Acciones de SAGE Therapeutics han subido más de un 3 % en las operaciones previas a la apertura del mercado después de que la empresa consiguiera aprobación para su tratamiento de la depresión posparto Zulresso (brexanalona) Martes por la tarde.
Con el visto bueno de Estados Unidos. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Zulresso es el primer y único medicamento específicamente aprobado para tratar la depresión posparto, la complicación médica más común del parto. Sage dijo que se espera que Zulresso esté disponible para su comercialización en junio, tras una reunión de programación con la FDA.
El director ejecutivo de Sage, Jeff Jonas, afirmó que la empresa se enorgullece de formar parte de un momento importante en el tratamiento de la salud mental. La aprobación de Zulresso brinda la oportunidad de “un cambio sin precedentes en la forma en que se concibe y se trata la depresión posparto”. Jonas afirmó que Sage no solo cree que Zulresso satisfará esta importante necesidad para la salud mental de las mujeres, sino que también cree que el medicamento será un “catalizador para iniciar un nuevo diálogo que enfatice la importancia de la salud mental de las mujeres y la importancia de diagnosticar y tratar la depresión posparto”.”
Se estima que la depresión posparto afecta aproximadamente a una de cada nueve mujeres que han dado a luz en los Estados Unidos, lo que supone unas 400 000 mujeres al año. Los síntomas de la depresión posparto pueden incluir tristeza, ansiedad, irritabilidad, alejamiento de los amigos o la familia, dificultad para crear vínculos con el bebé y pensamientos de autolesión o, en casos más raros, de dañar al bebé. Muchos casos de depresión posparto no se diagnostican.
Sage presentó su solicitud de nuevo medicamento en mayo de 2018 basándose en datos de dos ensayos clínicos de fase III en pacientes con depresión posparto grave y depresión posparto moderada. Zulresso dio en el blanco en ambos ensayos. Los datos del ensayo mostraron que, a los dos días y medio de tomar el medicamento, las mujeres mostraron una mejora rápida y profunda en las puntuaciones de depresión. Zulresso fue evaluado por la FDA bajo revisión prioritaria. En noviembre, un comité asesor apoyó de forma abrumadora la aprobación de Zulresso. El comité votó 17 a 1 a favor del perfil beneficio-riesgo del medicamento. Los comités basaron su recomendación conjunta en los datos de seguridad y eficacia de tres estudios clínicos controlados con placebo.
Tiffany Farchione, director interino de la División de Productos Psiquiátricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, afirmó que la depresión posparto es una afección grave que puede llegar a poner en peligro la vida. Algunas mujeres pueden verse tan afectadas por este problema que pueden tener pensamientos de hacerse daño a sí mismas o a sus hijos, señaló Farchione.
Zulresso fue aprobado con una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) y solo está disponible para los pacientes a través de un programa de distribución restringida en centros de salud certificados. La REMS exige que los pacientes se inscriban en el programa antes de la administración del medicamento. Zulresso se administra mediante una infusión intravenosa continua durante un total de 60 horas, según informó la FDA en su comunicado.
Samantha Meltzer Brody, investigadora principal de los ensayos clínicos de Zulresso y directora del Programa de Psiquiatría Perinatal del Centro para Trastornos del Estado de Ánimo en la Mujer de la UNC, calificó la aprobación de Zulresso como un punto de inflexión para la salud de la mujer.
“La posibilidad de reducir rápidamente los síntomas de este trastorno crítico supone un hito emocionante para la salud mental de las mujeres. Se sabe que la depresión posparto tiene un impacto significativo y duradero en las mujeres y sus familias, pero con Zulresso por fin podremos cambiar esa situación”, afirmó Brody en un comunicado.
Fuente: Biospace.com