Ensayos clínicos, fases I-IV y tipos de ensayos aleatorios.
Ensayos clínicos Son estudios de investigación realizados en personas con el objetivo de evaluar una intervención médica, quirúrgica o conductual. Son la principal forma en que los investigadores averiguan si un nuevo tratamiento, como un nuevo medicamento, dieta o dispositivo médico (por ejemplo, un marcapasos), es seguro y eficaz en las personas. A menudo, los ensayos clínicos se utilizan para averiguar si un nuevo tratamiento es más eficaz y/o menos perjudicial. efectos secundarios que el tratamiento estándar. Ensayos clínicos aleatorios
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Ensayos clínicos y tipos de estudios:
Existen dos tipos principales de ensayos o estudios clínicos: intervencionistas y observacionales.
Los ensayos intervencionales tienen como objetivo obtener más información sobre una intervención o tratamiento concreto. Las personas que participan se distribuyen en diferentes grupos de tratamiento para que el equipo de investigación clínica pueda comparar los resultados.
Los estudios observacionales tienen como objetivo averiguar qué les sucede a las personas en diferentes situaciones. El clínico El equipo de investigación observa a las personas que participan, pero no influye en los tratamientos que reciben. Las personas que participan no se distribuyen en grupos de tratamiento.
Existen diferentes tipos de clínico ensayos dentro de estos dos grupos. Esta página contiene información sobre
- Estudios piloto y estudios de viabilidad
- Ensayos de prevención
- Pruebas de detección
- Ensayos de tratamiento
- Ensayos multicéntricos, multietápicos y multirramificados (MAMS)
- Estudios de cohortes
- Estudios de casos y controles
- Estudios transversales
¿Cuáles son las fases de un ensayo clínico??
- Los ensayos clínicos que prueban nuevos tratamientos se dividen en diferentes etapas, llamadas fases. Los ensayos de las primeras fases pueden analizar si un medicamento es seguro o los efectos secundarios que causa. Los ensayos de las fases posteriores tienen como objetivo comprobar si un nuevo tratamiento es mejor que los tratamientos existentes.
- Hay tres fases principales en los ensayos clínicos: las fases 1 a 3. Los ensayos de fase 1 son los ensayos más tempranos y los de fase 3 son los ensayos más tardíos.
- Algunos clínico Los ensayos clínicos tienen una etapa previa denominada fase 0, y existen algunos ensayos de fase 4 que se realizan después de que un medicamento haya sido autorizado.
- Algunos ensayos son ensayos clínicos aleatorios. Esto significa que las personas que participan se asignan a uno de los grupos de tratamiento de forma aleatoria. De esta manera, los resultados son más confiables.
Investigación clínica: resumen de las fases de los ensayos
| Fase | Número de personas participar | Objetivos principales del ensayo | ¿Es eso? ¿Aleatorio? |
| 0 | Pequeño, a menudo de aproximadamente De 10 a 20 personas | Prueba con una dosis baja de el tratamiento para comprobar que no es perjudicial | No |
1 | Pequeño, a menudo de aproximadamente De 20 a 50 personas | Descubrir los efectos secundarios efectos, y qué le sucede al tratamiento en el cuerpo | No |
2 | Más información sobre efectos secundarios y aspecto en lo bien que tratamiento funciona | A veces | |
| 3 | Grande: cientos o miles de personas | Comparando el nuevo tratamiento al tratamiento estándar | Por lo general |
| 4 | Mediano a grande, variable | Más información sobre beneficios a largo plazo y efectos secundarios | No |
Ensayos controlados aleatorios (ECA)
Un ensayo controlado aleatorio (ECA) es una forma de realizar una evaluación de impacto en la que la población que recibe el programa o la intervención política se selecciona al azar entre la población elegible, y también se selecciona al azar un grupo de control de entre la misma población elegible. Comprueba en qué medida se están logrando los impactos específicos previstos.
En un ECA, el programa o la política se considera una ‘intervención’ en la que se evalúa un tratamiento —los elementos del programa o la política que se están evaluando— para determinar en qué medida alcanza sus objetivos, según una serie de indicadores predeterminados. La ventaja de un ECA es que ofrece una respuesta muy sólida a las cuestiones de causalidad, lo que ayuda a los evaluadores y a los responsables de la ejecución del programa a saber que lo que se está logrando es resultado de la intervención y no de cualquier otra cosa.
El diseño más simple de los ensayos clínicos aleatorios (ECA) tiene un grupo de tratamiento (o ‘brazo’) y un grupo de control. Variaciones en el diseño. deben tener:
– múltiples grupos de tratamiento, por ejemplo, un grupo de tratamiento recibe la intervención A y un segundo grupo de tratamiento recibe la intervención B, o
– un diseño factorial, en el que un tercer grupo de tratamiento recibe ambas intervenciones, A y B.
Ensayos clínicos aleatorios simples
En situaciones en las que se está utilizando una intervención existente, es más adecuado que el grupo de control continúe recibiéndola y que el ECA muestre cómo se compara la nueva intervención con la existente.
En un ensayo clínico aleatorio (ECA) simple, la unidad de análisis para la intervención y para la asignación aleatoria es la misma. Por ejemplo, al evaluar un programa que proporciona nutrición a las personas, estas pueden ser asignadas aleatoriamente para recibir suplementos nutricionales.
Sin embargo, por razones tanto prácticas como éticas, es más habitual utilizar un diseño de ensayo clínico aleatorio por conglomerados, en el que la unidad de asignación contiene múltiples unidades de tratamiento. Por ejemplo, las intervenciones educativas suelen asignarse a nivel escolar, aunque la intervención se lleve a cabo a nivel del maestro, el aula o el niño individual, y los efectos se midan a nivel del niño. Las intervenciones nutricionales, por ejemplo, pueden asignarse a nivel comunitario o subdistrital. Dado el tipo de programas a gran escala que se apoyan.
Fuente: Unicef