutica de Carolina del Norte planea probar su medicamento antiviral experimental en pacientes con ébola, tras obtener la autorización de las autoridades reguladoras de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Chimerix Inc. ha anunciado que ha recibido la autorización de la FDA para proceder con un ensayo...
Medicamento experimental administrado a un paciente con ébola en Dallas
Una empresa farmacéutica de Carolina del Norte está proporcionando su medicamento antiviral experimental a un paciente de Dallas que está siendo tratado por ébola, una medida de emergencia autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Funcionarios del Texas Health Presbyterian Hospital dijeron el lunes que su paciente, Thomas Eric...
El medicamento contra el cáncer Vivolux recibe la autorización de la FDA para realizar un estudio clínico
Vivolux, una empresa farmacéutica especializada en el tratamiento del cáncer, ha anunciado que la FDA ha dado luz verde para continuar con la fase 1/2 del ensayo clínico VLX1570 para el tratamiento del mieloma múltiple recidivante y/o refractario. Los investigadores de Vivolux han descubierto una nueva diana terapéutica contra el cáncer...
FDA: Pocas pruebas que respalden los medicamentos con testosterona
La Administración de Alimentos y Medicamentos afirma que hay pocas pruebas de que los medicamentos para aumentar la testosterona que toman millones de hombres estadounidenses sean beneficiosos, aunque la agencia tampoco está convencida de los estudios que sugieren que la hormona conlleva graves riesgos para la terapia con testosterona. La agencia publicó su...
Activista contra el SIDA lucha por la FDA
En esta foto del 22 de julio de 2014, el activista contra el SIDA Gregg Gonsalves camina por el exterior de la estación Grand Central Terminal durante una sesión fotográfica en Nueva York. A principios de la década de 1990, Gonsalves viajó a Washington para confrontar, provocar y desafiar a los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos...
La FDA aprueba Afrezza, un medicamento inhalable para la diabetes
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el viernes un medicamento inhalable para la diabetes, cuya aprobación se había retrasado durante mucho tiempo, para ayudar a los pacientes a controlar sus niveles de azúcar en sangre durante las comidas. La FDA autorizó Afrezza, de MannKind Corp., una forma de insulina de acción rápida para usar durante las comidas, para adultos con...