En un artículo publicado en la edición del 1 de junio de Célula madre, Investigadores de la Facultad de Medicina de la Universidad de California en San Diego informan que un ensayo clínico de fase I, el primero realizado en humanos, en el que se trasplantaron células madre neurales a participantes con lesiones crónicas de la médula espinal, produjo una mejora cuantificable en tres de los cuatro sujetos, sin efectos adversos graves.
“El objetivo principal de este primer ensayo era evaluar la seguridad. Y no se observaron complicaciones relacionadas con el procedimiento en ninguno de los pacientes”.” dijo Joseph Ciacci, doctor en medicina, investigador principal y neurocirujano de UC San Diego Health. “Nuestros resultados sugieren que el enfoque se puede llevar a cabo de forma segura y que los primeros indicios de eficacia justifican más estudios y ensayos de aumento de la dosis”.”
El ensayo utilizó una línea celular madre neural derivada de la médula espinal humana desarrollada por Neuralstem, Inc., una empresa biofarmacéutica con sede en Maryland. Cuatro participantes en el ensayo con lesiones permanentes de uno a dos años de antigüedad en las vértebras torácicas T2-T12 (situadas en la parte media de la columna vertebral) recibieron seis inyecciones, cada una de ellas con 1,2 millones de células madre neurales.
En una investigación previa, publicada en 2013 por Ciacci y el coautor Martin Marsala, doctor en medicina y profesor del Departamento de Anestesiología de la Facultad de Medicina de la Universidad de California en San Diego, se trasplantaron células madre a ratas con lesiones en la médula espinal, lo que dio lugar a la regeneración neuronal y a una mejora en el funcionamiento y la movilidad de los animales.
En el último ensayo clínico en humanos, los resultados (medidos entre 18 y 27 meses después del trasplante) no fueron espectaculares, pero sí alentadores. El análisis de la función motora y sensorial y los resultados electrofisiológicos mostraron una mejora en tres de los cuatro participantes.
“Se trata de una muestra pequeña, pero los verdaderos puntos fuertes de este estudio son el extenso periodo de seguimiento, las evaluaciones electrofisiológicas y el calendario del tratamiento. Todos los pacientes fueron tratados un año después de la lesión, lo que significa que, en esencia, no había ninguna posibilidad de recuperación espontánea”, afirmó Ciacci. “Nuestro objetivo principal era demostrar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento. Lo hemos conseguido. Estos primeros indicios de eficacia potencial, junto con los prometedores resultados de estudios previos en animales, abogan por seguir adelante con nuevos ensayos y dosis más altas para ver si podemos acelerar aún más la reparación y la recuperación”.”
Se está desarrollando un segundo ensayo clínico. Se centrará en sujetos con lesiones cervicales.
Presentado por Fomat Médico