Si echamos un vistazo a las ventas de medicamentos de los últimos 25 años, aparecen algunos nombres conocidos: el medicamento contra el colesterol Lipitor, por ejemplo, que ha sido un gran éxito de ventas. Pero también encontramos algunos medicamentos que no han tenido el mismo éxito comercial que Lipitor. El tratamiento contra la anemia Epogen, de Amgen, es un ejemplo.
Más allá de los medicamentos en sí, recopilamos algunos consejos probados y comprobados para los medicamentos que buscan estar entre los 10 mejores dentro de dos décadas y media. El momento del lanzamiento, la necesidad médica, las mejoras científicas y los esfuerzos de mercadotecnia son factores que influyen en el éxito de un medicamento.
Con datos proporcionados por IQVIA, clasificaron los 10 medicamentos más vendidos en Estados Unidos según los ingresos que acumularon entre 1992 y 2017. Además de Lipitor y Epogen, incluyen el sólido anticoagulante Plavix, que durante mucho tiempo ha sido una fuente de ingresos para Bristol-Myers Squibb y Sanofi y que sigue siendo un éxito de ventas como genérico. Y un trío de pilares de la inmunología liderado por su rey, Humira, que se prevé que se convierta en el primer medicamento en superar los $20 mil millones de dólares en ventas anuales.
1. Lipitor
Ventas en EE. UU. entre 1992 y 2017: 1,946,700 millones de dólares.
Empresa: Pfizer
Indicaciones: Tratar el colesterol alto y reducir el riesgo de enfermedades cardíacas.
El medicamento para reducir el colesterol Lipitor, de Pfizer, es, con diferencia, el medicamento más vendido de todos los tiempos. Pero no era algo seguro en la carrera por convertirse en un superventas. Desarrollado originalmente por Warner-Lambert —adquirida por Pfizer en 2000 por la friolera de $90 mil millones— y aprobado por la FDA a finales de 1996, Lipitor ni siquiera fue la primera estatina en salir al mercado.
Sin embargo, en un ensayo histórico realizado por la empresa pionera Merck & Co., las estatinas demostraron que no solo podían reducir el colesterol, sino también los incidentes de infarto. Pfizer reforzó entonces su caso a favor de Lipitor con algunos estudios clínicos a gran escala que demostraban su eficacia. Mientras tanto, la mayor concienciación pública sobre la posible relación entre el colesterol malo y los riesgos de enfermedades cardíacas, junto con el poder de marketing de Pfizer y la flexibilización de las normas de publicidad para los consumidores por parte de la FDA en 1997, impulsaron a Lipitor al trono. Aunque las ventas disminuyeron drásticamente tras la expiración de su patente a finales de 2011, incluso hoy en día Lipitor sigue siendo una fuerza a tener en cuenta, con unas ventas en 2017 de $1.920 millones.
2. Humira
Ventas en EE. UU. entre 1992 y 2017: 1 billón 475,72 millones de dólares.
Empresa: AbbVie
Indicaciones: Enfermedades inflamatorias.
Humira, aprobado inicialmente como tratamiento para la artritis reumatoide, es el heredero natural, gracias a su crecimiento astronómico y al descenso de las ventas de Lipitor tras la expiración de la patente. El último día de 2002, esta terapia antiinflamatoria se convirtió en el primer anticuerpo monoclonal totalmente humano en llegar al mercado. En ese momento, dos inhibidores del TNF-alfa, Enbrel y Remicade, ya llevaban más de cuatro años a la venta.
Sin embargo, la comodidad de Humira en su administración —como autoinyección en lugar de intravenosa— y la rápida labor de AbbVie (entonces Abbott Laboratories) para añadir indicaciones en otras enfermedades inflamatorias, como la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn y la artritis idiopática juvenil, le ayudaron a superar a las otras dos. Las subidas de precio también han contribuido a mantener a Humira en lo más alto. Solo en los últimos cinco años, su precio se ha más que duplicado, según el analista de Wells Fargo David Maris. Gracias a un acuerdo sobre la patente, AbbVie seguirá obteniendo ventas multimillonarias con Humira en Estados Unidos hasta 2023.
3. Nexium
Ventas en EE. UU. entre 1992 y 2017: 1 billón 472,45 millones de dólares.
Empresa: AstraZeneca
Indicaciones: Reflujo ácido estomacal, úlceras pépticas y duodenales.
