Se está llevando a cabo la prueba en humanos de una segunda vacuna experimental contra el Ébola en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud en Bethesda, Maryland.
Investigadores del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) están llevando a cabo la fase inicial de los ensayos para evaluar la seguridad y la capacidad de generar una respuesta del sistema inmunitario de la vacuna, denominada VSV-ZEBOV, en adultos sanos a los que se les administran dos dosis intramusculares, lo que se conoce como estrategia de primovacunación y refuerzo. El Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed (WRAIR) está probando simultáneamente la vacuna candidata en una sola dosis en su Centro de Ensayos Clínicos de Silver Spring, Maryland.
“La necesidad de una vacuna que proteja contra la infección por el Ébola es urgente”, afirmó el director del NIAID, el Dr. Anthony S. Fauci. “El NIH agradece la oportunidad de colaborar con el Departamento de Defensa de los Estados Unidos para llevar a cabo ensayos clínicos en humanos de otra vacuna candidata contra el Ébola prometedora y, esperemos, exitosa”.”
Entre los investigadores del NIAID se encuentran el investigador principal Richard T. Davey, doctor en medicina, y el coinvestigador John Beigel, doctor en medicina, de la División de Investigación Intramural del NIAID. A principios de septiembre comenzaron los primeros ensayos en humanos de otra vacuna experimental contra el ébola desarrollada conjuntamente por el NIAID y GlaxoSmithKline (GSK). Se espera que los datos iniciales sobre la seguridad y la inmunogenicidad (la capacidad de generar una respuesta inmunitaria) de los ensayos clínicos de la vacuna contra el Ébola del NIAID/GSK estén disponibles a finales de 2014.
La vacuna candidata VSV-ZEBOV fue desarrollada por investigadores del Laboratorio Nacional de Microbiología de la Agencia de Salud Pública de Canadá. Se ha concedido la licencia a NewLink Genetics Corp a través de su filial BioProtection Systems, ambas con sede en Ames, Iowa.
“Canadá lleva mucho tiempo siendo líder mundial en investigación e innovación sobre el ébola. Los científicos del Laboratorio Nacional de Microbiología de Canadá han desarrollado esta vacuna contra el ébola tras años de arduo trabajo. Esperamos que el ensayo clínico del Instituto Nacional de Salud demuestre su seguridad y eficacia, de modo que la vacuna canadiense contra el ébola pueda utilizarse como recurso mundial para ayudar a salvar vidas y poner fin a este complejo brote en África Occidental”, afirmó la ministra de Salud de Canadá, Rona Ambrose.
“Nos complace reconocer el extraordinario trabajo de nuestros socios para llevar la vacuna candidata VSV-ZEBOV del desarrollo preclínico a las pruebas clínicas en cuestión de semanas, en lugar de años. Este nivel de apoyo ha sido y seguirá siendo un activo fundamental en el proceso continuo de evaluación y posible ampliación del uso de este producto en investigación en la lucha contra el virus del Ébola”, afirmó Charles Link, doctor en Medicina, director científico y director ejecutivo de NewLink Genetics.
El VSV-Zebov se basa en parte en una versión modificada genéticamente del virus de la estomatitis vesicular (VSV), que afecta principalmente a roedores, ganado vacuno, porcino y equino. Las infecciones por VSV en humanos son poco frecuentes y suelen producir una enfermedad leve que dura entre tres y cuatro días. En la vacuna experimental VSV-ZEBOV, el gen de la proteína externa del virus de la estomatitis vesicular se ha sustituido por un segmento del gen de la proteína externa de la especie del virus del Ébola Zaire. La vacuna experimental VSV-ZEBOV no puede provocar que una persona vacunada se infecte con el Ébola.
El ensayo clínico de fase I del NIH con la vacuna candidata VSV-ZEBOV contará con la participación de 39 adultos sanos de entre 18 y 65 años. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de 13 participantes cada uno. En cada grupo, 10 participantes recibirán la vacuna experimental VSV-ZEBOV y tres recibirán un placebo. Cada uno de los tres grupos recibirá una dosis diferente y creciente de la vacuna en investigación, de modo que el primer grupo inscrito recibirá la dosis más baja y el tercer grupo inscrito recibirá la dosis más alta. Los participantes en el estudio recibirán una inyección de la vacuna VSV-ZEBOV o un placebo en su primera visita programada y, de nuevo, con la misma dosis, 28 días después.
La inscripción en cada nivel de dosificación se realiza de forma escalonada, de modo que se puedan llevar a cabo evaluaciones de seguridad provisionales de las personas vacunadas antes de pasar al siguiente nivel de dosificación. Todos los participantes en el estudio serán atendidos y evaluados por el personal clínico 11 veces a lo largo de un año.
Fecha: 22 de octubre de 2014
Fuente: Instituto Nacional de Salud
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