Nexium, conocido como “la pastilla morada”, fue el sucesor del primer medicamento contra el reflujo de AstraZeneca, Prilosec (omeprazol). Aprobado en los Estados Unidos en 2001, Nexium demostró en ensayos clínicos que era más eficaz en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, con tasas de curación más altas en comparación con el omeprazol. Sin embargo, otros estudios no encontraron mucha diferencia entre los inhibidores de la bomba de protones, la clase que incluye tanto a Nexium como a Prilosec.
Debido a la similitud entre ambos medicamentos, AZ fue criticada por impulsar el nuevo y más caro Nexium. El medicamento también fue protagonista de una demanda por pago por retraso, en la que AZ supuestamente pagó a Ranbaxy Laboratories para que abandonara su impugnación de la patente. Pero Nexium siguió generando ingresos: antes de que la versión genérica de Teva y la versión de venta libre de Pfizer llegaran al mercado en 2015, Nexium generaba alrededor de $3 mil millones en ventas anuales.
4. Advair
Ventas en EE. UU. entre 1992 y 2017: 1 billón 498 millones de dólares.
Empresa: GlaxoSmithKline
Indicaciones: Asma y EPOC
Advair, de GlaxoSmithKline, una combinación de fluticasona y salmeterol, está indicado para tratar el asma y la EPOC, dos enfermedades respiratorias crónicas con una alta prevalencia en los Estados Unidos. Los retrasos en la competencia de los genéricos debido a la dificultad para copiar la tecnología del inhalador Diskus son una de las razones principales por las que aún así alcanzó unas ventas de 3480 millones de libras esterlinas en 2016.
Aunque perdió la protección de la patente en 2010, Teva no lanzó AirDuo RespiClick y su genérico autorizado hasta el pasado mes de abril. Tienen un gran descuento con respecto a Advair, pero no son fácilmente sustituibles por el gigante de GSK en las farmacias. Una larga lista de fabricantes de medicamentos genéricos, entre los que se encuentran Sandoz (Novartis), Hikma y Mylan, siguen luchando para que la FDA apruebe sus versiones. Mylan declaró a principios de mayo que espera obtener la aprobación del genérico en 2018.
5. Enbrel
Ventas en EE. UU. entre 1992 y 2017: 1 billón 477,8 millones de dólares.
Empresa: Amgen
Indicaciones: Enfermedades autoinmunes.
Enbrel fue el primer inhibidor del TNF-alfa, aprobado por la FDA en 1998 para tratar la artritis reumatoide y posteriormente ampliado a otras enfermedades autoinmunes. Al igual que Humira, que llegó más tarde, Enbrel también tiene un precio elevado. Aunque no cuenta con tantas indicaciones aprobadas por la FDA como Humira, sigue estando entre los favoritos de los médicos. En 2017, el medicamento acumuló $5,21 mil millones en ventas en Estados Unidos, y Amgen ha logrado retrasar el lanzamiento de un biosimilar de Sandoz con una demanda por infracción de patente.
6. Epogen
Ventas en EE. UU. hasta 1992-2017: 1 billón 455,63 millones de dólares.
Empresas: Amgen
Indicación: anemia.
Aprobado en 1989, Epogen pronto pasó a dominar el mercado de la anemia relacionada con enfermedades renales. Con la condición de medicamento huérfano, disfrutó de un largo periodo de exclusividad y ha aportado miles de millones de dólares año tras año a Amgen y Johnson & Johnson, que comercializa el medicamento bajo la marca Procrit (ventas no incluidas aquí). Podría haber enfrentado la competencia directa de Mircera, de Roche, ya en 2007, pero una orden judicial impidió que el competidor del fabricante suizo de medicamentos se lanzara en Estados Unidos hasta 2014. Incluso después de que Medicare instituyera nuevas normas para el uso de medicamentos contra la anemia en algunos pacientes, Epogen se impuso; en 2017, la epoetina alfa generó $1770 millones de dólares en ventas en Estados Unidos. Y se prevé que siga creciendo a pesar de la expiración de las patentes. Los esfuerzos por introducir biosimilares en el mercado estadounidense han sufrido varios reveses.
7. Remicade
Ventas en EE. UU. entre 1992 y 2017: 1,454,670 millones de dólares.
Empresa: Johnson & Johnson
Indicaciones: Enfermedades autoinmunes.
Remicade apareció casi al mismo tiempo que Enbrel, pero primero se aprobó como tratamiento para la enfermedad de Crohn y solo más tarde se amplió a otras enfermedades inflamatorias, como la artritis reumatoide y la artritis psoriásica. La necesidad de administración intravenosa, lo que supone un inconveniente para los pacientes y un costo adicional por la administración ambulatoria, supuso una desventaja clave para Remicade frente a sus homólogos del TNF. Pfizer lanzó una versión biosimilar en Estados Unidos en 2016, pero no ha podido arrebatarle mucha cuota de mercado a J&J, gracias a los agresivos acuerdos de la farmacéutica de marca con los pagadores.
8. Abilify
Ventas en EE. UU. entre 1992 y 2017: 1,513,400 millones de dólares.
Empresas: Otsuka/Bristol-Myers Squibb
Indicaciones: esquizofrenia, trastorno bipolar y otras indicaciones relacionadas con el sistema nervioso central.
Descubierto por científicos de Otsuka, Abilify recibió la aprobación de la FDA en 2002 para tratar episodios agudos de esquizofrenia y como terapia de mantenimiento en el mismo grupo de pacientes. Le siguieron más indicaciones: el medicamento obtuvo aprobaciones para el trastorno bipolar, el tratamiento complementario de la depresión mayor y el autismo. Más tarde, el antipsicótico adquirió una versión de larga duración llamada Abilify Maintena, un inyectable que liberó a los pacientes de la necesidad de tomar pastillas a diario. El medicamento llamó la atención de la industria el pasado mes de noviembre, cuando Otsuka obtuvo la aprobación de la FDA para Abilify MyCite, una versión digital del medicamento que cuenta con un sensor que realiza un seguimiento digital de la dosis de los pacientes.
9. Neulasta
Ventas en EE. UU. entre 1992 y 2017: 1,474,700 millones de dólares.
Empresa: Amgen
Indicación: Aumentar los glóbulos blancos en pacientes sometidos a quimioterapia.
Aprobado en los Estados Unidos en 2001, Neulasta está diseñado para ayudar a los pacientes de quimioterapia a combatir las infecciones aumentando su recuento de glóbulos blancos. Según los CDC, cada año, alrededor de 650,000 pacientes con cáncer se someten a quimioterapia en un entorno ambulatorio en los Estados Unidos. Para ayudar a los pacientes a autogestionar las inyecciones, Amgen lanzó el kit Neulasta Onpro en 2014. En 2017, Neulasta obtuvo $4,53 mil millones en ventas, y alrededor de 87% de esa cifra procedía de Estados Unidos.
Aunque Neupogen, el predecesor de Neulasta de acción más corta, se enfrenta ahora a la competencia de los biosimilares de Zarxio, de Sandoz, Neulasta aún no tiene rival. Los posibles fabricantes de biosimilares no lograron aprobar sus solicitudes ante la FDA el año pasado. Pero 2018 podría cambiar esa situación. Mylan afirma que está en camino de lanzar una copia de Neulasta este año; la FDA tomará una decisión al respecto en junio.
10. Plavix
Ventas en EE. UU. entre 1992 y 2017: 1,464,800 millones de dólares.
Empresas: Sanofi/Bristol-Myers Squibb
Indicación: Prevenir ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.
Plavix se aprobó en 1998 y se convirtió en el anticoagulante estándar, ganándose un lugar en la lista de medicamentos esenciales de la OMS. Plavix y Lipitor fueron los pilares de la industria farmacéutica en la década de 1990, por lo que cuando la patente de Plavix expiró en 2012, aproximadamente medio año después de la de Lipitor, se produjo un cambio importante que marcó el fin de la era de los megahits del mercado masivo. Con la llegada de múltiples genéricos desde el principio, Bristol-Myers Squibb y Sanofi se vieron muy afectadas, ya que los $7.100 millones de dólares de ventas de Plavix en 2011 representaban un tercio de los ingresos de BMS para ese año. Pero su legado permanece. Incluso hoy en día, nuevos medicamentos como Brilinta, de AZ, siguen utilizándolo como comparador para demostrar la seguridad y eficacia de sus productos.
Fuente: https://www.fiercepharma.com/pharma/from-old-behemoth-lipitor-to-new-king-humira-u-s-best-selling-drugs-over-25-years